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Sicherheit und Immunogenität von RSVpreF zusammen mit SIIV bei Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON RESPIRATORISCHEM SYNCYTIAL-VIRUS-PRÄFUSION-F-UNTEREINHEITS-IMPFSTOFF BEI KOVERABREICHUNG MIT SAISONAL INAKTIVIERTEM GRIPPE-IMPFSTOFF BEI ERWACHSENEN IM ALTER VON ≥ 65 JAHREN

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von RSVpreF bei gleichzeitiger Verabreichung mit SIIV im Vergleich zur sequentiellen Verabreichung der Impfstoffe bei Verabreichung im Abstand von 1 Monat (SIIV gefolgt von RSVpreF). Darüber hinaus wird die Studie Daten beisteuern, die die Entwicklung von RSVpreF als prophylaktischen Impfstoff gegen die RSV-Erkrankung bei Säuglingen durch mütterliche Immunisierung und bei älteren Erwachsenen durch aktive Impfung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit Parallelgruppen wird in Australien und/oder einem anderen Land der südlichen Hemisphäre durchgeführt.

Gesunde Erwachsene ≥ 65 Jahre werden 1:1 randomisiert entweder der Koadministrationsgruppe (RSVpreF + SIIV)/Placebo oder der sequenziellen Verabreichungsgruppe (Placebo + SIIV)/RSVpreF zugeteilt. Dieses Studiendesign sieht vor, eine einzelne Charge von NIP SIIV zu verwenden, die speziell für die Anwendung bei Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren indiziert ist.

Es gibt 3 geplante Studienbesuche im Abstand von jeweils 1 Monat. Zur Beurteilung der Immunogenität werden vor der Impfung bei Besuch 1 und Besuch 2 sowie bei Besuch 3 30 ml Blut entnommen.

Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle) an der RSVpreF- oder Placebo-Injektionsstelle (linker Deltamuskel) und systemische Ereignisse (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskel- und Gelenkschmerzen). innerhalb von 7 Tagen nach jedem Impfbesuch (Besuch 1 und Besuch 2) werden täglich vom Teilnehmer in einem E-Tagebuch oder einer Smartphone-App angefordert und gesammelt. Reaktionen an der SIIV-Injektionsstelle werden nicht routinemäßig im elektronischen Tagebuch erfasst.

UEs und SUEs werden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch Visite 3 erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1471

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australien, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
      • Gold Coast Campus, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Nucleus Network Brisbane
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • USC Clinical Trials Moreton Bay
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • AusTrials - Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • University of Tasmania
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Doctors of Ivanhoe
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Latitude Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des täglichen Ausfüllens des e-Tagebuchs für 7 Tage nach jeder Studienimpfung.
  3. Gesunde Teilnehmer, bei denen anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  4. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Blutende Diathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden ist, die eine IM-Injektion kontraindizieren kann.
  2. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und / oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienintervention oder einen verwandten Impfstoff.
  3. Allergie gegen Eiproteine ​​(Ei oder Eiprodukte) oder Hühnerproteine.
  4. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  5. Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich metastasierter Malignität, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
  6. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  7. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  8. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie eines RSV-Impfstoffs außerhalb der Studie.
  9. Vorherige Impfung mit einem Influenza-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines nicht in der Studie zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Influenza-Impfstoffs während der Studienteilnahme.
  10. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  11. Personen, die eine chronische Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe, monoklonaler Antikörper, systemischer Kortikosteroide oder Strahlentherapie, z. B. gegen Krebs oder eine Autoimmunerkrankung, ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder dem geplanten Empfang während der gesamten Studie. Wenn systemische Kortikosteroide (
  12. Aktueller Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum.
  13. Aktuelle Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen oder diejenigen, die nicht bereit / nicht in der Lage sind, zugelassene Begleitmedikation(en) zu verwenden
  14. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung und/oder während der Studienteilnahme
  15. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koadministrationsgruppe
RSVpreF und SIIV gefolgt von Placebo einen Monat später
Sonstiges: Placebo
Placebo
Biologisch: RSVpreF-Impfstoff
RSV-Impfstoff
Biologisch: Saisonaler inaktivierter Influenza-Impfstoff
SIIV
Experimental: Sequentielle Administrationsgruppe
Placebo und SIIV gefolgt von RSVpreF einen Monat später
Sonstiges: Placebo
Placebo
Biologisch: RSVpreF-Impfstoff
RSV-Impfstoff
Biologisch: Saisonaler inaktivierter Influenza-Impfstoff
SIIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit RSVpreF oder Placebo lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 oder Impfung 2
Lokale Reaktionen wurden an der RSVpreF- oder Placebo-Injektionsstelle nach Impfung 1 und Impfung 2 erfasst und von den Teilnehmern mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteeinheit = 0,5 Zentimeter (cm) war, und wurden als leicht (größer als [>] 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm) und eingestuft schwerwiegend (>10,0 cm). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und der Gruppe mit sequenzieller Verabreichung berichteten, und das zugehörige zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode wurden in dieser Ergebnismessung (OM) dargestellt. Sicherheitspopulation = alle eingeschriebenen Teilnehmer, die eine Studienintervention erhalten haben (RSVpreF, Placebo).
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 oder Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit RSVpreF oder Placebo systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 oder Impfung 2
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskel- und Gelenkschmerzen und wurden von den Teilnehmern mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >=38,0 Grad Celsius (Grad C) definiert und als >=38,0 bis 38,4 Grad C (mild), >38,4 bis 38,9 Grad C (mäßig), >38,9 bis 40,0 Grad C (schwer) kategorisiert >40,0 °C (Klasse 4). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität teilweise) und schwer (verhinderte tägliche Routineaktivitäten) eingestuft. Das Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden (h), mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden und schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Der Durchfall wurde als leicht eingestuft: 2 bis 3 weicher Stuhl in 24 Stunden, mittelschwer: 4 bis 5 weicher Stuhl in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr weicher Stuhl in 24 Stunden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung und das zugehörige zweiseitige 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode wurden vorgestellt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 oder Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der Impfung unerwünschte Ereignisse (UE) melden 1
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung 1
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach Impfung 1 unerwünschte Nebenwirkungen meldeten, wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet. Das genaue zweiseitige KI wurde mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet. In dieser Ergebnismessung wurden nur UE gemeldet, die durch nicht-systematische Beurteilung (d. h. unter Ausschluss lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse) erfasst wurden.
Innerhalb eines Monats nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der Impfung unerwünschte Ereignisse (UE) melden 2
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung 2
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach Impfung 2 unerwünschte Nebenwirkungen meldeten, wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet. Das genaue zweiseitige KI wurde mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Innerhalb eines Monats nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden 1
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung 1
Ein SUE wurde als ein UE definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; Es wurde vermutet, dass ein infektiöser Erreger, egal ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt übertragen wurde oder es sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis handelte. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs und dem damit verbundenen zweiseitigen 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode wurde dargestellt. Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach Impfung 1 über SAEs berichteten, wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Innerhalb eines Monats nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden 2
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung 2
Ein SUE wurde als ein UE definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; Es wurde vermutet, dass ein infektiöser Erreger, egal ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt übertragen wurde oder es sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis handelte. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs und dem damit verbundenen zweiseitigen 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode wurde dargestellt. Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach Impfung 2 über SAEs berichteten, wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Innerhalb eines Monats nach der Impfung 2
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) des neutralisierenden Titers (NTs) 1 Monat nach der Impfung mit RSVpreF für die RSV-Unterfamilien A und B in RSVpreF + SIIV im Vergleich zu RSVpreF allein
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 1 für die Gruppe mit gemeinsamer Verabreichung und 1 Monat nach Impfung 2 für die Gruppe mit sequenzieller Verabreichung
Der geometrische Mittelwert der Titer (GMT) der neutralisierenden RSV A- und RSV B-Titer für die Co-Administration-Gruppe und die Sequential-Administration-Gruppe wurde in dieser Ergebnismessung im Abschnitt „Deskriptive Daten“ angegeben. GMTs und das zweiseitige 95 %-KI wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. Das geometrische Mittelverhältnis (GMR) wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben und als Verhältnis der GMTs in der Co-Administration-Gruppe zur Sequential-Administration-Gruppe berechnet.
1 Monat nach Impfung 1 für die Gruppe mit gemeinsamer Verabreichung und 1 Monat nach Impfung 2 für die Gruppe mit sequenzieller Verabreichung
GMR der stammspezifischen Hämagglutinationshemmungstiter (HAI) 1 Monat nach der Impfung mit SIIV in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung zu den entsprechenden HAI-Titern in der Gruppe mit sequenzieller Verabreichung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1
GMTs der stammspezifischen HAI-Titer für die Co-Administration-Gruppe und die Sequential-Administration-Gruppe wurden in dieser Ergebnismessung im Abschnitt „Deskriptive Daten“ angegeben. GMTs und die zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Analyseergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. GMR wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben und als Verhältnis von GMT in der Co-Administration-Gruppe zur Sequential-Administration-Gruppe berechnet.
1 Monat nach der Impfung 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel der neutralisierenden Titer für RSV A und RSV B vor der Impfung und 1 Monat und 2 Monate nach der Impfung mit RSVpreF
Zeitfenster: Koadministrationsgruppe: vor der RSVpreF-Impfung und 1 und 2 Monate nach der RSVpreF-Impfung; Sequenzielle Verabreichungsgruppe: vor der RSVpreF-Impfung (letzte serologische Ergebnisse vor RSVpreF) und 1 Monat nach der RSVpreF-Impfung
In dieser Ergebnismessung wurde die GMT der neutralisierenden Titer von RSV A und RSV B vor der Impfung, 1 Monat und 2 Monate nach der Impfung angegeben. Analyseergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Für die Gruppe mit sequenzieller Verabreichung wurde der Zeitpunkt 2 Monate nach der Impfung nicht angegeben, da die Teilnehmer RSVpreF bei Impfung 2 erhielten und einen Monat nach Impfung 2 nachbeobachtet wurden.
Koadministrationsgruppe: vor der RSVpreF-Impfung und 1 und 2 Monate nach der RSVpreF-Impfung; Sequenzielle Verabreichungsgruppe: vor der RSVpreF-Impfung (letzte serologische Ergebnisse vor RSVpreF) und 1 Monat nach der RSVpreF-Impfung
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der NTs für RSV A und RSV B vor der Impfung und 1 Monat und 2 Monate nach der Impfung mit RSVpreF
Zeitfenster: Koadministrationsgruppe: vor der RSVpreF-Impfung und 1 und 2 Monate nach der Impfung; Sequenzielle Verabreichungsgruppe: vor der RSVpreF-Impfung (letzte serologische Ergebnisse vor RSVpreF) und 1 Monat nach der Impfung
GMFR der neutralisierenden Titer von RSV A und RSV B vor der Impfung sowie 1 Monat und 2 Monate nach der Impfung wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. GMFR und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege vor der Impfung und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Koadministrationsgruppe: vor der RSVpreF-Impfung und 1 und 2 Monate nach der Impfung; Sequenzielle Verabreichungsgruppe: vor der RSVpreF-Impfung (letzte serologische Ergebnisse vor RSVpreF) und 1 Monat nach der Impfung
Geometrischer mittlerer HAI-Titer (GMT) vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung mit SIIV
Zeitfenster: Vor der SIIV-Impfung und 1 Monat nach der Impfung
In dieser Ergebnismessung wurde die HAI-GMT vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung mit SIIV angegeben. GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Vor der SIIV-Impfung und 1 Monat nach der Impfung
GMFR stammspezifischer HAI-Titer vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung mit SIIV
Zeitfenster: Vor der SIIV-Impfung und 1 Monat nach der Impfung
In dieser Ergebnismessung wurde die GMFR stammspezifischer HAI-Titer vor der Impfung und einen Monat nach der Impfung mit SIIV angegeben. GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege (späterer Zeitpunkt gegenüber einem früheren Zeitpunkt) und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Vor der SIIV-Impfung und 1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3671006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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