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Sicurezza e immunogenicità di RSVpreF co-somministrato con SIIV negli adulti di età ≥65 anni

4 ottobre 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO A SUBUNITÀ F CON PREFUSIONE DEL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE QUANDO SOMMINISTRATO CON VACCINO INFLUENZALE STAGIONALE INATTIVATO NEGLI ADULTI DI ETÀ ≥65 ANNI

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di RSVpreF quando co-somministrato con SIIV rispetto alla somministrazione sequenziale dei vaccini quando somministrati a distanza di 1 mese (SIIV seguito da RSVpreF). Inoltre, lo studio contribuirà con dati a sostegno dello sviluppo di RSVpreF come vaccino profilattico contro la malattia da RSV nei neonati attraverso l'immunizzazione materna e negli adulti più anziani attraverso la vaccinazione attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco sarà condotto in Australia e/o in un altro paese dell'emisfero meridionale.

Gli adulti sani di età ≥65 anni saranno randomizzati 1:1 al gruppo di somministrazione concomitante (RSVpreF + SIIV)/placebo o al gruppo di somministrazione sequenziale (placebo + SIIV)/RSVpreF. Questo disegno di studio intende utilizzare un singolo lotto di NIP SIIV specificamente indicato per l'uso negli adulti di età ≥65 anni.

Sono previste 3 visite di studio programmate ciascuna a distanza di 1 mese. Per valutare l'immunogenicità, verranno raccolti 30 ml di sangue prima della vaccinazione alla Visita 1 e alla Visita 2 e alla Visita 3.

Reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione) che si verificano nel sito di iniezione di RSVpreF o placebo (deltoide sinistro) ed eventi sistemici (febbre, mal di testa, affaticamento, nausea, vomito, diarrea, dolore muscolare e dolore articolare) che si verificano entro 7 giorni dopo ogni visita di vaccinazione (Visita 1 e Visita 2) verrà richiesto e raccolto giornalmente dal partecipante in un dispositivo e-diary o in un'app per smartphone. Le reazioni al sito di iniezione di SIIV non saranno raccolte di routine nel diario elettronico.

Gli AE e gli SAE saranno raccolti dalla firma del consenso informato attraverso la Visita 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1471

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Gold Coast Campus, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Brisbane
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • USC Clinical Trials Moreton Bay
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • AusTrials - Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • University of Tasmania
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Doctors of Ivanhoe
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Latitude Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥65 anni al momento del consenso.
  2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio, incluso il completamento quotidiano del diario elettronico per 7 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio.
  3. - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
  4. In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che può controindicare l'iniezione IM.
  2. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento in studio oa qualsiasi vaccino correlato.
  3. Allergia alle proteine ​​dell'uovo (uova o prodotti a base di uova) o alle proteine ​​del pollo.
  4. Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  5. Disturbo cronico grave, inclusa neoplasia metastatica, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, a parere dello sperimentatore, escluda il partecipante dalla partecipazione allo studio.
  6. Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
  7. Altre condizioni mediche o psichiatriche, inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  8. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale in qualsiasi momento prima dell'arruolamento o ricezione pianificata durante lo studio di vaccino RSV non in studio.
  9. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino antinfluenzale non autorizzato o sperimentale durante la partecipazione allo studio.
  10. Ricevimento di eventuali prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricevimento programmato durante lo studio.
  11. Individui che ricevono un trattamento cronico con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici, anticorpi monoclonali, corticosteroidi sistemici o radioterapia, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o del ricevimento programmato durante lo studio. Se i corticosteroidi sistemici (
  12. Abuso attuale di alcol o uso di droghe illecite.
  13. Uso corrente di farmaci concomitanti proibiti o coloro che non vogliono/non sono in grado di utilizzare uno o più farmaci concomitanti consentiti
  14. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono prodotti sperimentali entro 28 giorni prima del consenso e/o durante la partecipazione allo studio
  15. Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di coamministrazione
RSVpreF e SIIV seguiti da placebo un mese dopo
Altro: Placebo
Placebo
Biologico: Vaccino RSVpreF
Vaccino RSV
Biologico: Vaccino influenzale inattivato stagionale
SIV
Sperimentale: Gruppo di amministrazione sequenziale
Placebo e SIIV seguiti da RSVpreF un mese dopo
Altro: Placebo
Placebo
Biologico: Vaccino RSVpreF
Vaccino RSV
Biologico: Vaccino influenzale inattivato stagionale
SIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione con RSVpreF o placebo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 o dalla vaccinazione 2
Le reazioni locali sono state raccolte nel sito di iniezione RSVpreF o placebo dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2 e sono state registrate dai partecipanti utilizzando un diario elettronico (e-diary). Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione dove, 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm) e sono stati classificati come lievi (maggiore di [>] da 2,0 a 5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (ha interferito con l'attività) e grave (ha impedito l'attività quotidiana). In questa misura di risultato (OM) è stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali nel sito di iniezione nel gruppo di cosomministrazione e nel gruppo di somministrazione sequenziale e l'intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% associato basato sul metodo Clopper e Pearson. Popolazione di sicurezza=tutti i partecipanti arruolati che hanno ricevuto l'intervento in studio (RSVpreF, placebo).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 o dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione con RSVpreF o placebo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 o dalla vaccinazione 2
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolore muscolare e articolare e sono stati registrati dai partecipanti utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come una temperatura orale >= 38,0 gradi Celsius (gradi C) e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C (lieve), da > 38,4 a 38,9 gradi C (moderata), da > 38,9 a 40,0 gradi C (grave) e >40,0 gradi C (grado 4). Affaticamento, mal di testa, nausea, dolore muscolare e articolare sono stati classificati come lievi (non interferiscono con l'attività), moderati (qualche interferenza con l'attività) e gravi (impediscono l'attività quotidiana di routine). Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore (h), moderato: >2 volte in 24 ore e grave: è stata necessaria l'idratazione endovenosa. La diarrea è stata classificata lieve: da 2 a 3 feci molli in 24 ore, moderata: da 4 a 5 feci molli in 24 ore e grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Sono stati presentati la percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione e il relativo IC a 2 code al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 o dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. In questa misura di risultato è stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi entro 1 mese dopo la vaccinazione 1. L'IC esatto a 2 code è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper e Pearson. In questa misura di esito sono stati riportati solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (cioè escludendo reazioni locali ed eventi sistemici).
Entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione 2
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. In questa misura di risultato è stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi entro 1 mese dopo la vaccinazione 2. L'IC esatto a 2 code è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Entro 1 mese dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Un SAE è stato definito come un evento avverso che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato invalidità/incapacità persistente; era un'anomalia congenita/difetto congenito; era una sospetta trasmissione attraverso un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno o che era considerato un evento medico importante. È stata presentata la percentuale di partecipanti con SAE e l'IC associato al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson. In questa misura di risultato è stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE entro 1 mese dopo la vaccinazione 1.
Entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) entro 1 mese dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione 2
Un SAE è stato definito come un evento avverso che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato invalidità/incapacità persistente; era un'anomalia congenita/difetto congenito; era una sospetta trasmissione attraverso un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno o che era considerato un evento medico importante. È stata presentata la percentuale di partecipanti con SAE e l'IC associato al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson. In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE entro 1 mese dalla vaccinazione 2.
Entro 1 mese dalla vaccinazione 2
Rapporto medio geometrico (GMR) dei titoli neutralizzanti (NT) a 1 mese dopo la vaccinazione con RSVpreF per la sottofamiglia A e B di RSV in RSVpreF + SIIV rispetto a RSVpreF da solo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1 per il gruppo di cosomministrazione e 1 mese dopo la vaccinazione 2 per il gruppo di somministrazione sequenziale
La media geometrica dei titoli (GMT) dei titoli neutralizzanti RSV A e RSV B per il gruppo di cosomministrazione e il gruppo di somministrazione sequenziale sono stati riportati in questa misura di risultato nella sezione dei dati descrittivi. I GMT e l'IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Il rapporto della media geometrica (GMR) è stato riportato nella sezione di analisi statistica ed è stato calcolato come rapporto tra GMT nel gruppo di cosomministrazione e nel gruppo di somministrazione sequenziale.
1 mese dopo la vaccinazione 1 per il gruppo di cosomministrazione e 1 mese dopo la vaccinazione 2 per il gruppo di somministrazione sequenziale
GMR dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione ceppo-specifica (HAI) 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV nel gruppo di cosomministrazione rispetto ai corrispondenti titoli HAI nel gruppo di somministrazione sequenziale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
I GMT dei titoli HAI ceppo-specifici per il gruppo di cosomministrazione e il gruppo di somministrazione sequenziale sono stati riportati in questa misura di risultato nella sezione dei dati descrittivi. I GMT e gli IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Il GMR è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica ed è stato calcolato come rapporto tra GMT nel gruppo di cosomministrazione e nel gruppo di somministrazione sequenziale.
1 mese dopo la vaccinazione 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli neutralizzanti per RSV A e RSV B prima della vaccinazione e a 1 mese e 2 mesi dopo la vaccinazione con RSVpreF
Lasso di tempo: Gruppo di cosomministrazione: prima della vaccinazione RSVpreF e 1 e 2 mesi dopo la vaccinazione RSVpreF; Gruppo di somministrazione sequenziale: prima della vaccinazione RSVpreF (risultati sierologici più recenti prima di RSVpreF) e 1 mese dopo la vaccinazione RSVpreF
In questa misura di esito è stata riportata la GMT dei titoli neutralizzanti di RSV A e RSV B prima della vaccinazione, a 1 mese e 2 mesi dopo la vaccinazione. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I GMT e i corrispondenti CI a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti CI (basati sulla distribuzione t di Student). Per il gruppo di somministrazione sequenziale, il punto temporale per 2 mesi dopo la vaccinazione non è stato riportato poiché i partecipanti hanno ricevuto RSVpreF alla vaccinazione 2 e sono stati seguiti per 1 mese dopo la vaccinazione 2.
Gruppo di cosomministrazione: prima della vaccinazione RSVpreF e 1 e 2 mesi dopo la vaccinazione RSVpreF; Gruppo di somministrazione sequenziale: prima della vaccinazione RSVpreF (risultati sierologici più recenti prima di RSVpreF) e 1 mese dopo la vaccinazione RSVpreF
Aumento della media geometrica (GMFR) dei NT per RSV A e RSV B prima della vaccinazione e a 1 mese e 2 mesi dopo la vaccinazione con RSVpreF
Lasso di tempo: Gruppo di cosomministrazione: prima della vaccinazione RSVpreF e 1 e 2 mesi dopo la vaccinazione; Gruppo di somministrazione sequenziale: prima della vaccinazione RSVpreF (risultati sierologici più recenti prima di RSVpreF) e 1 mese dopo la vaccinazione
In questa misura di esito è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti di RSV A e RSV B prima della vaccinazione e a 1 mese e 2 mesi dopo la vaccinazione. Il GMFR e i corrispondenti IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega rispetto a prima della vaccinazione e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Gruppo di cosomministrazione: prima della vaccinazione RSVpreF e 1 e 2 mesi dopo la vaccinazione; Gruppo di somministrazione sequenziale: prima della vaccinazione RSVpreF (risultati sierologici più recenti prima di RSVpreF) e 1 mese dopo la vaccinazione
HAI Media geometrica dei titoli (GMT) prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione SIIV e 1 mese dopo la vaccinazione
In questa misura di esito è stata riportata la GMT HAI prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV. I GMT e i corrispondenti CI a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti CI (basati sulla distribuzione t di Student).
Prima della vaccinazione SIIV e 1 mese dopo la vaccinazione
GMFR dei titoli HAI ceppo-specifici prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione SIIV e 1 mese dopo la vaccinazione
In questa misura di esito è stato riportato il GMFR dei titoli HAI ceppo-specifici prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV. I GMFR e i corrispondenti IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega (punto temporale successivo rispetto al punto temporale precedente) e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Prima della vaccinazione SIIV e 1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3671006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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