Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av RSVpreF administrert sammen med SIIV hos voksne ≥65 år

4. oktober 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN VED ÅNDEDRAGSSYNCYTIELL VIRUS PREFUJSJON F UNDERENHETSVAKSINE NÅR SAMMINISTRERES I UNAKTIVITET I 5. VIRUS.

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til RSVpreF når det administreres sammen med SIIV sammenlignet med sekvensiell administrering av vaksinene når de gis med 1 måneds mellomrom (SIIV etterfulgt av RSVpreF). I tillegg vil studien bidra med data som støtter utviklingen av RSVpreF som en profylaktisk vaksine mot RSV-sykdom hos spedbarn gjennom maternell immunisering og hos eldre voksne gjennom aktiv vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3, multisenter, parallellgruppe, placebokontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde studien vil bli utført i Australia og/eller et annet land på den sørlige halvkule.

Friske voksne ≥65 år vil randomiseres 1:1 til enten samtidig administreringsgruppe (RSVpreF + SIIV)/placebo eller gruppen med sekvensiell administrering (placebo + SIIV)/RSVpreF. Denne studiedesignen har til hensikt å bruke et enkelt parti NIP SIIV som er spesifikt indisert for bruk hos voksne ≥65 år.

Det er 3 planlagte studiebesøk med 1 måneds mellomrom. For å vurdere immunogenisitet vil 30 ml blod samles inn før vaksinasjon ved besøk 1 og besøk 2, og ved besøk 3.

Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet) som oppstår på RSVpreF eller placebo-injeksjonsstedet (venstre deltoideus) og systemiske hendelser (feber, hodepine, tretthet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter og leddsmerter) innen 7 dager etter hvert vaksinasjonsbesøk (besøk 1 og besøk 2) blir bedt om og samlet inn daglig av deltakeren i en e-dagbok-enhet eller smarttelefonapp. SIIV reaksjoner på injeksjonsstedet vil ikke rutinemessig samles inn i e-dagboken.

AE-er og SAE-er vil bli samlet inn fra signering av informert samtykke gjennom besøk 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1471

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Gold Coast Campus, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Brisbane
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • USC Clinical Trials Moreton Bay
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • AusTrials - Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • University of Tasmania
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Doctors of Ivanhoe
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Latitude Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere ≥65 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer, inkludert daglig utfylling av e-dagboken i 7 dager etter hver studievaksinasjon.
  3. Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
  4. I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlenget blødningstid som kan kontraindisere IM-injeksjon.
  2. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen eller relatert vaksine.
  3. Allergi mot eggproteiner (egg eller eggprodukter) eller kyllingproteiner.
  4. Historie med Guillain-Barré syndrom.
  5. Alvorlig kronisk lidelse, inkludert metastatisk malignitet, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som, etter utforskerens mening, utelukker deltakeren fra å delta i studien.
  6. Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
  7. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  8. Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine til enhver tid før registrering, eller planlagt mottak gjennom hele studiet av RSV-vaksine som ikke er undersøkt.
  9. Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst influensavaksine innen 6 måneder før administrasjon av studieintervensjon, eller planlagt mottak av en eventuell influensavaksine som ikke er godkjent eller undersøkende under studiedeltakelsen.
  10. Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før administrasjon av studieintervensjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  11. Personer som mottar kronisk behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler, monoklonale antistoffer, systemiske kortikosteroider eller strålebehandling, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien. Hvis systemiske kortikosteroider (
  12. Nåværende alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
  13. Nåværende bruk av forbudte samtidig(e) medisin(er) eller de som ikke vil/ikke kan bruke tillatt(e) samtidig(e) medisin(er)
  14. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 28 dager før samtykke og/eller under studiedeltakelse
  15. Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samadministrasjonsgruppe
RSVpreF og SIIV etterfulgt av placebo en måned senere
Annen: Placebo
Placebo
Biologisk: RSVpreF-vaksine
RSV-vaksine
Biologisk: Sesongbestemt inaktivert influensavaksine
SIIV
Eksperimentell: Sekvensiell administrasjonsgruppe
Placebo og SIIV etterfulgt av RSVpreF en måned senere
Annen: Placebo
Placebo
Biologisk: RSVpreF-vaksine
RSV-vaksine
Biologisk: Sesongbestemt inaktivert influensavaksine
SIIV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon med RSVpreF eller placebo
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 eller vaksinasjon 2
Lokale reaksjoner ble samlet på RSVpreF eller placebo-injeksjonsstedet etter vaksinasjon 1 og vaksinasjon 2 og ble registrert av deltakerne ved bruk av elektronisk dagbok (e-dagbok). Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter hvor 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm) og ble klassifisert som mild (større enn [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), og alvorlig (>10,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Prosentandelen av deltakerne som rapporterte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i Coadministration Group og Sequential-Administration Group og tilhørende 2-sidig 95 % konfidensintervall (CI) basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert i dette utfallsmålet (OM). Sikkerhetspopulasjon=alle registrerte deltakere som mottok studieintervensjon (RSVpreF, placebo).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 eller vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon med RSVpreF eller placebo
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 eller vaksinasjon 2
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter og leddsmerter og ble registrert av deltakerne ved hjelp av en e-dagbok. Feber ble definert som en oral temperatur >=38,0 grader Celsius (grader C) og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C (mild), >38,4 til 38,9 grader C (moderat), >38,9 til 40,0 grader C (alvorlig) og >40,0 grader C (grad 4). Tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten) og alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer (t), moderat: >2 ganger i 24 timer, og alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré ble gradert som mild: 2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer, moderat: 4 til 5 løs avføring på 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer. Prosentandelen av deltakerne med systemiske hendelser innen 7 dager etter hver vaksinasjon og tilhørende 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 eller vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon 1
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte AE innen 1 måned etter vaksinasjon 1 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI ble beregnet ved bruk av Clopper og Pearson-metoden. Bare bivirkninger samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Innen 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon 2
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte AE innen 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI ble beregnet ved bruk av Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Innen 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) innen 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon 1
En SAE ble definert som en AE som ved enhver dose: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent, eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse. Prosentandel av deltakere med SAE og tilhørende 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte SAE innen 1 måned etter vaksinasjon 1 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Innen 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) innen 1 måned etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon 2
En SAE ble definert som en AE som ved enhver dose: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent, eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse. Prosentandel av deltakere med SAE og tilhørende 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte SAE innen 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Innen 1 måned etter vaksinasjon 2
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av nøytraliserende titer (NTs) ved 1 måned etter vaksinasjon med RSVpreF for RSV-underfamilie A og B i RSVpreF + SIIV sammenlignet med RSVpreF alene
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1 for samadministrasjonsgruppe og 1 måned etter vaksinasjon 2 for sekvensiell administreringsgruppe
Geometrisk middeltiter (GMT) for RSV A- og RSV B-nøytraliserende titere for samadministrasjonsgruppen og sekvensiell administreringsgruppe ble rapportert i dette utfallsmålet i avsnittet med beskrivende data. GMT-er og den 2-sidige 95 % CI ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Students t-fordeling). Analyseresultater under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ. Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) ble rapportert i den statistiske analyseseksjonen og ble beregnet som forholdet mellom GMT-er i samadministrasjonsgruppen til sekvensiell administrasjonsgruppe.
1 måned etter vaksinasjon 1 for samadministrasjonsgruppe og 1 måned etter vaksinasjon 2 for sekvensiell administreringsgruppe
GMR for stammespesifikke hemagglutinasjonshemming (HAI) titere 1 måned etter vaksinasjon med SIIV i samadministrasjonsgruppen til de tilsvarende HAI-titrene i sekvensiell administreringsgruppe
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
GMT-er for stammespesifikke HAI-titere for Coadministration Group og Sequential-Administration Group ble rapportert i dette utfallsmålet i avsnittet med beskrivende data. GMT-er og de 2-sidige 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. GMR ble rapportert i den statistiske analyseseksjonen og ble beregnet som forholdet mellom GMT i Coadministration Group og Sequential-Administration Group.
1 måned etter vaksinasjon 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende titere for RSV A og RSV B før vaksinasjon og 1 måned og 2 måneder etter vaksinasjon med RSVpreF
Tidsramme: Samtidig administreringsgruppe: før RSVpreF-vaksinasjon, og 1 og 2 måneder etter RSVpreF-vaksinasjon; Sekvensiell administrasjonsgruppe: før RSVpreF-vaksinasjon (siste serologiresultater før RSVpreF) og 1 måned etter RSVpreF-vaksinasjon
GMT for nøytraliserende titere av RSV A og RSV B før vaksinasjon, 1 måned og 2 måneder etter vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Students t-fordeling). For Sequential-Administration Group ble ikke tidspunktet for 2 måneder etter vaksinasjon rapportert siden deltakerne mottok RSVpreF ved vaksinasjon 2 og ble fulgt opp i 1 måned etter vaksinasjon 2.
Samtidig administreringsgruppe: før RSVpreF-vaksinasjon, og 1 og 2 måneder etter RSVpreF-vaksinasjon; Sekvensiell administrasjonsgruppe: før RSVpreF-vaksinasjon (siste serologiresultater før RSVpreF) og 1 måned etter RSVpreF-vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av NT-ene for RSV A og RSV B før vaksinasjon og 1 måned og 2 måneder etter vaksinasjon med RSVpreF
Tidsramme: Samadministrasjonsgruppe: før RSVpreF-vaksinasjon, og 1 og 2 måneder etter vaksinasjon; Sekvensiell administrasjonsgruppe: før RSVpreF-vaksinasjon (siste serologiresultater før RSVpreF) og 1 måned etter vaksinasjon
GMFR for nøytraliserende titere av RSV A og RSV B før vaksinasjon og 1 måned og 2 måneder etter vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet. GMFR og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende CI-ene (basert på studentens t-fordeling).
Samadministrasjonsgruppe: før RSVpreF-vaksinasjon, og 1 og 2 måneder etter vaksinasjon; Sekvensiell administrasjonsgruppe: før RSVpreF-vaksinasjon (siste serologiresultater før RSVpreF) og 1 måned etter vaksinasjon
HAI Geometric Mean Titer (GMT) før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon med SIIV
Tidsramme: Før SIIV-vaksinasjon, og 1 måned etter vaksinasjon
HAI GMT før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon med SIIV ble rapportert i dette utfallsmålet. GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Students t-fordeling).
Før SIIV-vaksinasjon, og 1 måned etter vaksinasjon
GMFR for stammespesifikke HAI-titre før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon med SIIV
Tidsramme: Før SIIV-vaksinasjon, og 1 måned etter vaksinasjon
GMFR av stammespesifikke HAI-titre før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon med SIIV ble rapportert i dette utfallsmålet. GMFR-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen for foldstigninger (senere tidspunkt over tidligere tidspunkt) og de tilsvarende CI-ene (basert på Students t-fordeling).
Før SIIV-vaksinasjon, og 1 måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3671006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk syncytialt virus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere