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Seguridad e inmunogenicidad de RSVpreF coadministrado con SIIV en adultos ≥65 años de edad

4 de octubre de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA DE PREFUSIÓN F DEL VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO CUANDO SE ADMINISTRA CONJUNTAMENTE CON LA VACUNA CONTRA LA INFLUENZA ESTACIONAL INACTIVADA EN ADULTOS ≥65 AÑOS DE EDAD

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de RSVpreF cuando se coadministra con SIIV en comparación con la administración secuencial de las vacunas cuando se administran con 1 mes de diferencia (SIIV seguida de RSVpreF). Además, el estudio contribuirá con datos que respalden el desarrollo de RSVpreF como vacuna profiláctica contra la enfermedad por RSV en bebés a través de la inmunización materna y en adultos mayores a través de la vacunación activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase 3, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego se llevará a cabo en Australia y/o en otro país del hemisferio sur.

Los adultos sanos ≥65 años de edad serán aleatorizados 1:1 al grupo de coadministración (RSVpreF + SIIV)/placebo o al grupo de administración secuencial (placebo + SIIV)/RSVpreF. El diseño de este estudio pretende utilizar un solo lote de NIP SIIV que está específicamente indicado para su uso en adultos ≥65 años de edad.

Hay 3 visitas de estudio programadas cada una con 1 mes de diferencia. Para evaluar la inmunogenicidad, se recolectarán 30 ml de sangre antes de la vacunación en la Visita 1 y la Visita 2, y en la Visita 3.

Reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección) que ocurren en el lugar de la inyección de RSVpreF o placebo (deltoides izquierdo) y eventos sistémicos (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, náuseas, vómitos, diarrea, dolor muscular y dolor en las articulaciones) que ocurren dentro de los 7 días posteriores a cada visita de vacunación (Visita 1 y Visita 2) el participante solicitará y recopilará diariamente en un dispositivo de diario electrónico o aplicación de teléfono inteligente. Las reacciones en el lugar de la inyección de SIIV no se recopilarán de forma rutinaria en el diario electrónico.

Los AE y SAE se recopilarán a partir de la firma del consentimiento informado a través de la Visita 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1471

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Gold Coast Campus, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Brisbane
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • USC Clinical Trials Moreton Bay
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • AusTrials - Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • University of Tasmania
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Doctors of Ivanhoe
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Latitude Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos ≥65 años de edad en el momento del consentimiento.
  2. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio, incluida la finalización diaria del diario electrónico durante 7 días después de cada vacunación del estudio.
  3. Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador, sean elegibles para su inclusión en el estudio.
  4. Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que puede contraindicar la inyección IM.
  2. Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio o cualquier vacuna relacionada.
  3. Alergia a las proteínas del huevo (huevo o derivados del huevo) o proteínas de pollo.
  4. Historia del síndrome de Guillain-Barré.
  5. Trastorno crónico grave, que incluye neoplasia maligna metastásica, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, excluya al participante de participar en el estudio.
  6. Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
  7. Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  8. Vacunación previa con cualquier vacuna contra el RSV autorizada o en investigación en cualquier momento antes de la inscripción, o recepción planificada durante el estudio de una vacuna contra el RSV que no sea del estudio.
  9. Vacunación previa con cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada de cualquier vacuna contra la influenza en investigación o sin licencia del estudio durante la participación en el estudio.
  10. Recepción de cualquier producto de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
  11. Individuos que reciben tratamiento crónico con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos, anticuerpos monoclonales, corticosteroides sistémicos o radioterapia, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o la recepción planificada durante todo el estudio. Si los corticosteroides sistémicos (
  12. Abuso actual de alcohol o uso de drogas ilícitas.
  13. Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido o aquellos que no quieren/no pueden usar un medicamento concomitante permitido
  14. Participación en otros estudios que involucren productos en investigación dentro de los 28 días anteriores al consentimiento y/o durante la participación en el estudio
  15. Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de coadministración
RSVpreF y SIIV seguidos de placebo un mes después
Otro: Placebo
Placebo
Biológico: Vacuna RSVpreF
Vacuna VRS
Biológico: Vacuna inactivada contra la influenza estacional
SIIV
Experimental: Grupo de administración secuencial
Placebo y SIIV seguidos de RSVpreF un mes después
Otro: Placebo
Placebo
Biológico: Vacuna RSVpreF
Vacuna VRS
Biológico: Vacuna inactivada contra la influenza estacional
SIIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con RSVpreF o placebo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1 o Vacunación 2
Las reacciones locales se recopilaron en el lugar de inyección de RSVpreF o placebo después de la Vacunación 1 y 2 y los participantes las registraron mediante un diario electrónico (e-diary). Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición donde, 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm) y se clasificaron como leves (más de [>] 2,0 a 5,0 cm), moderadas (>5,0 a 10,0 cm) y grave (>10,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad) y severo (impidió la actividad diaria). En esta medida de resultado (OM) se presentó el porcentaje de participantes que informaron reacciones locales en el lugar de la inyección en el grupo de coadministración y en el grupo de administración secuencial y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95% asociado según el método de Clopper y Pearson. Población de seguridad = todos los participantes inscritos que recibieron la intervención del estudio (RSVpreF, placebo).
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1 o Vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con RSVpreF o placebo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1 o Vacunación 2
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor muscular y dolor en las articulaciones y los participantes los registraron mediante un diario electrónico. La fiebre se definió como una temperatura oral >=38,0 grados Celsius (grados C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C (leve), >38,4 a 38,9 grados C (moderada), >38,9 a 40,0 grados C (grave) y >40,0 grados C (grado 4). La fatiga, el dolor de cabeza, las náuseas, el dolor muscular y el dolor en las articulaciones se clasificaron como leves (no interfirieron con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y graves (impidieron la actividad diaria de rutina). Los vómitos se clasificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderados: >2 veces en 24 h y graves: requirieron hidratación intravenosa. La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h. Se presentó el porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación y el IC bilateral del 95 % asociado según el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1 o Vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) dentro del mes posterior a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la Vacunación 1
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EA dentro del mes posterior a la Vacunación 1. El IC bilateral exacto se calculó utilizando el método de Clopper y Pearson. En esta medida de resultado solo se informaron los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos).
Dentro de 1 mes después de la Vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) dentro de 1 mes después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación 2
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EA dentro de 1 mes después de la Vacunación 2. El IC bilateral exacto se calculó utilizando el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
Dentro de 1 mes después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG) dentro del mes posterior a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la Vacunación 1
Un EAG se definió como un EA que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; era potencialmente mortal; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue una transmisión sospechada a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno o que se consideró un evento médico importante. Se presentó el porcentaje de participantes con EAG y el IC bilateral del 95 % asociado según el método de Clopper y Pearson. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EAG dentro del mes posterior a la Vacunación 1.
Dentro de 1 mes después de la Vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG) dentro del mes posterior a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación 2
Un EAG se definió como un EA que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; era potencialmente mortal; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue una transmisión sospechada a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno o que se consideró un evento médico importante. Se presentó el porcentaje de participantes con EAG y el IC bilateral del 95 % asociado según el método de Clopper y Pearson. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EAG dentro de 1 mes después de la Vacunación 2.
Dentro de 1 mes después de la vacunación 2
Relación media geométrica (GMR) del título neutralizante (NT) 1 mes después de la vacunación con RSVpreF para las subfamilias A y B del RSV en RSVpreF + SIIV en comparación con RSVpreF solo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 1 para el Grupo de Coadministración y 1 mes después de la Vacunación 2 para el Grupo de Administración Secuencial
El título medio geométrico (GMT) de los títulos neutralizantes de RSV A y RSV B para el grupo de coadministración y el grupo de administración secuencial se informaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos. Los GMT y el IC del 95 % bilateral se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0,5*LLOQ. El índice de media geométrica (GMR) se informó en la sección de análisis estadístico y se calculó como el índice de GMT en el grupo de coadministración con respecto al grupo de administración secuencial.
1 mes después de la Vacunación 1 para el Grupo de Coadministración y 1 mes después de la Vacunación 2 para el Grupo de Administración Secuencial
GMR de los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) específicos de la cepa 1 mes después de la vacunación con SIIV en el grupo de coadministración a los títulos de HAI correspondientes en el grupo de administración secuencial
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 1
Las GMT de los títulos de HAI específicos de la cepa para el grupo de coadministración y el grupo de administración secuencial se informaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos. Los GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. La GMR se informó en la sección de análisis estadístico y se calculó como la proporción de GMT en el grupo de coadministración con respecto al grupo de administración secuencial.
1 mes después de la Vacunación 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media geométrica de los títulos neutralizantes de RSV A y RSV B antes de la vacunación y 1 mes y 2 meses después de la vacunación con RSVpreF
Periodo de tiempo: Grupo de coadministración: antes de la vacunación RSVpreF y 1 y 2 meses después de la vacunación RSVpreF; Grupo de administración secuencial: antes de la vacunación RSVpreF (resultados serológicos más recientes antes de RSVpreF) y 1 mes después de la vacunación RSVpreF
En esta medida de resultado se informó el GMT de los títulos neutralizantes de RSV A y RSV B antes de la vacunación, 1 mes y 2 meses después de la vacunación. Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Para el grupo de administración secuencial, no se informó el momento de 2 meses después de la vacunación, ya que los participantes recibieron RSVpreF en la vacunación 2 y fueron seguidos durante 1 mes después de la vacunación 2.
Grupo de coadministración: antes de la vacunación RSVpreF y 1 y 2 meses después de la vacunación RSVpreF; Grupo de administración secuencial: antes de la vacunación RSVpreF (resultados serológicos más recientes antes de RSVpreF) y 1 mes después de la vacunación RSVpreF
Aumento medio geométrico (GMFR) de las NT para RSV A y RSV B antes de la vacunación y 1 mes y 2 meses después de la vacunación con RSVpreF
Periodo de tiempo: Grupo de coadministración: antes de la vacunación RSVpreF y 1 y 2 meses después de la vacunación; Grupo de administración secuencial: antes de la vacunación RSVpreF (resultados serológicos más recientes antes de RSVpreF) y 1 mes después de la vacunación
En esta medida de resultado se informó el GMFR de los títulos neutralizantes de RSV A y RSV B antes de la vacunación y 1 mes y 2 meses después de la vacunación. El GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos en veces antes de la vacunación y los IC correspondientes (según la distribución t de Student).
Grupo de coadministración: antes de la vacunación RSVpreF y 1 y 2 meses después de la vacunación; Grupo de administración secuencial: antes de la vacunación RSVpreF (resultados serológicos más recientes antes de RSVpreF) y 1 mes después de la vacunación
Título medio geométrico de HAI (GMT) antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación con SIIV
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación SIIV y 1 mes después de la vacunación
En esta medida de resultado se informó HAI GMT antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación con SIIV. Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student).
Antes de la vacunación SIIV y 1 mes después de la vacunación
GMFR de títulos de HAI de cepas específicas antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación con SIIV
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación SIIV y 1 mes después de la vacunación
En esta medida de resultado se informó el GMFR de los títulos de HAI específicos de la cepa antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación con SIIV. Los GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces (punto temporal posterior sobre el punto temporal anterior) y los IC correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student).
Antes de la vacunación SIIV y 1 mes después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3671006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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