Segurança e Imunogenicidade de RSVpreF Coadministrado com SIIV em Adultos ≥65 Anos de Idade
4 de outubro de 2023 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DA VACINA DE PREFUSÃO DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO DA SUBUNIDADE F QUANDO COADMINISTRADA COM A VACINA SAZONAL INATIVADA DA INFLUENZA EM ADULTOS ≥65 ANOS DE IDADE
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade do RSVpreF quando coadministrado com SIIV em comparação com a administração sequencial das vacinas quando administradas com 1 mês de intervalo (SIIV seguido por RSVpreF).
Além disso, o estudo contribuirá com dados que apóiam o desenvolvimento do RSVpreF como uma vacina profilática contra a doença do RSV em bebês por meio da imunização materna e em adultos mais velhos por meio da vacinação ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase 3, multicêntrico, de grupos paralelos, controlado por placebo, randomizado e duplo-cego será conduzido na Austrália e/ou em outro país do hemisfério sul.
Adultos saudáveis ≥65 anos de idade serão randomizados 1:1 para o grupo de coadministração (RSVpreF + SIIV)/placebo ou para o grupo de administração sequencial (placebo + SIIV)/RSVpreF. Este desenho de estudo pretende usar um único lote de NIP SIIV que é especificamente indicado para uso em adultos ≥65 anos de idade.
Existem 3 visitas de estudo agendadas com 1 mês de intervalo. Para avaliar a imunogenicidade, 30 mL de sangue serão coletados antes da vacinação na Visita 1 e Visita 2 e na Visita 3.
Reações locais (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção) ocorrendo no local da injeção de RSVpreF ou placebo (deltoide esquerdo) e eventos sistêmicos (febre, dor de cabeça, fadiga, náusea, vômito, diarreia, dor muscular e dor nas articulações) ocorrendo dentro de 7 dias após cada visita de vacinação (Visita 1 e Visita 2) serão solicitadas e coletadas diariamente pelo participante em um dispositivo de diário eletrônico ou aplicativo para smartphone. As reações no local da injeção de SIIV não serão coletadas rotineiramente no diário eletrônico.
AEs e SAEs serão coletados a partir da assinatura do consentimento informado até a Visita 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1471
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Emeritus Research
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Genesis Research Services
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Northside Health
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
- The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Scientia Clinical Research
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Sydney, New South Wales, Austrália, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Albion, Queensland, Austrália, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4064
- Core Research Group
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Gold Coast Campus, Queensland, Austrália, 4222
- Griffith University
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Nucleus Network Brisbane
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Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Mackay Hospital and Health Service
-
Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- USC Clinical Trials Moreton Bay
-
Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- USC Clinical Trials Centre
-
Taringa, Queensland, Austrália, 4068
- Core Research Group
-
Taringa, Queensland, Austrália, 4068
- AusTrials - Taringa
-
Tarragindi, Queensland, Austrália, 4121
- AusTrials Wellers Hill
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- University of Tasmania
-
-
Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
-
Ivanhoe, Victoria, Austrália, 3079
- Doctors of Ivanhoe
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Brisbane
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
- Latitude Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino ≥65 anos de idade no momento do consentimento.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo, incluindo preenchimento diário do diário eletrônico por 7 dias após cada vacinação do estudo.
- Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que pode contraindicar a injeção IM.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo ou a qualquer vacina relacionada.
- Alergia a proteínas do ovo (ovos ou derivados) ou proteínas de frango.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- Distúrbio crônico grave, incluindo malignidade metastática, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, exclua o participante de participar do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina RSV licenciada ou experimental a qualquer momento antes da inscrição ou recebimento planejado durante o estudo da vacina RSV não estudada.
- Vacinação anterior com qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado de qualquer vacina experimental ou licenciada para o estudo durante a participação no estudo.
- Recebimento de quaisquer produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Indivíduos que recebem tratamento crônico com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos, anticorpos monoclonais, corticosteroides sistêmicos ou radioterapia, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo. Se corticosteroides sistêmicos (
- Abuso atual de álcool ou uso de drogas ilícitas.
- Uso atual de qualquer medicamento concomitante proibido ou aqueles que não desejam/não podem usar um medicamento concomitante permitido
- Participação em outros estudos envolvendo produto(s) sob investigação até 28 dias antes do consentimento e/ou durante a participação no estudo
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Coadministração
RSVpreF e SIIV seguido de placebo um mês depois
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Placebo
Vacina RSV
SIIV
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Experimental: Grupo de administração sequencial
Placebo e SIIV seguidos por RSVpreF um mês depois
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Placebo
Vacina RSV
SIIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais dentro de 7 dias após a vacinação com RSVpreF ou placebo
Prazo: Dentro de 7 dias após a Vacinação 1 ou Vacinação 2
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As reações locais foram coletadas no local da injeção de RSVpreF ou placebo após a Vacinação 1 e Vacinação 2 e foram registradas pelos participantes usando diário eletrônico (e-diário).
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição onde, 1 unidade de medição = 0,5 centímetro (cm) e foram classificados como leves (maior que [>] 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
A porcentagem de participantes que relataram reações locais no local da injeção no Grupo de Coadministração e no Grupo de Administração Sequencial e intervalo de confiança (IC) bilateral associado de 95% com base no método Clopper e Pearson foi apresentada nesta medida de resultado (OM).
População de segurança = todos os participantes inscritos que receberam intervenção do estudo (RSVpreF, placebo).
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Dentro de 7 dias após a Vacinação 1 ou Vacinação 2
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos até 7 dias após a vacinação com RSVpreF ou placebo
Prazo: Dentro de 7 dias após a Vacinação 1 ou Vacinação 2
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, náusea, vômito, diarréia, dores musculares e articulares e foram registrados pelos participantes por meio de um diário eletrônico.
Febre foi definida como temperatura oral >=38,0 graus Celsius (graus C) e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C (leve), >38,4 a 38,9 graus C (moderada), >38,9 a 40,0 graus C (grave) e >40,0 graus C (nota 4).
Fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular e dor articular foram classificadas como leves (não interferiram na atividade), moderadas (alguma interferência na atividade) e graves (impediram atividades de rotina diária).
O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas (h), moderado: >2 vezes em 24h e grave: necessidade de hidratação intravenosa.
A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 fezes amolecidas em 24h, moderada: 4 a 5 fezes amolecidas em 24h e grave: 6 ou mais fezes amolecidas em 24h.
Foi apresentada a porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após cada vacinação e o IC bilateral de 95% associado com base no método Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após a Vacinação 1 ou Vacinação 2
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação 1
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que relataram EAs dentro de 1 mês após a Vacinação 1 foi relatada nesta medida de resultado.
O IC bilateral exato foi calculado usando o método Clopper e Pearson.
Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
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Dentro de 1 mês após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação 2
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que relataram EAs dentro de 1 mês após a Vacinação 2 foi relatada nesta medida de resultado.
O IC bilateral exato foi calculado usando o método Clopper e Pearson.
Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja,
excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
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Dentro de 1 mês após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (EAGs) dentro de 1 mês após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação 1
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Um EAG foi definido como um EA que, em qualquer dose: resultou em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente; era uma anomalia/defeito congênito; foi uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico ou que foi considerado um evento médico importante.
Foi apresentada a porcentagem de participantes com EAGs e o IC bilateral de 95% associado com base no método Clopper e Pearson.
A porcentagem de participantes que relataram EAGs dentro de 1 mês após a Vacinação 1 foi relatada nesta medida de resultado.
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Dentro de 1 mês após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (EAGs) dentro de 1 mês após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação 2
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Um EAG foi definido como um EA que, em qualquer dose: resultou em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente; era uma anomalia/defeito congênito; foi uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico ou que foi considerado um evento médico importante.
Foi apresentada a porcentagem de participantes com EAGs e o IC bilateral de 95% associado com base no método Clopper e Pearson.
A porcentagem de participantes que relataram EAGs dentro de 1 mês após a Vacinação 2 foi relatada nesta medida de resultado.
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Dentro de 1 mês após a vacinação 2
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Razão média geométrica (GMR) do título neutralizante (NTs) 1 mês após a vacinação com RSVpreF para subfamília A e B de RSV em RSVpreF + SIIV em comparação com RSVpreF sozinho
Prazo: 1 mês após a Vacinação 1 para o Grupo de Coadministração e 1 mês após a Vacinação 2 para o Grupo de Administração Sequencial
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Os títulos médios geométricos (GMT) dos títulos neutralizantes de RSV A e RSV B para o Grupo de Coadministração e Grupo de Administração Sequencial foram relatados nesta medida de desfecho na seção de dados descritivos.
Os GMTs e o IC bilateral de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos para 0,5*LLOQ.
A razão média geométrica (GMR) foi relatada na seção de análise estatística e foi calculada como a razão entre GMTs no Grupo de Coadministração e no Grupo de Administração Sequencial.
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1 mês após a Vacinação 1 para o Grupo de Coadministração e 1 mês após a Vacinação 2 para o Grupo de Administração Sequencial
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GMR dos títulos de inibição da hemaglutinação específica da cepa (HAI) 1 mês após a vacinação com SIIV no grupo de coadministração aos títulos de HAI correspondentes no grupo de administração sequencial
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
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GMTs de títulos de HAI específicos para cepas para o Grupo de Coadministração e Grupo de Administração Sequencial foram relatados nesta medida de desfecho na seção de dados descritivos.
Os GMTs e os ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ.
O GMR foi relatado na seção de análise estatística e foi calculado como a razão entre o GMT no Grupo de Coadministração e o Grupo de Administração Sequencial.
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1 mês após a vacinação 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média geométrica dos títulos neutralizantes para RSV A e RSV B antes da vacinação e 1 mês e 2 meses após a vacinação com RSVpreF
Prazo: Grupo Coadministração: antes da vacinação RSVpreF e 1 e 2 meses após a vacinação RSVpreF; Grupo de administração sequencial: antes da vacinação RSVpreF (resultados sorológicos mais recentes antes de RSVpreF) e 1 mês após a vacinação RSVpreF
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O GMT dos títulos neutralizantes de RSV A e RSV B antes da vacinação, 1 mês e 2 meses após a vacinação foi relatado nesta medida de resultado.
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ.
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Para o Grupo de Administração Sequencial, o período de 2 meses após a vacinação não foi relatado, uma vez que os participantes receberam RSVpreF na Vacinação 2 e foram acompanhados por 1 mês após a Vacinação 2.
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Grupo Coadministração: antes da vacinação RSVpreF e 1 e 2 meses após a vacinação RSVpreF; Grupo de administração sequencial: antes da vacinação RSVpreF (resultados sorológicos mais recentes antes de RSVpreF) e 1 mês após a vacinação RSVpreF
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Aumento médio geométrico das dobras (GMFR) dos NTs para RSV A e RSV B antes da vacinação e 1 mês e 2 meses após a vacinação com RSVpreF
Prazo: Grupo Coadministração: antes da vacinação RSVpreF e 1 e 2 meses após a vacinação; Grupo de administração sequencial: antes da vacinação contra RSVpreF (resultados sorológicos mais recentes antes de RSVpreF) e 1 mês após a vacinação
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GMFR de títulos neutralizantes de RSV A e RSV B antes da vacinação e 1 mês e 2 meses após a vacinação foi relatado nesta medida de desfecho.
O GMFR e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de vezes antes da vacinação e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Grupo Coadministração: antes da vacinação RSVpreF e 1 e 2 meses após a vacinação; Grupo de administração sequencial: antes da vacinação contra RSVpreF (resultados sorológicos mais recentes antes de RSVpreF) e 1 mês após a vacinação
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Título médio geométrico HAI (GMT) antes da vacinação e 1 mês após a vacinação com SIIV
Prazo: Antes da vacinação SIIV e 1 mês após a vacinação
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O HAI GMT antes da vacinação e 1 mês após a vacinação com SIIV foi relatado nesta medida de resultado.
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Antes da vacinação SIIV e 1 mês após a vacinação
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GMFR de títulos de HAI específicos para cepas antes da vacinação e 1 mês após a vacinação com SIIV
Prazo: Antes da vacinação SIIV e 1 mês após a vacinação
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GMFR de títulos de HAI específicos para cepas antes da vacinação e 1 mês após a vacinação com SIIV foi relatado nesta medida de resultado.
Os GMFRs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobras (ponto temporal posterior em relação ao ponto temporal anterior) e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Antes da vacinação SIIV e 1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3671006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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