SIIV:n kanssa samanaikaisesti annetun RSVpreF:n turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla ≥ 65-vuotiailla
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJELMATTU TUTKIMUS HENGITYSTEN SYNCYTIALIVIRUKSEN PREFUSION F -ALAYKSIKÖN ROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI, KUN HALLINTALAITTEESSA 5 HALLINTALAITTEESSA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RSVpreF:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan samanaikaisesti SIIV:n kanssa verrattuna rokotteiden peräkkäiseen antoon, kun rokotteet annetaan 1 kuukauden välein (SIIV ja RSVpreF).
Lisäksi tutkimus antaa tietoja, jotka tukevat RSVpreF:n kehittämistä profylaktisena rokotteena RSV-tautia vastaan pikkulapsilla äidin immunisoinnilla ja vanhemmilla aikuisilla aktiivisella rokotuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 3, monikeskus, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suoritetaan Australiassa ja/tai toisessa eteläisen pallonpuoliskon maassa.
Terveet ≥65-vuotiaat aikuiset satunnaistetaan 1:1 joko yhteisannosteluryhmään (RSVpreF + SIIV) / lumelääke tai peräkkäisen annoksen ryhmään (plasebo + SIIV) / RSVpreF. Tässä tutkimussuunnitelmassa on tarkoitus käyttää yhtä NIP SIIV -erää, joka on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi ≥ 65-vuotiaille aikuisille.
Suunniteltuja opintovierailuja on 3 kuukauden välein. Immunogeenisuuden arvioimiseksi kerätään 30 ml verta ennen rokotusta vierailulla 1 ja käynnillä 2 sekä käynnillä 3.
Paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa), joita esiintyy RSVpreF- tai plasebo-pistoskohdassa (vasen hartialihas) ja systeemiset tapahtumat (kuume, päänsärky, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskipu ja nivelkipu) 7 päivän sisällä kunkin rokotuskäynnin (käynti 1 ja käynti 2) jälkeen osallistuja pyytää ja kerää päivittäin e-päiväkirjalaitteeseen tai älypuhelinsovellukseen. SIIV-pistoskohdan reaktioita ei kerätä rutiininomaisesti e-päiväkirjaan.
AE ja SAE kerätään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen käynnin 3 kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1471
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Northside Health
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group
-
Gold Coast Campus, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Brisbane
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mackay Hospital and Health Service
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- USC Clinical Trials Moreton Bay
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- USC Clinical Trials Centre
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Core Research Group
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- AusTrials - Taringa
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- AusTrials Wellers Hill
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- University of Tasmania
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- Doctors of Ivanhoe
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Brisbane
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Latitude Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat ≥ 65-vuotiaita suostumushetkellä.
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien päivittäinen e-päiväkirjan täyttäminen 7 päivän ajan kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi tai pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvä tila, joka voi olla vasta-aiheinen IM-injektiolle.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle tai mihin tahansa siihen liittyvään rokotteeseen.
- Allergia munaproteiineille (muna tai munatuotteet) tai kanan proteiineille.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä sulkee osallistujan pois tutkimuksesta.
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella milloin tahansa ennen rekisteröintiä tai suunniteltu vastaanottaminen koko tutkimattoman RSV-rokotteen tutkimuksen ajan.
- Aiempi rokotus millä tahansa influenssarokotteella 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventioantamista tai minkä tahansa muun kuin tutkimusluvan saaneen tai tutkittavan influenssarokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kaikkien veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, jotka saavat kroonista hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, systeemiset kortikosteroidit tai sädehoito, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan. Jos systeemiset kortikosteroidit (
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai ne, jotka eivät halua/ei pysty käyttämään sallittuja samanaikaisia lääkkeitä
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuotetta 28 päivää ennen suostumusta ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tutkijapaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muuten valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteishallintoryhmä
RSVpreF ja SIIV ja lumelääke kuukautta myöhemmin
|
Plasebo
RSV-rokote
SIIV
|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen hallintoryhmä
Plasebo ja SIIV, joita seurasi RSVpreF kuukautta myöhemmin
|
Plasebo
RSV-rokote
SIIV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä RSVpreF- tai lumelääkerokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1 tai rokotuksesta 2
|
Paikalliset reaktiot kerättiin RSVpreF- tai lumelääke-injektiokohdasta rokotuksen 1 ja rokotuksen 2 jälkeen, ja osallistujat kirjasivat ne käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (e-päiväkirja).
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittausyksikköinä, joissa 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm) ja ne luokiteltiin lieväksi (yli [>] 2,0 - 5,0 cm), kohtalaiseksi (>5,0 - 10,0 cm) ja vakava (> 10,0 cm).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
Tässä tulosmittauksessa (OM) esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat paikallisista reaktioista injektiokohdassa yhteisannosteluryhmässä ja peräkkäisten annosteluryhmässä ja niihin liittyvissä kaksipuolisissa 95 %:n luottamusvälissä (CI) Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Turvallisuuspopulaatio = kaikki osallistujat, jotka saivat tutkimusinterventiota (RSVpreF, lumelääke).
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 1 tai rokotuksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä RSVpreF- tai lumelääkerokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1 tai rokotuksesta 2
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskipu ja nivelkipu, ja osallistujat kirjasivat ne e-päiväkirjaan.
Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta (°C) ja luokiteltiin >=38,0–38,4 celsiusastetta (lievä), >38,4–38,9 celsiusastetta (kohtalainen), >38,9–40,0 celsiusastetta (vaikea) ja >40,0 °C (luokka 4).
Väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vaikeaksi (esti päivittäisen rutiinitoiminnan).
Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), kohtalaiseksi: > 2 kertaa 24 tunnissa ja vaikea: vaati suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen ja siihen liittyvä kaksipuolinen 95 % luottamusväli Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 1 tai rokotuksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta 1
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista kuukauden sisällä rokotuksen 1 jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (eli paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat pois lukien) ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
1 kuukauden sisällä rokotuksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta 2
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista kuukauden sisällä rokotuksen 2 jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
1 kuukauden sisällä rokotuksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta 1
|
SAE määriteltiin AE:ksi, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; oli taudinaiheuttajan, patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnan epäilty tartunta Pfizer-tuotteen kautta tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli SAE ja siihen liittyvä 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat vakavista taudeista kuukauden sisällä rokotuksen 1 jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
1 kuukauden sisällä rokotuksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta 2
|
SAE määriteltiin AE:ksi, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; oli taudinaiheuttajan, patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnan epäilty tartunta Pfizer-tuotteen kautta tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli SAE ja siihen liittyvä 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat vakavista taudeista kuukauden sisällä rokotuksen 2 jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
1 kuukauden sisällä rokotuksesta 2
|
|
Neutralisoivan tiitterin (NT) geometrinen keskiarvo (GMR) 1 kuukauden kuluttua RSVpreF-rokotuksesta RSV-alaperheelle A ja B RSVpreF + SIIV:ssä verrattuna yksinään RSVpreF:ään
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen yhteisannosteluryhmässä ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen peräkkäisen antoryhmän osalta
|
RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) yhteishallintoryhmälle ja peräkkäiselle antoryhmälle raportoitiin tässä tulosmittauksessa kuvaavassa dataosassa.
GMT:t ja 2-puolinen 95 % CI laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräinen logaritmi (Studentin t-jakauman perusteella).
Määrityksen alarajan (LLOQ) alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Geometrinen keskiarvo (GMR) ilmoitettiin tilastollisen analyysin osiossa ja laskettiin GMT-suhteena yhteishallintoryhmässä peräkkäisen hallinnon ryhmään.
|
1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen yhteisannosteluryhmässä ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen peräkkäisen antoryhmän osalta
|
|
Kanta-spesifisen hemagglutinaation eston (HAI) tiittereiden GMR 1 kuukausi SIIV:llä rokotuksen jälkeen yhteisannosteluryhmässä vastaaviin HAI-tiittereihin peräkkäisen annostelun ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Kantakohtaisten HAI-tiitterien GMT-arvot yhteishallinnointiryhmälle ja peräkkäiselle antoryhmälle raportoitiin tässä tulosmittauksessa kuvaavassa dataosassa.
GMT:t ja kaksipuoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
GMR raportoitiin tilastollisen analyysin osiossa ja laskettiin GMT:n suhteena yhteishallintoryhmässä peräkkäisen antoryhmän ryhmään.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien geometrinen keskiarvo ennen rokotusta ja 1 kuukausi ja 2 kuukautta RSVpreF-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Yhteiskäyttöryhmä: ennen RSVpreF-rokotusta ja 1 ja 2 kuukautta RSVpreF-rokotuksen jälkeen; Jaksottainen annosteluryhmä: ennen RSVpreF-rokotusta (viimeisimmät serologiset tulokset ennen RSVpreF-rokotusta) ja 1 kuukausi RSVpreF-rokotuksen jälkeen
|
RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien GMT ennen rokotusta 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla rokotuksen jälkeen ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
GMT:t ja vastaavat 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
Jaksottaisen annostelun ryhmässä rokotuksen jälkeistä 2 kuukauden ajanjaksoa ei raportoitu, koska osallistujat saivat RSVpreF:n rokotuksessa 2 ja heitä seurattiin 1 kuukauden ajan rokotuksen 2 jälkeen.
|
Yhteiskäyttöryhmä: ennen RSVpreF-rokotusta ja 1 ja 2 kuukautta RSVpreF-rokotuksen jälkeen; Jaksottainen annosteluryhmä: ennen RSVpreF-rokotusta (viimeisimmät serologiset tulokset ennen RSVpreF-rokotusta) ja 1 kuukausi RSVpreF-rokotuksen jälkeen
|
|
RSV A:n ja RSV B:n NT:n geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) ennen rokotusta ja 1 kuukausi ja 2 kuukautta RSVpreF-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Yhteiskäyttöryhmä: ennen RSVpreF-rokotusta ja 1 ja 2 kuukautta rokotuksen jälkeen; Jaksottainen annosteluryhmä: ennen RSVpreF-rokotusta (viimeisimmät serologiset tulokset ennen RSVpreF-rokotusta) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien GMFR ennen rokotusta ja 1 kuukausi ja 2 kuukautta rokotuksen jälkeen raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
GMFR ja vastaavat 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla rokotusta edeltäneiden kerrosten nousujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
|
Yhteiskäyttöryhmä: ennen RSVpreF-rokotusta ja 1 ja 2 kuukautta rokotuksen jälkeen; Jaksottainen annosteluryhmä: ennen RSVpreF-rokotusta (viimeisimmät serologiset tulokset ennen RSVpreF-rokotusta) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
HAI Geometric Mean Titer (GMT) ennen rokotusta ja 1 kuukausi SIIV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen SIIV-rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
HAI GMT ennen rokotusta ja 1 kuukausi SIIV-rokotuksen jälkeen raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
GMT:t ja vastaavat 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
|
Ennen SIIV-rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Kantakohtaisten HAI-tiitterien GMFR ennen rokotusta ja 1 kuukausi SIIV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen SIIV-rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin kantaspesifisten HAI-tiitterien GMFR ennen rokotusta ja 1 kuukausi SIIV-rokotteen jälkeen.
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi (myöhempi aikapiste aikaisempaan ajankohtaan verrattuna) ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
|
Ennen SIIV-rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3671006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .