65세 이상의 성인에서 SIIV와 함께 투여된 RSVpreF의 안전성 및 면역원성
2023년 10월 4일 업데이트: Pfizer
65세 이상의 성인에게 계절 불활성화 인플루엔자 백신을 병용투여했을 때 호흡기 세포융합 바이러스 프리퓨전 F 서브유닛 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 1개월 간격으로 백신을 순차적으로 투여(SIIV 다음에 RSVpreF)하는 것과 비교하여 SIIV와 공동 투여할 때 RSVpreF의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
또한, 이 연구는 산모 면역화를 통해 영유아에서 RSV 질병에 대한 예방적 백신으로서 RSVpreF의 개발을 지원하는 데이터와 적극적인 백신접종을 통해 노인에서 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상, 다기관, 병렬 그룹, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 연구는 호주 및/또는 다른 남반구 국가에서 수행됩니다.
65세 이상의 건강한 성인을 1:1로 병용 투여 그룹(RSVpreF + SIIV)/위약 또는 순차적 투여 그룹(위약 + SIIV)/RSVpreF에 무작위 배정합니다. 이 연구 설계는 65세 이상의 성인에게 사용하도록 특별히 표시된 NIP SIIV의 단일 로트를 사용하려고 합니다.
1개월 간격으로 3회의 예정된 연구 방문이 있습니다. 면역원성을 평가하기 위해, 방문 1 및 방문 2, 및 방문 3에서 백신화 전에 30mL 혈액을 수집할 것이다.
RSVpreF 또는 위약 주사 부위(왼쪽 삼각근)에서 발생하는 국소 반응(주사 부위 발적, 종기 및 통증) 및 전신 반응(발열, 두통, 피로, 메스꺼움, 구토, 설사, 근육통 및 관절통) 발생 각 예방 접종 방문(방문 1 및 방문 2) 후 7일 이내에 전자 다이어리 장치 또는 스마트폰 앱에서 참가자가 매일 요청하고 수집합니다. SIIV 주사 부위 반응은 전자 일기에 일상적으로 수집되지 않습니다.
AE 및 SAE는 방문 3을 통한 사전 동의서 서명으로부터 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1471
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- Genesis Research Services
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Northside Health
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research
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Sydney, New South Wales, 호주, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Albion, Queensland, 호주, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Brisbane, Queensland, 호주, 4064
- Core Research Group
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Gold Coast Campus, Queensland, 호주, 4222
- Griffith University
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Nucleus Network Brisbane
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Mackay, Queensland, 호주, 4740
- Mackay Hospital and Health Service
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- USC Clinical Trials Moreton Bay
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- USC Clinical Trials Centre
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Taringa, Queensland, 호주, 4068
- Core Research Group
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Taringa, Queensland, 호주, 4068
- AusTrials - Taringa
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Tarragindi, Queensland, 호주, 4121
- AusTrials Wellers Hill
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- University of Tasmania
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health
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Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
- Doctors of Ivanhoe
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Melbourne
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Brisbane
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- Latitude Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 65세 이상의 남성 및 여성 참가자.
- 각 연구 백신 접종 후 7일 동안 e 다이어리를 매일 작성하는 것을 포함하여 예정된 방문, 실험실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
- 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- IM 주사가 금기일 수 있는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 구성 요소 또는 관련 백신에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 계란 단백질(계란 또는 계란 제품) 또는 닭고기 단백질에 대한 알레르기.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 전이성 악성 종양, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에서 제외되는 기타 장애를 포함한 심각한 만성 장애.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 실험실 이상을 포함하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만듭니다.
- 비연구 RSV 백신의 연구 기간 동안 등록 또는 계획된 수령 전 언제든지 허가 또는 연구용 RSV 백신으로 사전 백신 접종.
- 연구 중재 투여 전 6개월 이내에 임의의 인플루엔자 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나, 연구 참여 기간 동안 임의의 비연구 허가 또는 시험용 인플루엔자 백신을 계획적으로 수령했습니다.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 예정된 수령.
- 연구 개입 투여 전 60일 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령으로부터 세포독성제, 단클론 항체, 전신 코르티코스테로이드 또는 방사선 요법(예: 암 또는 자가면역 질환)을 포함하는 면역억제 요법으로 만성 치료를 받는 개체. 전신 코르티코스테로이드(
- 현재 알코올 남용 또는 불법 약물 사용.
- 금지된 병용 약물을 현재 사용 중이거나 허용된 병용 약물을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 사람
- 동의 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 중 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 화이자 직원, 시험자가 감독하는 현장 직원 및 이들의 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 관리 그룹
RSVpreF 및 SIIV 후 한 달 후 위약
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위약
RSV 백신
SIIV
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실험적: 순차적 관리 그룹
위약 및 SIIV와 한 달 후 RSVpreF
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위약
RSV 백신
SIIV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSVpreF 또는 위약 백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 1차 접종 또는 2차 접종 후 7일 이내
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백신 1차 및 백신 2차 후 RSVpreF 또는 위약 주사 부위에서 국소 반응을 수집하고 참가자가 전자 일기(e-diary)를 사용하여 기록했습니다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 기록한 측정 장치 단위는 1개 측정 장치 단위 = 0.5cm(센티미터)이며 경도([>] 2.0~5.0cm), 중간(>5.0~10.0cm), 중간(>5.0~10.0cm)으로 등급을 매겼습니다. 심각함(>10.0 cm).
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급을 매겼습니다.
공동 투여 그룹 및 순차 투여 그룹의 주사 부위에서 국소 반응을 보고한 참가자의 비율과 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 관련 양면 95% 신뢰 구간(CI)이 이 결과 측정(OM)에 제시되었습니다.
안전성 모집단 = 연구 개입(RSVpreF, 위약)을 받은 등록된 모든 참가자.
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1차 접종 또는 2차 접종 후 7일 이내
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RSVpreF 또는 위약 백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상을 보고한 참가자의 비율
기간: 1차 접종 또는 2차 접종 후 7일 이내
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전신 증상에는 발열, 피로, 두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 근육통 및 관절통이 포함되었으며 참가자는 전자 일기를 사용하여 기록했습니다.
발열은 구강 온도 >=38.0℃(deg C)로 정의되었으며 >=38.0~38.4deg C(약함), >38.4~38.9deg C(중등도), >38.9~40.0deg C(심각) 및 >40.0℃(4등급).
피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 관절통은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함) 및 심각함(일상 활동을 방해함)으로 분류되었습니다.
구토는 경증: 24시간(h)에 1~2회, 중등도: 24시간에 2회 이상, 중증: 정맥 내 수분 공급이 필요했습니다.
설사의 등급은 경증: 24시간 동안 묽은 변이 2~3개, 중등도: 24시간 동안 묽은 변이 4~5개, 중증: 24시간 동안 묽은 변이 6개 이상입니다.
각 백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자의 비율과 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 한 관련 양면 95% CI가 제시되었습니다.
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1차 접종 또는 2차 접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율 1
기간: 접종 후 1개월 이내 1
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
1차 백신 접종 후 1개월 이내에 AE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper and Pearson 방법을 사용하여 정확한 양면 CI를 계산했습니다.
비체계적 평가(즉, 국소 반응 및 전신 사건 제외)에 의해 수집된 AE만이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 후 1개월 이내 1
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백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 1개월 이내
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
2차 백신 접종 후 1개월 이내에 AE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper and Pearson 방법을 사용하여 정확한 양면 CI를 계산했습니다.
비체계적 평가(예:
국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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2차 접종 후 1개월 이내
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백신 접종 후 1개월 이내에 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율 1
기간: 접종 후 1개월 이내 1
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SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하는 AE로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었음; 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전파된 것으로 의심되거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우입니다.
SAE가 있는 참가자의 비율과 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 관련 양면 95% CI가 제시되었습니다.
1차 백신 접종 후 1개월 이내에 SAE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 후 1개월 이내 1
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백신 접종 후 1개월 이내에 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 1개월 이내
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SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하는 AE로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었음; 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전파된 것으로 의심되거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우입니다.
SAE가 있는 참가자의 비율과 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 관련 양면 95% CI가 제시되었습니다.
2차 백신 접종 후 1개월 이내에 SAE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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2차 접종 후 1개월 이내
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RSVpreF 단독과 비교한 RSVpreF + SIIV의 RSV 서브패밀리 A 및 B에 대한 RSVpreF 백신 접종 후 1개월 후의 중화 역가(NT)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 병용투여군은 1차 접종 후 1개월, 순차투여군은 2차 접종 후 1개월
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공동 투여 그룹 및 순차 투여 그룹에 대한 RSV A 및 RSV B 중화 역가의 기하 평균 역가(GMT)가 설명 데이터 섹션의 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
GMT 및 양면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
정량 하한(LLOQ) 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
기하 평균 비율(GMR)은 통계 분석 섹션에서 보고되었으며 순차 투여 그룹에 대한 공동 투여 그룹의 GMT 비율로 계산되었습니다.
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병용투여군은 1차 접종 후 1개월, 순차투여군은 2차 접종 후 1개월
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동시 투여 그룹에서 SIIV로 백신 접종한 지 1개월 후의 균주 특이적 혈구응집 억제(HAI) 역가에 대한 순차 투여 그룹의 해당 HAI 역가에 대한 GMR
기간: 예방접종 1개월 후
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공동 투여 그룹 및 순차 투여 그룹에 대한 균주 특이적 HAI 역가의 GMT는 설명 데이터 섹션의 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
GMT 및 양면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
GMR은 통계분석 항목에 보고되었으며, 순차투여군에 대한 병용투여군의 GMT 비율로 계산되었습니다.
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예방접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 전과 RSVpreF 백신 접종 후 1개월 및 2개월에 RSV A 및 RSV B에 대한 중화 역가의 기하 평균
기간: 공동 투여 그룹: RSVpreF 백신 접종 전, RSVpreF 백신 접종 후 1개월 및 2개월; 순차 투여 그룹: RSVpreF 백신 접종 전(RSVpreF 전 가장 최근의 혈청 검사 결과) 및 RSVpreF 백신 접종 후 1개월
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백신 접종 전, 백신 접종 후 1개월 및 2개월에 RSV A 및 RSV B의 중화 역가의 GMT가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
GMT 및 해당 양면 CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
순차투여군의 경우 2차 접종 시 RSVpreF를 접종하고 2차 접종 후 1개월간 추적 관찰하였기 때문에 접종 후 2개월 시점은 보고하지 않았다.
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공동 투여 그룹: RSVpreF 백신 접종 전, RSVpreF 백신 접종 후 1개월 및 2개월; 순차 투여 그룹: RSVpreF 백신 접종 전(RSVpreF 전 가장 최근의 혈청 검사 결과) 및 RSVpreF 백신 접종 후 1개월
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백신 접종 전과 RSVpreF 백신 접종 후 1개월 및 2개월에 RSV A 및 RSV B에 대한 NT의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 공동투여군: RSVpreF 백신접종 전, 백신접종 후 1개월 및 2개월; 순차 투여군: RSVpreF 백신 접종 전(RSVpreF 전 가장 최근의 혈청 검사 결과) 및 백신 접종 후 1개월
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백신 접종 전과 백신 접종 후 1개월 및 2개월에 RSV A 및 RSV B의 중화 역가에 대한 GMFR이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양면 CI는 백신 접종 전의 접힘 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
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공동투여군: RSVpreF 백신접종 전, 백신접종 후 1개월 및 2개월; 순차 투여군: RSVpreF 백신 접종 전(RSVpreF 전 가장 최근의 혈청 검사 결과) 및 백신 접종 후 1개월
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HAI 기하평균 역가(GMT) 백신 접종 전과 SIIV 백신 접종 후 1개월
기간: SIIV 접종 전, 접종 후 1개월
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이 결과 측정에서는 백신 접종 전 HAI GMT와 SIIV 백신 접종 후 1개월이 보고되었습니다.
GMT 및 해당 양면 CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
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SIIV 접종 전, 접종 후 1개월
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백신 접종 전과 SIIV 백신 접종 후 1개월의 균주 특이적 HAI 역가의 GMFR
기간: SIIV 접종 전, 접종 후 1개월
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백신접종 전과 SIIV 백신접종 후 1개월의 균주 특이적 HAI 역가의 GMFR이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양면 CI는 배수 상승(이전 시점에 대한 이후 시점)과 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)의 평균 로그를 지수화하여 계산되었습니다.
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SIIV 접종 전, 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .