Veiligheid en immunogeniciteit van RSVpreF gelijktijdig toegediend met SIIV bij volwassenen ≥65 jaar

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥65 jaar op het moment van toestemming.
2. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere studieprocedures, waaronder het dagelijks invullen van het e-dagboek gedurende 7 dagen na elke studievaccinatie.
3. Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die IM-injectie kan contra-indiceren.
2. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie of een gerelateerd vaccin.
3. Allergie voor ei-eiwitten (ei of eiproducten) of kippeneiwitten.
4. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
5. Ernstige chronische aandoening, waaronder gemetastaseerde maligniteit, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer uitsluit van deelname aan het onderzoek.
6. Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
7. Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag, of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
8. Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin op enig moment voorafgaand aan inschrijving, of geplande ontvangst tijdens de studie van een niet-studie RSV-vaccin.
9. Eerdere vaccinatie met een griepvaccin binnen 6 maanden vóór toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst van een niet-studiegoedgekeurd of experimenteel griepvaccin tijdens deelname aan de studie.
10. Ontvangst van alle bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
11. Personen die chronisch worden behandeld met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen, monoklonale antilichamen, systemische corticosteroïden of radiotherapie, bijvoorbeeld voor kanker of een auto-immuunziekte, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of de geplande ontvangst gedurende de hele studie. Als systemische corticosteroïden (
12. Actueel alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik.
13. Huidig ​​gebruik van verboden gelijktijdige medicatie(s) of degenen die niet bereid/niet in staat zijn om toegestane gelijktijdige medicatie(s) te gebruiken
14. Deelname aan andere studies met onderzoeksproduct(en) binnen 28 dagen voorafgaand aan toestemming en/of tijdens studiedeelname
15. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, en hun respectieve gezinsleden