非骨髄性悪性腫瘍の化学療法治療を受けている参加者の貧血治療に対するロキサデュスタットの有効性と安全性を評価する研究
2023年6月5日 更新者：FibroGen
非骨髄性悪性腫瘍の化学療法治療を受けている被験者の貧血治療に対するロクサデュスタットの有効性と安全性を調査するための無作為化、非盲検、実薬対照、多施設第 3 相試験
この研究の主な目的は、骨髄抑制化学療法のマルチサイクル治療を受けている非骨髄性悪性腫瘍の参加者の貧血治療に対するロキサデュスタットの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加資格のある参加者は、ロキサデュスタットと SEPO® (組換えヒトエリスロポエチン-α [rHuEPO-α]) に無作為に割り付けられ、12 週間の治療期間とそれに続く 4 週間のフォローアップ期間を経ます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing、中国
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Capital Medical University Chest Hospital
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Changchun、中国
- Jilin cancer hospital
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing、中国
- Chongqing Bishan People's Hospital
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Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
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Deyang、中国
- Deyang People's Hospital
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Foshan、中国
- The First People's Hospital of Foshan
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Fuzhou、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国
- Hangzhou Cancer Hospital
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Harbin、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国
- Anhui Cancer Hospital
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Jiangxi、中国
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jinan、中国
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
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Lanzhou、中国
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanning、中国
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Neijiang、中国
- Neijiang Second People's Hospital
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Ningbo、中国
- Ningbo First Hospital
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Pingxiang、中国
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Qingdao、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
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Shenzhen、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Taiyuan、中国
- Shanxi Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、中国
- University of Science and Technology
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Wuhan、中国
- Wuhan Fourth Hospital
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Xi'an、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xinjiang、中国
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Xuzhou、中国
- Xuzhou Central Hospital
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Yantai、中国
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Yinchuan、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhuzhou、中国
- Zhuzhou Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 治癒を目的としない組織学的または細胞学的な確認による非骨髄性悪性腫瘍の診断。
- -骨髄抑制化学療法に関連する貧血は、Hb ≤100 g/L と定義され、スクリーニング時に参加者の Hb レベルが化学療法開始後に 10 g/L 以上低下したと定義され、研究者によって判断されました。
- -少なくともさらに8週間、計画された癌の同時治療（骨髄抑制化学療法）。
- 体重≧40kg。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1または2。
- -フェリチン≥50ナノグラム（ng）/ミリリットル（mL）およびトランスフェリン飽和（TSAT）≥10％。
主な除外基準:
- -予想される結果が治癒であるときに骨髄抑制化学療法を受けている癌の参加者。
- -ホルモン製品、生物学的製品、新規免疫抑制製品（プログラム細胞死タンパク質-1 [PD-1]およびプログラム死リガンド1 [PD-L1]チェックポイント阻害剤など）または標的生物学的療法または放射線療法のみを受けている参加者/癌を管理しますが、化学療法がこれらの製品と併用される場合、参加者を登録することは許容されます。
- -ヘマトクリット（HCT）が36％以上の参加者。
- -無作為化から4週間以内にRBC輸血またはESAを受けた参加者。
- -血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症[DVT]、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作[TIA]を含むがこれに限定されない） スクリーニングの過去6か月以内。
- 鉄欠乏症、ビタミンB12または葉酸欠乏症、自己免疫性貧血、溶血、出血、または鎌状赤血球貧血またはサラセミアなどの遺伝性貧血などの他の病因による臨床的に重大な貧血。
- 治験責任医師は、参加者が治験の手順や治療、依存症、またはその他の関連する病状を遵守できないなど、何らかの理由で治験に完全に参加して完了することができないと判断しました。
注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロクサデュスタット
参加者は、100〜120 g / LのHbレベルを達成するために、ロキサデュスタットを週3回（TIW）12週間経口投与されます。
開始用量は、参加者の体重グループに基づきます。
個々の参加者の最大用量は、3.5 ミリグラム (mg)/キログラム (kg) または 400 mg TIW のいずれか低い方を超えてはなりません。
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Roxadustat は、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SEPO®
参加者は、100〜120 g / LのHbレベルを達成するために、12週間TIW皮下注射されたSEPO®を受け取ります。
開始用量は 150 国際単位 (IU)/kg 皮下 TIW です。
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SEPO®は、アームの説明で指定された用量とスケジュールで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン (Hb) レベルのベースラインから 9 ～ 13 週間の平均レベルへの変化
時間枠：ベースライン、9～13週目
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ベースラインＨｂレベルと比較するための単一の尺度を提供するために、９週から１３週までに測定されたＨｂレベルを平均する。
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ベースライン、9～13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13週目までにベースラインからHbが10グラム（g）/リットル（L）以上増加した参加者の割合
時間枠：13週目までのベースライン
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13週目までのベースライン
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がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化-貧血（FACT-An）9〜13週間で平均されたサブスケールスコア
時間枠：ベースライン、9～13週目
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事実 - サブスケール スコアは、ベースライン スコアと比較するための単一の尺度を提供するために、9 ～ 13 週にわたって平均化されます。
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ベースライン、9～13週目
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慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 疲労（FACIT-F）9〜13週間で平均されたサブスケールスコア
時間枠：ベースライン、9～13週目
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FACIT-Fサブスケールスコアは、ベースラインスコアと比較するための単一の尺度を提供するために、9週から13週にわたって平均化されます。
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ベースライン、9～13週目
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貧血のために減量または化学療法の投与保留を必要とする参加者の割合
時間枠：13週目までのベースライン
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13週目までのベースライン
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治療期間中の化学療法の最終投与後4週間までのベースラインからのHbの変化
時間枠：化学療法の最終投与後4週間までのベースライン（16週まで）
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化学療法の最終投与後4週間までのベースライン（16週まで）
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9週目までのベースラインからのHbの変化
時間枠：9週目までのベースライン
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9週目までのベースライン
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13週目までのベースラインからのHbの変化
時間枠：13週目までのベースライン
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13週目までのベースライン
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ベースラインから 13 週までに Hb が 15 g/L 以上増加した参加者の割合
時間枠：13週目までのベースライン
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13週目までのベースライン
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ベースラインから 13 週までに Hb レベルが 110 g/L 以上に達した参加者の割合
時間枠：13週目までのベースライン
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13週目までのベースライン
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13 週目までにベースラインから 15 g/L の Hb 増加または 110 g/L の Hb を達成した参加者の割合
時間枠：13週目までのベースライン
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13週目までのベースライン
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最初の RBC 輸血までの時間
時間枠：13週目までのベースライン
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13週目までのベースライン
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1回以上の赤血球輸血を必要とする参加者の割合
時間枠：13週目までのベースライン
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13週目までのベースライン
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ベースラインから 13 週までの曝露量を調整した RBC 輸血の数
時間枠：13週目までのベースライン
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13週目までのベースライン
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医療介入として赤血球輸血および/またはレスキューエージェントとして赤血球生成刺激剤 (ESA) を必要とする参加者の割合
時間枠：13週目までのベースライン
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13週目までのベースライン
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赤血球 (RBC) 輸血または Hb < 60 g/L または Hb < 60 g/L を 5 週目から 13 週目まで必要とする参加者の割合
時間枠：5週目から13週目
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5週目から13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (実際)
2023年4月3日
研究の完了 (実際)
2023年4月21日
試験登録日
最初に提出
2022年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月19日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FGCL-4592-898
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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