En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Roxadustat for behandling av anemi hos deltakere som får kjemoterapibehandling for ikke-myeloide maligniteter
5. juni 2023 oppdatert av: FibroGen
En randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multisenter fase 3-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Roxadustat for behandling av anemi hos pasienter som får kjemoterapibehandling for ikke-myeloide maligniteter
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av roxadustat for behandling av anemi hos deltakere med ikke-myeloide maligniteter som får multisyklusbehandlinger av myelosuppressiv kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som er kvalifisert for deltakelse vil bli randomisert til roxadustat og SEPO® (rekombinant humant erytropoietin-α [rHuEPO-α]), og gjennomgå en 12-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 4-ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baoding, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Capital Medical University Chest Hospital
-
Changchun, Kina
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina
- Chongqing Bishan People's Hospital
-
Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
-
Deyang, Kina
- Deyang People's Hospital
-
Foshan, Kina
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Harbin, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- Anhui Cancer Hospital
-
Jiangxi, Kina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Jinan, Kina
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
-
Lanzhou, Kina
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanning, Kina
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Neijiang, Kina
- Neijiang Second People's Hospital
-
Ningbo, Kina
- Ningbo First Hospital
-
Pingxiang, Kina
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shenyang, Kina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Kina
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
-
Shenyang, Kina
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
-
Shenzhen, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina
- University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Fourth Hospital
-
Xi'an, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xinjiang, Kina
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xuzhou, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
Yantai, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Yinchuan, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuzhou, Kina
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av ikke-myeloid malignitet, ved histologisk eller cytologisk bekreftelse med ikke-kurativ hensikt.
- Anemi relatert til myelosuppressiv kjemoterapi, definert som Hb ≤100 g/L ved screening med dokumentert reduksjon i Hb-nivået til deltakeren ≥10 g/L etter oppstart av kjemoterapi, vurdert av utrederen.
- Planlagt samtidig behandling av kreft (myelosuppressiv kjemoterapi) i minst 8 ekstra uker.
- Kroppsvekt ≥40 kg.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 1 eller 2.
- Ferritin ≥50 nanogram (ng)/milliliter (mL) og transferrinmetning (TSAT) ≥10 %.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakere med kreft som får myelosuppressiv kjemoterapi når det forventede resultatet er helbredelse.
- Deltakere som kun mottar hormonelle produkter, biologiske produkter, nye immunsuppressive produkter (som programmert celledødsprotein-1 [PD-1] og programmerte dødsligand 1 [PD-L1] sjekkpunkthemmere) eller målrettet biologisk eller strålebehandling for å behandle /behandle kreften deres, men hvis kjemoterapi gis samtidig med disse produktene, er det akseptabelt å registrere deltakeren.
- Deltakere med hematokrit (HCT) ≥36 %.
- Deltakere som har mottatt RBC-transfusjon eller ESA innen 4 uker etter randomisering.
- Tromboembolisk hendelse (inkludert, men ikke begrenset til, dyp venetrombose [DVT], lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall [TIA] i løpet av forrige 6 måneder med screening.
- Klinisk signifikant anemi på grunn av andre etiologier som jernmangel, vitamin B12 eller folatmangel, autoimmun anemi, hemolyse, blødning eller arvelig anemi som sigdcelleanemi eller talassemi.
- Etterforskeren vurderer at deltakeren ikke vil være i stand til å delta fullt ut i studien og fullføre den av en eller annen grunn, inkludert manglende evne til å overholde studieprosedyrer og behandling, avhengighet eller andre relevante medisinske tilstander.
Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roxadustat
Deltakerne vil motta roxadustat, administrert oralt 3 ganger per uke (TIW) i 12 uker for å oppnå Hb-nivåer på 100-120 g/L.
Startdosen vil være basert på deltakerens vektgruppe.
Maksimal dose for individuelle deltakere kan ikke overstige 3,5 milligram (mg)/kilogram (kg) eller 400 mg TIW, avhengig av hva som er lavere.
|
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SEPO®
Deltakerne vil motta SEPO®, injisert subkutant TIW i 12 uker for å oppnå Hb-nivåer på 100-120 g/L.
Startdosen vil være 150 internasjonale enheter (IE)/kg subkutant TIW.
|
SEPO® vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinnivå (Hb) fra baseline til nivået i gjennomsnitt over uke 9-13
Tidsramme: Baseline, uke 9 til 13
|
Hb-nivåer målt fra uke 9 til og med 13 vil bli gjennomsnittet for å gi et enkelt mål for sammenligning med baseline Hb-nivåer.
|
Baseline, uke 9 til 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en økning på ≥10 gram (g)/liter (L) i Hb fra baseline til uke 13
Tidsramme: Baseline til og med uke 13
|
Baseline til og med uke 13
|
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-anemi (FACT-An) Subskala-score gjennomsnittlig over uke 9-13
Tidsramme: Baseline, uke 9 til 13
|
FAKTA-En underskala-poengsum vil bli beregnet i gjennomsnitt over uke 9 til 13 for å gi et enkelt mål for sammenligning med baseline-score.
|
Baseline, uke 9 til 13
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FACIT-F) Subskala Score gjennomsnitt over uke 9-13
Tidsramme: Baseline, uke 9 til 13
|
FACIT-F-underskalapoengsummene vil bli beregnet i gjennomsnitt over uke 9 til 13 for å gi et enkelt mål for sammenligning med grunnlinjeskåren.
|
Baseline, uke 9 til 13
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger dosereduksjon eller en dosestopp av kjemoterapi på grunn av anemi
Tidsramme: Baseline til og med uke 13
|
Baseline til og med uke 13
|
|
|
Endring i Hb fra baseline opp til 4 uker etter siste dose av kjemoterapi i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker etter siste dose med kjemoterapi (opptil uke 16)
|
Baseline opptil 4 uker etter siste dose med kjemoterapi (opptil uke 16)
|
|
|
Endring i Hb fra baseline til uke 9
Tidsramme: Baseline til og med uke 9
|
Baseline til og med uke 9
|
|
|
Endring i Hb fra baseline til uke 13
Tidsramme: Baseline til og med uke 13
|
Baseline til og med uke 13
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 15 g/l økning i Hb fra baseline til uke 13
Tidsramme: Baseline til og med uke 13
|
Baseline til og med uke 13
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Hb-nivåer ≥ 110 g/L fra baseline til uke 13
Tidsramme: Baseline til og med uke 13
|
Baseline til og med uke 13
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en økning i Hb på 15 g/L eller oppnår en Hb på 110 g/L fra baseline til uke 13
Tidsramme: Baseline til og med uke 13
|
Baseline til og med uke 13
|
|
|
Tid til første RBC-transfusjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 13
|
Baseline frem til uke 13
|
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger 1 eller flere RBC-transfusjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 13
|
Baseline frem til uke 13
|
|
|
Antall RBC-transfusjoner justert for eksponering fra baseline til uke 13
Tidsramme: Baseline til og med uke 13
|
Baseline til og med uke 13
|
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger RBC-transfusjon som medisinsk intervensjon og/eller erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) som redningsmiddel
Tidsramme: Baseline til og med uke 13
|
Baseline til og med uke 13
|
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger røde blodlegemer (RBC) transfusjon eller Hb <60 g/L eller med en hvilken som helst Hb< 60 g/L fra uke 5 til uke 13
Tidsramme: Uke 5 til og med uke 13
|
Uke 5 til og med uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGCL-4592-898
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .