Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Roxadustat per il trattamento dell'anemia nei partecipanti sottoposti a trattamento chemioterapico per tumori maligni non mieloidi
5 giugno 2023 aggiornato da: FibroGen
Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza di Roxadustat per il trattamento dell'anemia in soggetti sottoposti a trattamento chemioterapico per tumori maligni non mieloidi
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di roxadustat per il trattamento dell'anemia nei partecipanti con neoplasie non mieloidi che ricevono trattamenti multiciclo di chemioterapia mielosoppressiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei alla partecipazione saranno randomizzati a roxadustat e SEPO® (eritropoietina umana ricombinante-α [rHuEPO-α]) e sottoposti a un periodo di trattamento di 12 settimane seguito da un periodo di follow-up di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baoding, Cina
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, Cina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Cina
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Cina
- Capital Medical University Chest Hospital
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Changchun, Cina
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha, Cina
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Cina
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, Cina
- Chongqing Bishan People's Hospital
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Chongqing, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
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Deyang, Cina
- Deyang People's Hospital
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Foshan, Cina
- The First People'S Hospital of Foshan
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Fuzhou, Cina
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Cina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
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Guangzhou, Cina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
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Hangzhou, Cina
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Cina
- Hangzhou Cancer Hospital
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Harbin, Cina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Cina
- Anhui Cancer Hospital
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Jiangxi, Cina
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jinan, Cina
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
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Lanzhou, Cina
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Nanjing, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Nanning, Cina
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Neijiang, Cina
- Neijiang Second People's Hospital
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Ningbo, Cina
- Ningbo First Hospital
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Pingxiang, Cina
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Qingdao, Cina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Cina
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shenyang, Cina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shenyang, Cina
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
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Shenyang, Cina
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
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Shenzhen, Cina
- Peking University Shenzhen Hospital
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Taiyuan, Cina
- Shanxi Cancer hospital
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Wuhan, Cina
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Cina
- University of Science and Technology
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Wuhan, Cina
- Wuhan Fourth Hospital
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Xi'an, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xinjiang, Cina
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Xuzhou, Cina
- Xuzhou Central Hospital
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Yantai, Cina
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Yinchuan, Cina
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou, Cina
- Henan Cancer Hospital
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Zhuzhou, Cina
- Zhuzhou Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di malignità non mieloide, mediante conferma istologica o citologica con intento non curativo.
- Anemia correlata alla chemioterapia mielosoppressiva, definita come Hb ≤100 g/L allo screening con diminuzione documentata del livello di Hb del partecipante ≥10 g/L dopo l'inizio della chemioterapia come giudicato dallo sperimentatore.
- Trattamento concomitante pianificato del cancro (chemioterapia mielosoppressiva) per almeno altre 8 settimane.
- Peso corporeo ≥40 kg.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 1 o 2.
- Ferritina ≥50 nanogrammi (ng)/millilitro (mL) e saturazione della transferrina (TSAT) ≥10%.
Criteri chiave di esclusione:
- - Partecipanti con cancro che ricevono chemioterapia mielosoppressiva quando il risultato previsto è la cura.
- - Partecipanti che ricevono solo prodotti ormonali, prodotti biologici, nuovi prodotti immunosoppressivi (come la proteina di morte cellulare programmata-1 [PD-1] e gli inibitori del checkpoint del ligando di morte programmata 1 [PD-L1]) o terapia biologica o radioterapica mirata per il trattamento /gestire il proprio cancro, tuttavia se la chemioterapia è co-somministrata con questi prodotti, allora è accettabile iscrivere il partecipante.
- Partecipanti con ematocrito (HCT) ≥36%.
- - Partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi o ESA entro 4 settimane dalla randomizzazione.
- Evento tromboembolico (incluso ma non limitato a trombosi venosa profonda [TVP], embolia polmonare, infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio [TIA] nei 6 mesi precedenti allo screening.
- Anemia clinicamente significativa dovuta ad altre eziologie come carenza di ferro, vitamina B12 o carenza di folati, anemia autoimmune, emolisi, emorragia o anemia ereditaria come anemia falciforme o talassemia.
- Lo sperimentatore ritiene che il partecipante non sarà in grado di partecipare pienamente allo studio e completarlo per qualsiasi motivo, inclusa l'incapacità di rispettare le procedure e il trattamento dello studio, la dipendenza o qualsiasi altra condizione medica pertinente.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Roxadustat
I partecipanti riceveranno roxadustat, somministrato per via orale 3 volte a settimana (TIW) per 12 settimane per raggiungere livelli di Hb di 100-120 g/L.
La dose iniziale sarà basata sul gruppo di peso del partecipante.
La dose massima per i singoli partecipanti non può superare 3,5 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg) o 400 mg TIW a seconda di quale sia inferiore.
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Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SEPO®
I partecipanti riceveranno SEPO®, iniettato per via sottocutanea TIW per 12 settimane per raggiungere livelli di Hb di 100-120 g/L.
La dose iniziale sarà di 150 unità internazionali (UI)/kg per via sottocutanea TIW.
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SEPO® verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di emoglobina (Hb) dal basale al livello medio nelle settimane 9-13
Lasso di tempo: Basale, settimane da 9 a 13
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Verrà calcolata la media dei livelli di Hb misurati dalle settimane 9 alla 13 per fornire una singola misura per il confronto con i livelli di Hb basale.
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Basale, settimane da 9 a 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono un aumento ≥10 grammi (g)/litro (L) di Hb dal basale fino alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
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Basale fino alla settimana 13
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio della sottoscala della terapia del cancro-anemia (FACT-An) mediata nelle settimane 9-13
Lasso di tempo: Basale, settimane da 9 a 13
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FACT-An verrà calcolata la media dei punteggi della sottoscala nelle settimane da 9 a 13 al fine di fornire una singola misura per il confronto con il punteggio di base.
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Basale, settimane da 9 a 13
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio della sottoscala della terapia per malattie croniche (FACIT-F) mediata nelle settimane 9-13
Lasso di tempo: Basale, settimane da 9 a 13
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I punteggi della sottoscala FACIT-F saranno mediati nelle settimane da 9 a 13 al fine di fornire una singola misura per il confronto con il punteggio di base.
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Basale, settimane da 9 a 13
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Percentuale di partecipanti che richiedono una riduzione della dose o una sospensione della chemioterapia a causa dell'anemia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
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Basale fino alla settimana 13
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Variazione di Hb dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia (fino alla settimana 16)
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Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia (fino alla settimana 16)
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Variazione di Hb dal basale fino alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 9
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Basale fino alla settimana 9
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Variazione di Hb dal basale fino alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
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Basale fino alla settimana 13
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Percentuale di partecipanti che ottengono un aumento ≥ 15 g/L di Hb dal basale fino alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
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Basale fino alla settimana 13
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Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli di Hb ≥ 110 g/L dal basale fino alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
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Basale fino alla settimana 13
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Percentuale di partecipanti che ottengono un aumento di Hb di 15 g/L o raggiungono un Hb di 110 g/L dal basale fino alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
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Basale fino alla settimana 13
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Tempo per la prima trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
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Basale fino alla settimana 13
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Percentuale di partecipanti che richiedono 1 o più trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
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Basale fino alla settimana 13
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Numero di trasfusioni di globuli rossi aggiustato per l'esposizione dal basale fino alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
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Basale fino alla settimana 13
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Percentuale di partecipanti che richiedono trasfusioni di globuli rossi come intervento medico e/o agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) come agente di soccorso
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
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Basale fino alla settimana 13
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Percentuale di partecipanti che richiedono trasfusioni di globuli rossi (RBC) o Hb <60 g/L o con qualsiasi Hb<60 g/L dalla settimana 5 alla settimana 13
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 13
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Dalla settimana 5 alla settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGCL-4592-898
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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