Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Roxadustatu pro léčbu anémie u účastníků, kteří dostávají chemoterapii pro nemyeloidní malignity
5. června 2023 aktualizováno: FibroGen
Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti Roxadustatu pro léčbu anémie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro nemyeloidní malignity
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost roxadustatu při léčbě anémie u účastníků s nemyeloidními malignitami, kteří byli léčeni vícecyklovou myelosupresivní chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří jsou způsobilí k účasti, budou randomizováni k roxadustatu a SEPO® (rekombinantní lidský erytropoetin-a [rHuEPO-a]) a podstoupí 12týdenní léčebné období, po kterém následuje 4týdenní období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baoding, Čína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Čína
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Čína
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Čína
- Capital Medical University Chest Hospital
-
Changchun, Čína
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Čína
- Chongqing Bishan People's Hospital
-
Chongqing, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
-
Deyang, Čína
- Deyang People's Hospital
-
Foshan, Čína
- The first people's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Čína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Harbin, Čína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Čína
- Anhui Cancer Hospital
-
Jiangxi, Čína
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Jinan, Čína
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
-
Lanzhou, Čína
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Nanjing, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanning, Čína
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Neijiang, Čína
- Neijiang Second People's Hospital
-
Ningbo, Čína
- Ningbo First Hospital
-
Pingxiang, Čína
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Čína
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shenyang, Čína
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Čína
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
-
Shenyang, Čína
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
-
Shenzhen, Čína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Čína
- Shanxi Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Čína
- University of Science and Technology
-
Wuhan, Čína
- Wuhan Fourth Hospital
-
Xi'an, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
Xinjiang, Čína
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xuzhou, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
Yantai, Čína
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yinchuan, Čína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuzhou, Čína
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nemyeloidní malignity, histologickým nebo cytologickým potvrzením s nekurativním záměrem.
- Anémie související s myelosupresivní chemoterapií, definovaná jako Hb ≤ 100 g/l při screeningu s dokumentovaným poklesem hladiny Hb účastníka ≥ 10 g/l po zahájení chemoterapie podle posouzení zkoušejícího.
- Plánovaná současná léčba rakoviny (myelosupresivní chemoterapie) po dobu nejméně 8 dalších týdnů.
- Tělesná hmotnost ≥40 kg.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 nebo 2.
- Feritin ≥50 nanogramů (ng)/mililitr (ml) a saturace transferinu (TSAT) ≥10 %.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastníci s rakovinou, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii, když je očekávaný výsledek vyléčen.
- Účastníci, kteří dostávají pouze hormonální produkty, biologické produkty, nové imunosupresivní produkty (jako je protein-1 programované buněčné smrti [PD-1] a inhibitory kontrolního bodu programovaného ligandu smrti 1 [PD-L1]) nebo cílenou biologickou nebo radiační terapii k léčbě /zvládnout jejich rakovinu, pokud je však chemoterapie podávána současně s těmito produkty, pak je přijatelné účastníka přihlásit.
- Účastníci s hematokritem (HCT) ≥36 %.
- Účastníci, kteří dostali transfuzi červených krvinek nebo ESA do 4 týdnů od randomizace.
- Tromboembolická příhoda (včetně, ale bez omezení, hluboké žilní trombózy [DVT], plicní embolie, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky [TIA] během předchozích 6 měsíců od screeningu.
- Klinicky významná anémie způsobená jinými etiologiemi, jako je nedostatek železa, nedostatek vitamínu B12 nebo folátu, autoimunitní anémie, hemolýza, krvácení nebo dědičná anémie, jako je srpkovitá anémie nebo talasémie.
- Zkoušející usoudí, že účastník se nebude moci plně zúčastnit studie a dokončit ji z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat studijní postupy a léčbu, závislost nebo jakýkoli jiný relevantní zdravotní stav.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roxadustat
Účastníci dostanou roxadustat podávaný perorálně 3krát týdně (TIW) po dobu 12 týdnů, aby dosáhli hladiny Hb 100-120 g/l.
Počáteční dávka bude vycházet z hmotnostní skupiny účastníka.
Maximální dávka pro jednotlivé účastníky nesmí překročit 3,5 miligramů (mg)/kilogram (kg) nebo 400 mg TIW, podle toho, která hodnota je nižší.
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu uvedeném v popisu ramene.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SEPO®
Účastníci dostanou SEPO®, subkutánní injekcí TIW po dobu 12 týdnů k dosažení hladin Hb 100-120 g/l.
Počáteční dávka bude 150 mezinárodních jednotek (IU)/kg subkutánně TIW.
|
SEPO® bude podáván na dávku a schéma specifikované v popisu ramene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu (Hb) z výchozí hodnoty na úroveň zprůměrovanou v týdnech 9-13
Časové okno: Výchozí stav, týdny 9 až 13
|
Hladiny Hb naměřené od 9. do 13. týdne budou zprůměrovány, aby bylo možné poskytnout jediné měření pro srovnání se základními hladinami Hb.
|
Výchozí stav, týdny 9 až 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10 gramů (g)/litr (l) zvýšení Hb od výchozího stavu do 13. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
|
Výchozí stav do 13. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení subškály protinádorové terapie-anémie (FACT-An) v průměru za 9.–13.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 9 až 13
|
SKUTEČNOST-Skóre subškály An bude zprůměrováno během 9. až 13. týdne, aby se poskytlo jediné měřítko pro srovnání se základním skóre.
|
Výchozí stav, týdny 9 až 13
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení subškály chronického onemocnění – terapie-únava (FACIT-F), průměrné skóre za 9.–13.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 9 až 13
|
Skóre subškály FACIT-F bude zprůměrováno během 9. až 13. týdne, aby se poskytlo jediné měřítko pro srovnání se základním skóre.
|
Výchozí stav, týdny 9 až 13
|
|
Procento účastníků, kteří vyžadují snížení dávky nebo pozastavení dávky chemoterapie kvůli anémii
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
|
Výchozí stav do 13. týdne
|
|
|
Změna Hb od výchozí hodnoty do 4 týdnů po poslední dávce chemoterapie během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po poslední dávce chemoterapie (do 16. týdne)
|
Výchozí stav do 4 týdnů po poslední dávce chemoterapie (do 16. týdne)
|
|
|
Změna Hb od výchozího stavu do týdne 9
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 9
|
Výchozí stav až do týdne 9
|
|
|
Změna Hb od výchozího stavu do týdne 13
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
|
Výchozí stav do 13. týdne
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou zvýšení Hb o ≥ 15 g/l od výchozího stavu do 13. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
|
Výchozí stav do 13. týdne
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou hladiny Hb ≥ 110 g/l od výchozího stavu do týdne 13
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
|
Výchozí stav do 13. týdne
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou zvýšení Hb o 15 g/l nebo dosáhnou Hb 110 g/l od výchozího stavu do týdne 13
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
|
Výchozí stav do 13. týdne
|
|
|
Čas do první transfuze červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
|
Výchozí stav do 13. týdne
|
|
|
Procento účastníků vyžadujících 1 nebo více transfuze červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
|
Výchozí stav do 13. týdne
|
|
|
Počet transfuzí červených krvinek upravených pro expozici od výchozího stavu do týdne 13
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
|
Výchozí stav do 13. týdne
|
|
|
Procento účastníků, kteří vyžadují transfuzi červených krvinek jako lékařskou intervenci a/nebo prostředek stimulující erytropoézu (ESA) jako záchranný prostředek
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
|
Výchozí stav do 13. týdne
|
|
|
Procento účastníků, kteří vyžadují transfuzi červených krvinek (RBC) nebo Hb <60 g/l nebo s jakýmkoli Hb < 60 g/l od 5. týdne do 13. týdne
Časové okno: Týden 5 až 13
|
Týden 5 až 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGCL-4592-898
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .