Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Roxadustat para o tratamento da anemia em participantes que recebem tratamento quimioterápico para neoplasias não mielóides
5 de junho de 2023 atualizado por: FibroGen
Um estudo de fase 3 randomizado, aberto, controlado por ativo e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do Roxadustat no tratamento da anemia em indivíduos que recebem tratamento quimioterápico para malignidades não mielóides
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do roxadustat para o tratamento da anemia em participantes com malignidades não mieloides recebendo tratamentos multiciclos de quimioterapia mielossupressora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis para participação serão randomizados para roxadustat e SEPO® (eritropoetina-α humana recombinante [rHuEPO-α]) e passarão por um período de tratamento de 12 semanas seguido de um período de acompanhamento de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baoding, China
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, China
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, China
- Capital Medical University Chest Hospital
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Changchun, China
- Jilin cancer hospital
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, China
- Chongqing Bishan People's Hospital
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Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
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Deyang, China
- Deyang People's Hospital
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Foshan, China
- The First People's Hospital of Foshan
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Fuzhou, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
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Hangzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China
- Hangzhou Cancer Hospital
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Harbin, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, China
- Anhui Cancer Hospital
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Jiangxi, China
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jinan, China
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
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Lanzhou, China
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
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Nanning, China
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Neijiang, China
- Neijiang Second People's Hospital
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Ningbo, China
- Ningbo First Hospital
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Pingxiang, China
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Qingdao, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shenyang, China
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
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Shenyang, China
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
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Shenzhen, China
- Peking University Shenzhen Hospital
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Taiyuan, China
- Shanxi Cancer Hospital
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Wuhan, China
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, China
- University of Science and Technology
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Wuhan, China
- Wuhan Fourth Hospital
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Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xinjiang, China
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Xuzhou, China
- Xuzhou Central Hospital
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Yantai, China
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Yinchuan, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhuzhou, China
- Zhuzhou Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de malignidade não mielóide, por confirmação histológica ou citológica com intenção não curativa.
- Anemia relacionada à quimioterapia mielossupressora, definida como Hb ≤100 g/L na triagem com diminuição documentada do nível de Hb do participante ≥10 g/L após o início da quimioterapia, conforme julgado pelo investigador.
- Tratamento simultâneo planejado de câncer (quimioterapia mielossupressora) por pelo menos 8 semanas adicionais.
- Peso corporal ≥40 kg.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 ou 2.
- Ferritina ≥50 nanogramas (ng)/mililitro (mL) e saturação de transferrina (TSAT) ≥10%.
Principais Critérios de Exclusão:
- Participantes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora quando o resultado esperado é a cura.
- Participantes que estão recebendo apenas produtos hormonais, produtos biológicos, novos produtos imunossupressores (como a proteína de morte celular programada-1 [PD-1] e inibidores do ponto de verificação do ligante de morte programada 1 [PD-L1]) ou terapia biológica ou radioterapia direcionada para tratar /gerenciar seu câncer, no entanto, se a quimioterapia for coadministrada com esses produtos, é aceitável inscrever o participante.
- Participantes com hematócrito (HCT) ≥36%.
- Participantes que receberam uma transfusão de hemácias ou ESA dentro de 4 semanas após a randomização.
- Evento tromboembólico (incluindo, entre outros, trombose venosa profunda [TVP], embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório [AIT] nos 6 meses anteriores à triagem.
- Anemia clinicamente significativa devido a outras etiologias, como deficiência de ferro, deficiência de vitamina B12 ou folato, anemia autoimune, hemólise, hemorragia ou anemia hereditária, como anemia falciforme ou talassemia.
- O Investigador julga que o participante será incapaz de participar totalmente do estudo e completá-lo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de cumprir os procedimentos e tratamento do estudo, dependência ou qualquer outra condição médica relevante.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Roxadustat
Os participantes receberão roxadustat, administrado por via oral 3 vezes por semana (TIW) durante 12 semanas para atingir níveis de Hb de 100-120 g/L.
A dose inicial será baseada no grupo de peso do participante.
A dose máxima para participantes individuais não pode exceder 3,5 miligramas (mg)/quilograma (kg) ou 400 mg TIW, o que for menor.
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Roxadustat será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SEPO®
Os participantes receberão SEPO®, injetado por via subcutânea TIW por 12 semanas para atingir níveis de Hb de 100-120 g/L.
A dose inicial será de 150 unidades internacionais (UI)/kg por via subcutânea TIW.
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SEPO® será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de hemoglobina (Hb) desde a linha de base até o nível médio nas semanas 9-13
Prazo: Linha de base, semanas 9 a 13
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Os níveis de Hb medidos das Semanas 9 a 13 serão calculados para fornecer uma única medida para comparação com os níveis de Hb da linha de base.
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Linha de base, semanas 9 a 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram um aumento de ≥10 gramas (g)/litro (L) na Hb desde o início até a semana 13
Prazo: Linha de base até a semana 13
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Linha de base até a semana 13
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação da subescala de terapia do câncer-anemia (FACT-An) com média nas semanas 9-13
Prazo: Linha de base, semanas 9 a 13
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As pontuações da subescala FACT-An serão calculadas em média nas Semanas 9 a 13, a fim de fornecer uma única medida para comparação com a pontuação da linha de base.
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Linha de base, semanas 9 a 13
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação da subescala de terapia de doença crônica (FACIT-F) em média nas semanas 9-13
Prazo: Linha de base, semanas 9 a 13
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As pontuações da subescala FACIT-F serão calculadas ao longo das Semanas 9 a 13 para fornecer uma única medida para comparação com a pontuação da linha de base.
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Linha de base, semanas 9 a 13
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Porcentagem de participantes que requerem redução da dose ou manutenção da dose de quimioterapia devido à anemia
Prazo: Linha de base até a semana 13
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Linha de base até a semana 13
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Alteração na Hb desde a linha de base até 4 semanas após a última dose de quimioterapia durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose de quimioterapia (até a semana 16)
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Linha de base até 4 semanas após a última dose de quimioterapia (até a semana 16)
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Alteração na Hb desde a linha de base até a semana 9
Prazo: Linha de base até a semana 9
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Linha de base até a semana 9
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Mudança na Hb desde a linha de base até a semana 13
Prazo: Linha de base até a semana 13
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Linha de base até a semana 13
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Porcentagem de participantes que atingiram um aumento ≥ 15 g/L na Hb desde o início até a semana 13
Prazo: Linha de base até a semana 13
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Linha de base até a semana 13
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Porcentagem de participantes que atingem níveis de Hb ≥ 110 g/L desde o início até a semana 13
Prazo: Linha de base até a semana 13
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Linha de base até a semana 13
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Porcentagem de participantes que atingiram um aumento na Hb de 15 g/L ou atingiram uma Hb de 110 g/L desde o início até a semana 13
Prazo: Linha de base até a semana 13
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Linha de base até a semana 13
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Tempo para a primeira transfusão de hemácias
Prazo: Linha de base até a semana 13
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Linha de base até a semana 13
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Porcentagem de participantes que requerem 1 ou mais transfusão de hemácias
Prazo: Linha de base até a semana 13
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Linha de base até a semana 13
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Número de transfusões de hemácias ajustadas para exposição desde o início até a semana 13
Prazo: Linha de base até a semana 13
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Linha de base até a semana 13
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Porcentagem de participantes que necessitam de transfusão de hemácias como intervenção médica e/ou agente estimulador da eritropoiese (ESA) como agente de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 13
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Linha de base até a semana 13
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Porcentagem de participantes que necessitam de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) ou Hb <60 g/L ou com qualquer Hb < 60 g/L da semana 5 até a semana 13
Prazo: Semana 5 até a semana 13
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Semana 5 até a semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGCL-4592-898
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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