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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Roxadustat para el tratamiento de la anemia en participantes que reciben tratamiento de quimioterapia para neoplasias malignas no mieloides

5 de junio de 2023 actualizado por: FibroGen

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo para investigar la eficacia y la seguridad de Roxadustat para el tratamiento de la anemia en sujetos que reciben tratamiento con quimioterapia para neoplasias malignas no mieloides

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de roxadustat para el tratamiento de la anemia en participantes con neoplasias malignas no mieloides que reciben tratamientos de ciclos múltiples de quimioterapia mielosupresora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que reúnan los requisitos para participar serán asignados aleatoriamente a roxadustat y SEPO® (eritropoyetina humana recombinante-α [rHuEPO-α]), y se someterán a un período de tratamiento de 12 semanas seguido de un período de seguimiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Medical Monitor
  • Número de teléfono: +86 21 68810689
  • Correo electrónico: study898@fibrogen.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana
        • Peking university cancer hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Capital Medical University Chest Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Bishan People's Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Deyang, Porcelana
        • Deyang People's Hospital
      • Foshan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
      • Hangzhou, Porcelana
        • ZheJiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Cancer Hospital
      • Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
      • Lanzhou, Porcelana
        • The Second Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Porcelana
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, Porcelana
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Ningbo, Porcelana
        • Ningbo First Hospital
      • Pingxiang, Porcelana
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
      • Shenzhen, Porcelana
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Cancer hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xi'an, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinjiang, Porcelana
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xuzhou, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Porcelana
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yinchuan, Porcelana
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuzhou, Porcelana
        • ZhuZhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de malignidad no mieloide, por confirmación histológica o citológica con intención no curativa.
  • Anemia relacionada con la quimioterapia mielosupresora, definida como Hb ≤100 g/L en la selección con una disminución documentada del nivel de Hb del participante ≥10 g/L después del inicio de la quimioterapia según lo juzgue el investigador.
  • Tratamiento simultáneo planificado del cáncer (quimioterapia mielosupresora) durante al menos 8 semanas adicionales.
  • Peso corporal ≥40 kg.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 o 2.
  • Ferritina ≥50 nanogramos (ng)/mililitro (mL) y saturación de transferrina (TSAT) ≥10%.

Criterios clave de exclusión:

  • Participantes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora cuando el resultado previsto es la curación.
  • Los participantes que solo reciben productos hormonales, productos biológicos, nuevos productos inmunosupresores (como la proteína 1 de muerte celular programada [PD-1] y los inhibidores del punto de control del ligando 1 de muerte programada [PD-L1]) o terapia biológica o radioterapia dirigida para tratar /manejar su cáncer, sin embargo, si la quimioterapia se administra junto con estos productos, entonces es aceptable inscribir al participante.
  • Participantes con hematocrito (HCT) ≥36%.
  • Participantes que hayan recibido una transfusión de glóbulos rojos o ESA dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Evento tromboembólico (que incluye, entre otros, trombosis venosa profunda [TVP], embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio [AIT] en los 6 meses previos a la selección.
  • Anemia clínicamente significativa debida a otras etiologías como deficiencia de hierro, vitamina B12 o deficiencia de folato, anemia autoinmune, hemólisis, hemorragia o anemia hereditaria como anemia de células falciformes o talasemia.
  • El investigador juzga que el participante no podrá participar plenamente en el estudio y completarlo por cualquier motivo, incluida la incapacidad para cumplir con los procedimientos y el tratamiento del estudio, la adicción o cualquier otra condición médica relevante.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Roxadustat
Los participantes recibirán roxadustat, administrado por vía oral 3 veces por semana (TIW) durante 12 semanas para alcanzar niveles de Hb de 100-120 g/L. La dosis inicial se basará en el grupo de peso del participante. La dosis máxima para participantes individuales no puede exceder los 3,5 miligramos (mg)/kilogramo (kg) o 400 mg TIW, lo que sea menor.
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • FG-4592
Comparador activo: SEPO®
Los participantes recibirán SEPO®, inyectado por vía subcutánea TIW durante 12 semanas para alcanzar niveles de Hb de 100-120 g/L. La dosis inicial será de 150 unidades internacionales (UI)/kg por vía subcutánea TIW.
Droga: SEPO®
SEPO® se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Eritropoyetina-α humana recombinante [rHuEPO-α]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hemoglobina (Hb) desde el inicio hasta el nivel promediado durante las semanas 9 a 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9 a 13
Los niveles de Hb medidos entre las semanas 9 y 13 se promediarán para proporcionar una medida única para comparar con los niveles de Hb de referencia.
Línea de base, semanas 9 a 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran un aumento de ≥10 gramos (g)/litro (L) en Hb desde el inicio hasta la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Línea de base hasta la semana 13
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de evaluación funcional de la terapia del cáncer-anemia (FACT-An) promediada durante las semanas 9-13
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9 a 13
HECHO: las puntuaciones de una subescala se promediarán durante las semanas 9 a 13 para proporcionar una medida única para comparar con la puntuación de referencia.
Línea de base, semanas 9 a 13
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) promediada durante las semanas 9-13
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9 a 13
Los puntajes de la subescala FACIT-F se promediarán durante las semanas 9 a 13 para proporcionar una medida única para comparar con el puntaje de referencia.
Línea de base, semanas 9 a 13
Porcentaje de participantes que requieren una reducción de la dosis o una suspensión de la dosis de quimioterapia debido a la anemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Línea de base hasta la semana 13
Cambio en la Hb desde el inicio hasta 4 semanas después de la última dosis de quimioterapia durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis de quimioterapia (hasta la semana 16)
Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis de quimioterapia (hasta la semana 16)
Cambio en Hb desde el inicio hasta la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 9
Línea de base hasta la semana 9
Cambio en Hb desde el inicio hasta la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Línea de base hasta la semana 13
Porcentaje de participantes que logran un aumento de ≥ 15 g/L en Hb desde el inicio hasta la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Línea de base hasta la semana 13
Porcentaje de participantes que alcanzan niveles de Hb ≥ 110 g/L desde el inicio hasta la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Línea de base hasta la semana 13
Porcentaje de participantes que logran un aumento de Hb de 15 g/L o alcanzan una Hb de 110 g/L desde el inicio hasta la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Línea de base hasta la semana 13
Tiempo hasta la primera transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Línea de base hasta la semana 13
Porcentaje de participantes que requieren 1 o más transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Línea de base hasta la semana 13
Número de transfusiones de glóbulos rojos ajustados por exposición desde el inicio hasta la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Línea de base hasta la semana 13
Porcentaje de participantes que requieren transfusión de glóbulos rojos como intervención médica y/o agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) como agente de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Línea de base hasta la semana 13
Porcentaje de participantes que requieren transfusión de glóbulos rojos (RBC) o Hb <60 g/L o con cualquier Hb< 60 g/L desde la semana 5 hasta la semana 13
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 13
Semana 5 a Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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FibroGen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGCL-4592-898

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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