비골수 악성 종양에 대한 화학 요법 치료를 받는 참가자의 빈혈 치료를 위한 Roxadustat의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 6월 5일 업데이트: FibroGen
비골수성 악성종양에 대한 화학요법 치료를 받는 피험자의 빈혈 치료를 위한 Roxadustat의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 다기관 3상 연구
이 연구의 주요 목표는 골수억제 화학요법의 다중 주기 치료를 받는 비골수성 악성종양 참가자의 빈혈 치료에 대한 록사두스타트의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참여 자격이 있는 참가자는 록사두스타트와 SEPO®(재조합 인간 에리트로포이에틴-α[rHuEPO-α])에 무작위 배정되고 12주 치료 기간과 4주 추적 기간을 거칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baoding, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, 중국
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- Capital Medical University Chest Hospital
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Changchun, 중국
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국
- Sichuan Cancer hospital
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Chongqing, 중국
- Chongqing Bishan People's Hospital
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Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
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Deyang, 중국
- Deyang People's Hospital
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Foshan, 중국
- The First People's Hospital of Foshan
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Fuzhou, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국
- Hangzhou Cancer Hospital
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Harbin, 중국
- Harbin Medical University cancer hospital
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Hefei, 중국
- Anhui Cancer Hospital
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Jiangxi, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jinan, 중국
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
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Lanzhou, 중국
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanning, 중국
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Neijiang, 중국
- Neijiang Second People's Hospital
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Ningbo, 중국
- Ningbo First Hospital
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Pingxiang, 중국
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Qingdao, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shenyang, 중국
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
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Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
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Shenzhen, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Taiyuan, 중국
- Shanxi Cancer Hospital
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Wuhan, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국
- University of Science and Technology
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Wuhan, 중국
- Wuhan Fourth Hospital
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Xi'an, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xinjiang, 중국
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Xuzhou, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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Yantai, 중국
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Yinchuan, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhuzhou, 중국
- ZhuZhou Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 비근치적 의도를 가진 조직학적 또는 세포학적 확인에 의한 비골수성 악성종양의 진단.
- 골수억제 화학요법과 관련된 빈혈로 스크리닝 시 Hb ≤100g/L로 정의되며 참가자의 Hb 수치가 조사자가 판단한 화학요법 개시 후 ≥10g/L 감소했습니다.
- 추가로 최소 8주 동안 계획된 암 동시 치료(골수억제 화학요법).
- 체중 ≥40kg.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1 또는 2.
- 페리틴 ≥50나노그램(ng)/밀리리터(mL) 및 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥10%.
주요 제외 기준:
- 예상 결과가 완치되었을 때 골수억제 화학요법을 받는 암 참가자.
- 치료를 위해 호르몬 제제, 생물학적 제제, 새로운 면역억제제(예: 프로그램화된 세포사 단백질-1[PD-1] 및 프로그램화된 사멸 리간드 1[PD-L1] 체크포인트 억제제) 또는 표적 생물학적 또는 방사선 요법만 받는 참여자 /암을 관리하지만 화학 요법이 이러한 제품과 함께 투여되는 경우 참가자를 등록하는 것이 허용됩니다.
- 헤마토크릿(HCT)이 36% 이상인 참가자.
- 무작위 배정 4주 이내에 RBC 수혈 또는 ESA를 받은 참가자.
- 혈전색전증 사건(심부정맥혈전증[DVT], 폐색전증, 심근경색증, 뇌졸중, 일과성허혈발작[TIA]을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 철결핍, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 자가면역성 빈혈, 용혈, 출혈 또는 겸상적혈구빈혈이나 지중해빈혈과 같은 유전성 빈혈과 같은 다른 병인으로 인한 임상적으로 중요한 빈혈.
- 연구자는 참가자가 연구 절차 및 치료, 중독 또는 기타 관련 의학적 상태를 준수할 수 없음을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 완전히 참여하고 완료할 수 없다고 판단합니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 록사두스타트
참가자는 100-120g/L의 Hb 수준을 달성하기 위해 12주 동안 주당 3회(TIW) 경구 투여되는 록사두스타트를 투여받습니다.
시작 복용량은 참가자의 체중 그룹을 기반으로 합니다.
개별 참가자의 최대 복용량은 3.5밀리그램(mg)/킬로그램(kg) 또는 400mg TIW 중 낮은 쪽을 초과할 수 없습니다.
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록사두스타트는 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SEPO®
참가자는 100-120g/L의 Hb 수준을 달성하기 위해 12주 동안 TIW를 피하 주사하는 SEPO®를 받게 됩니다.
시작 용량은 150 국제 단위(IU)/kg 피하 TIW입니다.
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SEPO®는 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(Hb) 수준의 기준선에서 9-13주 동안의 평균 수준으로의 변화
기간: 기준선, 9주에서 13주
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9주부터 13주까지 측정된 Hb 수준은 기준선 Hb 수준과 비교하기 위한 단일 측정을 제공하기 위해 평균화됩니다.
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기준선, 9주에서 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 13주차까지 Hb가 10그램(g)/리터(L) 이상 증가한 참가자 비율
기간: 13주까지의 기준선
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13주까지의 기준선
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9-13주 동안 평균화된 암 치료-빈혈(FACT-An) 하위 척도 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 9주에서 13주
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사실 - 기준선 점수와 비교하기 위한 단일 척도를 제공하기 위해 9주에서 13주 동안 하위 척도 점수를 평균화합니다.
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기준선, 9주에서 13주
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만성 질환 치료-피로의 기능 평가(FACIT-F) 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화는 9주에서 13주 동안 평균화되었습니다.
기간: 기준선, 9주에서 13주
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FACIT-F 하위 척도 점수는 기준선 점수와 비교하기 위한 단일 척도를 제공하기 위해 9주에서 13주에 걸쳐 평균을 냅니다.
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기준선, 9주에서 13주
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빈혈로 인해 화학 요법의 용량 감소 또는 용량 보류가 필요한 참가자의 비율
기간: 13주까지의 기준선
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13주까지의 기준선
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치료 기간 동안 화학 요법의 마지막 투여 후 기준선에서 최대 4주까지의 Hb 변화
기간: 마지막 화학요법 투여 후 최대 4주까지의 기준선(최대 16주차)
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마지막 화학요법 투여 후 최대 4주까지의 기준선(최대 16주차)
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기준선에서 9주까지의 Hb 변화
기간: 9주까지의 기준선
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9주까지의 기준선
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기준선에서 13주까지의 Hb 변화
기간: 13주까지의 기준선
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13주까지의 기준선
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기준선에서 13주차까지 Hb가 15g/L 이상 증가한 참가자 비율
기간: 13주까지의 기준선
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13주까지의 기준선
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기준선에서 13주차까지 Hb 수준 ≥ 110g/L를 달성한 참가자의 비율
기간: 13주까지의 기준선
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13주까지의 기준선
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기준선에서 13주차까지 Hb가 15g/L 증가하거나 Hb가 110g/L에 도달한 참가자의 비율
기간: 13주까지의 기준선
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13주까지의 기준선
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첫 번째 적혈구 수혈까지의 시간
기간: 13주까지의 기준선
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13주까지의 기준선
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1회 이상의 적혈구 수혈이 필요한 참가자의 비율
기간: 13주까지의 기준선
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13주까지의 기준선
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기준선에서 13주차까지 노출에 대해 조정된 RBC 수혈 횟수
기간: 13주까지의 기준선
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13주까지의 기준선
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의학적 개입으로 적혈구 수혈 및/또는 구제 수단으로 적혈구 생성 자극제(ESA)가 필요한 참가자의 비율
기간: 13주까지의 기준선
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13주까지의 기준선
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5주부터 13주까지 적혈구(RBC) 수혈 또는 Hb <60g/L 또는 Hb< 60g/L가 필요한 참가자 비율
기간: 5주차부터 13주차까지
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5주차부터 13주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
화학 요법으로 인한 빈혈에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국