Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Roxadustats effektivitet og sikkerhed til behandling af anæmi hos deltagere, der modtager kemoterapibehandling for ikke-myeloide maligniteter

5. juni 2023 opdateret af: FibroGen

Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Roxadustat til behandling af anæmi hos forsøgspersoner, der modtager kemoterapibehandling for non-myeloid malignitet

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​roxadustat til behandling af anæmi hos deltagere med ikke-myeloide maligniteter, der modtager multi-cyklus behandlinger af myelosuppressiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er kvalificerede til deltagelse, vil blive randomiseret til roxadustat og SEPO® (rekombinant humant erythropoietin-α [rHuEPO-α]), og gennemgå en 12-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 4-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Capital Medical University Chest Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Bishan People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Deyang, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Foshan, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
      • Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • The Second Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, Kina
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Pingxiang, Kina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinjiang, Kina
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuzhou, Kina
        • Zhuzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-myeloid malignitet ved histologisk eller cytologisk bekræftelse med ikke-kurativ hensigt.
  • Anæmi relateret til myelosuppressiv kemoterapi, defineret som Hb ≤100 g/L ved screening med dokumenteret fald i deltagerens Hb-niveau ≥10 g/L efter påbegyndelse af kemoterapi som vurderet af investigator.
  • Planlagt samtidig behandling af cancer (myelosuppressiv kemoterapi) i mindst 8 yderligere uger.
  • Kropsvægt ≥40 kg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 1 eller 2.
  • Ferritin ≥50 nanogram (ng)/milliliter (mL) og transferrinmætning (TSAT) ≥10%.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi, når det forventede resultat er helbredelse.
  • Deltagere, der kun modtager hormonelle produkter, biologiske produkter, nye immunsuppressive produkter (såsom programmeret celledødsprotein-1 [PD-1] og programmerede dødsligand 1 [PD-L1] checkpoint-hæmmere) eller målrettet biologisk eller strålebehandling til behandling /håndtere deres kræft, men hvis kemoterapi administreres sammen med disse produkter, er det acceptabelt at tilmelde deltageren.
  • Deltagere med hæmatokrit (HCT) ≥36%.
  • Deltagere, der har modtaget en RBC-transfusion eller ESA inden for 4 uger efter randomisering.
  • Tromboembolisk hændelse (herunder, men ikke begrænset til, dyb venetrombose [DVT], lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald [TIA] inden for de foregående 6 måneders screening.
  • Klinisk signifikant anæmi på grund af andre ætiologier såsom jernmangel, vitamin B12 eller folatmangel, autoimmun anæmi, hæmolyse, blødning eller arvelig anæmi såsom seglcelleanæmi eller thalassæmi.
  • Efterforskeren vurderer, at deltageren ikke vil være i stand til at deltage fuldt ud i undersøgelsen og fuldføre den af ​​en eller anden grund, herunder manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og behandling, afhængighed eller andre relevante medicinske tilstande.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roxadustat
Deltagerne vil modtage roxadustat, administreret oralt 3 gange om ugen (TIW) i 12 uger for at opnå Hb-niveauer på 100-120 g/L. Startdosis vil være baseret på deltagerens vægtgruppe. Den maksimale dosis for individuelle deltagere må ikke overstige 3,5 milligram (mg)/kilogram (kg) eller 400 mg TIW, alt efter hvad der er lavere.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • FG-4592
Aktiv komparator: SEPO®
Deltagerne vil modtage SEPO®, injiceret subkutant TIW i 12 uger for at opnå Hb-niveauer på 100-120 g/L. Startdosis vil være 150 internationale enheder (IE)/kg subkutant TIW.
Medicin: SEPO®
SEPO® vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Rekombinant humant erythropoietin-α [rHuEPO-α]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveau (Hb) fra baseline til niveauet i gennemsnit over uge 9-13
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 til 13
Hb-niveauer målt fra uge 9 til 13 vil blive beregnet som gennemsnit for at give et enkelt mål til sammenligning med baseline-Hb-niveauerne.
Baseline, uge ​​9 til 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en stigning på ≥10 gram (g)/liter (L) i Hb fra baseline til uge 13
Tidsramme: Baseline til og med uge 13
Baseline til og med uge 13
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi (FACT-An) Subskala-score i gennemsnit over uge 9-13
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 til 13
FAKTA-En underskala-score vil blive beregnet som gennemsnit over uge 9 til 13 for at give et enkelt mål til sammenligning med baseline-score.
Baseline, uge ​​9 til 13
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F) Subskala-score i gennemsnit over uger 9-13
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 til 13
FACIT-F-underskala-score vil blive beregnet som gennemsnit over uge 9 til 13 for at give et enkelt mål til sammenligning med baseline-score.
Baseline, uge ​​9 til 13
Procentdel af deltagere, der har behov for dosisreduktion eller en dosistilbageholdelse af kemoterapi på grund af anæmi
Tidsramme: Baseline til og med uge 13
Baseline til og med uge 13
Ændring i Hb fra baseline op til 4 uger efter den sidste dosis kemoterapi under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter den sidste dosis kemoterapi (op til uge 16)
Baseline op til 4 uger efter den sidste dosis kemoterapi (op til uge 16)
Ændring i Hb fra baseline til uge 9
Tidsramme: Baseline til og med uge 9
Baseline til og med uge 9
Ændring i Hb fra baseline til uge 13
Tidsramme: Baseline til og med uge 13
Baseline til og med uge 13
Procentdel af deltagere, der opnår en stigning på ≥ 15 g/L i Hb fra baseline til uge 13
Tidsramme: Baseline til og med uge 13
Baseline til og med uge 13
Procentdel af deltagere, der opnår Hb-niveauer ≥ 110 g/L fra baseline til uge 13
Tidsramme: Baseline til og med uge 13
Baseline til og med uge 13
Procentdel af deltagere, der opnår en stigning i Hb på 15 g/L eller opnår en Hb på 110 g/L fra baseline til uge 13
Tidsramme: Baseline til og med uge 13
Baseline til og med uge 13
Tid til første RBC-transfusion
Tidsramme: Baseline op til uge 13
Baseline op til uge 13
Procentdel af deltagere, der kræver 1 eller flere RBC-transfusion
Tidsramme: Baseline op til uge 13
Baseline op til uge 13
Antal RBC-transfusioner justeret for eksponering fra baseline til og med uge 13
Tidsramme: Baseline til og med uge 13
Baseline til og med uge 13
Procentdel af deltagere, der har behov for RBC-transfusion som medicinsk intervention og/eller erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) som redningsmiddel
Tidsramme: Baseline til og med uge 13
Baseline til og med uge 13
Procentdel af deltagere, der har brug for røde blodlegemer (RBC) transfusion eller Hb <60 g/L eller med en hvilken som helst Hb < 60 g/L fra uge 5 til uge 13
Tidsramme: Uge 5 til og med uge 13
Uge 5 til og med uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-4592-898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner