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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Roxadustat pour le traitement de l'anémie chez les participants recevant un traitement de chimiothérapie pour des tumeurs malignes non myéloïdes

5 juin 2023 mis à jour par: FibroGen

Une étude de phase 3 randomisée, ouverte, contrôlée par actif et multicentrique visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du roxadustat pour le traitement de l'anémie chez les sujets recevant un traitement de chimiothérapie pour des tumeurs malignes non myéloïdes

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du roxadustat pour le traitement de l'anémie chez les participants atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des traitements multicycles de chimiothérapie myélosuppressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir du roxadustat et du SEPO® (érythropoïétine-α humaine recombinante [rHuEPO-α]) et subiront une période de traitement de 12 semaines suivie d'une période de suivi de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine
        • Peking university cancer hospital
      • Beijing, Chine
        • Capital Medical University Chest Hospital
      • Changchun, Chine
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing Bishan People's Hospital
      • Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Deyang, Chine
        • Deyang People's Hospital
      • Foshan, Chine
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Harbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chine
        • Anhui Cancer Hospital
      • Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jinan, Chine
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
      • Lanzhou, Chine
        • The Second Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Chine
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, Chine
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Ningbo, Chine
        • Ningbo First Hospital
      • Pingxiang, Chine
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Chine
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shenyang, Chine
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Chine
        • The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
      • Shenyang, Chine
        • The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
      • Shenzhen, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Chine
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chine
        • University of Science and Technology
      • Wuhan, Chine
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xi'an, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinjiang, Chine
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xuzhou, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Chine
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yinchuan, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuzhou, Chine
        • ZhuZhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de malignité non myéloïde, par confirmation histologique ou cytologique à visée non curative.
  • Anémie liée à la chimiothérapie myélosuppressive, définie comme une Hb ≤ 100 g/L lors de la sélection avec une diminution documentée du taux d'Hb du participant ≥ 10 g/L après le début de la chimiothérapie, à en juger par l'investigateur.
  • Traitement concomitant prévu du cancer (chimiothérapie myélosuppressive) pendant au moins 8 semaines supplémentaires.
  • Poids corporel ≥40 kg.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 ou 2.
  • Ferritine ≥ 50 nanogrammes (ng)/millilitre (mL) et saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 10 %.

Critères d'exclusion clés :

  • Participants atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive lorsque le résultat attendu est la guérison.
  • Participants qui ne reçoivent que des produits hormonaux, des produits biologiques, de nouveaux produits immunosuppresseurs (tels que la protéine de mort cellulaire programmée-1 [PD-1] et les inhibiteurs du point de contrôle du ligand de mort programmé 1 [PD-L1]) ou une thérapie biologique ou radiothérapie ciblée pour traiter /gèrent leur cancer, cependant si la chimiothérapie est co-administrée avec ces produits, alors il est acceptable d'inscrire le participant.
  • Participants avec hématocrite (HCT) ≥36 %.
  • Participants ayant reçu une transfusion de GR ou d'ASE dans les 4 semaines suivant la randomisation.
  • Événement thromboembolique (y compris, mais sans s'y limiter, la thrombose veineuse profonde [TVP], l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'accident ischémique transitoire [AIT] dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Anémie cliniquement significative due à d'autres étiologies telles qu'une carence en fer, en vitamine B12 ou en folate, une anémie auto-immune, une hémolyse, une hémorragie ou une anémie héréditaire telle que la drépanocytose ou la thalassémie.
  • L'investigateur juge que le participant ne sera pas en mesure de participer pleinement à l'étude et de la terminer pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité de se conformer aux procédures et au traitement de l'étude, la dépendance ou toute autre condition médicale pertinente.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Roxadustat
Les participants recevront du roxadustat, administré par voie orale 3 fois par semaine (TIW) pendant 12 semaines pour atteindre des taux d'Hb de 100 à 120 g/L. La dose initiale sera basée sur le groupe de poids du participant. La dose maximale pour les participants individuels ne peut pas dépasser 3,5 milligrammes (mg)/kilogramme (kg) ou 400 mg TIW, selon la valeur la plus faible.
Médicament: Roxadustat
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
  • FG-4592
Comparateur actif: SEPO®
Les participants recevront SEPO®, injecté par voie sous-cutanée TIW pendant 12 semaines pour atteindre des taux d'Hb de 100 à 120 g/L. La dose initiale sera de 150 unités internationales (UI)/kg par voie sous-cutanée TIW.
Médicament: SEPO®
SEPO® sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
  • Érythropoïétine-α humaine recombinante [rHuEPO-α]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'hémoglobine (Hb) de la ligne de base au niveau moyen au cours des semaines 9 à 13
Délai: Baseline, Semaines 9 à 13
Les niveaux d'Hb mesurés des semaines 9 à 13 seront moyennés afin de fournir une mesure unique pour la comparaison avec les niveaux d'Hb de base.
Baseline, Semaines 9 à 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une augmentation ≥10 grammes (g)/litre (L) de l'Hb entre le départ et la semaine 13
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-anémie (FACT-An) moyenné sur les semaines 9 à 13
Délai: Baseline, Semaines 9 à 13
Les scores des sous-échelles FACT-An seront moyennés sur les semaines 9 à 13 afin de fournir une mesure unique à comparer au score de base.
Baseline, Semaines 9 à 13
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) moyenné sur les semaines 9 à 13
Délai: Baseline, Semaines 9 à 13
Les scores de la sous-échelle FACIT-F seront moyennés sur les semaines 9 à 13 afin de fournir une mesure unique à comparer au score de référence.
Baseline, Semaines 9 à 13
Pourcentage de participants qui ont besoin d'une réduction de dose ou d'une suspension de dose de chimiothérapie en raison d'une anémie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Modification de l'Hb par rapport au départ jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de chimiothérapie pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de chimiothérapie (jusqu'à la semaine 16)
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de chimiothérapie (jusqu'à la semaine 16)
Changement de l'Hb de la ligne de base jusqu'à la semaine 9
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 9
Ligne de base jusqu'à la semaine 9
Modification de l'Hb entre le départ et la semaine 13
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Pourcentage de participants qui obtiennent une augmentation ≥ 15 g/L de l'Hb entre le départ et la semaine 13
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Pourcentage de participants qui atteignent des taux d'Hb ≥ 110 g/L depuis le départ jusqu'à la semaine 13
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Pourcentage de participants qui atteignent une augmentation de l'Hb de 15 g/L ou qui atteignent une Hb de 110 g/L entre le départ et la semaine 13
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Délai avant la première transfusion de globules rouges
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 13
Base de référence jusqu'à la semaine 13
Pourcentage de participants nécessitant 1 ou plusieurs transfusions de globules rouges
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 13
Base de référence jusqu'à la semaine 13
Nombre de transfusions de globules rouges ajusté en fonction de l'exposition depuis le départ jusqu'à la semaine 13
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Pourcentage de participants qui ont besoin d'une transfusion de globules rouges comme intervention médicale et/ou d'un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) comme agent de sauvetage
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Pourcentage de participants qui ont besoin d'une transfusion de globules rouges (GR) ou d'une Hb < 60 g/L ou d'une Hb < 60 g/L de la semaine 5 à la semaine 13
Délai: Semaine 5 à Semaine 13
Semaine 5 à Semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FibroGen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-4592-898

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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