Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roksadustatu w leczeniu niedokrwistości u uczestników otrzymujących chemioterapię z powodu nowotworów niezwiązanych ze szpikiem
5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: FibroGen
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania roksadustatu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów niezwiązanych ze szpikiem
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności roksadustatu w leczeniu niedokrwistości u uczestników z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi otrzymujących wielocyklową chemioterapię mielosupresyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy kwalifikują się do udziału, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej roksadustat i SEPO® (rekombinowana ludzka erytropoetyna-α [rHuEPO-α]) i przejdą 12-tygodniowy okres leczenia, po którym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baoding, Chiny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Chiny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Chiny
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny
- Capital Medical University Chest Hospital
-
Changchun, Chiny
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Chongqing Bishan People's Hospital
-
Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
-
Deyang, Chiny
- Deyang People's Hospital
-
Foshan, Chiny
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Chiny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny
- Anhui Cancer Hospital
-
Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
-
Lanzhou, Chiny
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanning, Chiny
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Neijiang, Chiny
- Neijiang Second People's Hospital
-
Ningbo, Chiny
- Ningbo First Hospital
-
Pingxiang, Chiny
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Chiny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shenyang, Chiny
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Chiny
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
-
Shenyang, Chiny
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
-
Shenzhen, Chiny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Chiny
- Shanxi Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Chiny
- University of Science and Technology
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Fourth Hospital
-
Xi'an, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xinjiang, Chiny
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xuzhou, Chiny
- Xuzhou Central Hospital
-
Yantai, Chiny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Yinchuan, Chiny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuzhou, Chiny
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie nieszpikowego nowotworu złośliwego na podstawie potwierdzenia histologicznego lub cytologicznego z zamiarem nieuleczalnym.
- Niedokrwistość związana z chemioterapią mielosupresyjną, zdefiniowana jako Hb ≤100 g/l podczas badania przesiewowego z udokumentowanym obniżeniem poziomu Hb u uczestnika ≥10 g/l po rozpoczęciu chemioterapii, zgodnie z oceną badacza.
- Planowane jednoczesne leczenie raka (chemioterapia mielosupresyjna) przez co najmniej 8 dodatkowych tygodni.
- Masa ciała ≥40 kg.
- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 lub 2.
- Ferrytyna ≥50 nanogramów (ng)/mililitr (ml) i wysycenie transferyny (TSAT) ≥10%.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z rakiem otrzymujący chemioterapię mielosupresyjną, gdy przewidywanym wynikiem jest wyleczenie.
- Uczestnicy, którzy otrzymują wyłącznie produkty hormonalne, produkty biologiczne, nowe produkty immunosupresyjne (takie jak inhibitory punktu kontrolnego białka programowanej śmierci komórkowej 1 [PD-1] i ligand programowanej śmierci 1 [PD-L1]) lub celowaną terapię biologiczną lub radioterapię w celu leczenia /radzić sobie z chorobą nowotworową, jednak jeśli chemioterapia jest podawana razem z tymi produktami, wówczas dopuszczalne jest zapisanie uczestnika.
- Uczestnicy z hematokrytem (HCT) ≥36%.
- Uczestnicy, którzy otrzymali transfuzję czerwonych krwinek lub ESA w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
- Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym między innymi zakrzepica żył głębokich [DVT], zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny [TIA] w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Klinicznie istotna niedokrwistość spowodowana innymi czynnikami etiologicznymi, takimi jak niedobór żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, niedokrwistość autoimmunologiczna, hemoliza, krwotok lub niedokrwistość dziedziczna, taka jak anemia sierpowata lub talasemia.
- Badacz ocenia, że uczestnik nie będzie w stanie w pełni uczestniczyć w badaniu i ukończyć go z jakiegokolwiek powodu, w tym niezdolności do przestrzegania procedur badania i leczenia, uzależnienia lub innych istotnych warunków medycznych.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roksadustat
Uczestnicy będą otrzymywać roxadustat, podawany doustnie 3 razy w tygodniu (TIW) przez 12 tygodni, aby osiągnąć poziom Hb 100-120 g/l.
Dawka początkowa będzie oparta na grupie wagowej uczestnika.
Maksymalna dawka dla poszczególnych uczestników nie może przekraczać 3,5 miligrama (mg)/kilogram (kg) lub 400 mg TIW, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa.
|
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SEPO®
Uczestnicy otrzymają SEPO®, wstrzykiwany podskórnie TIW przez 12 tygodni, aby osiągnąć poziom Hb 100-120 g/l.
Dawka początkowa będzie wynosić 150 jednostek międzynarodowych (j.m.)/kg podskórnie trzy razy na dobę.
|
SEPO® będzie podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hb) od wartości początkowej do poziomu uśrednionego w tygodniach 9-13
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 9 do 13
|
Poziomy Hb mierzone od tygodni 9 do 13 zostaną uśrednione, aby zapewnić pojedynczy pomiar do porównania z wyjściowymi poziomami Hb.
|
Linia bazowa, tygodnie od 9 do 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia Hb o ≥10 gramów (g)/litr (l) od wartości wyjściowej do 13. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 13
|
Wartość bazowa do tygodnia 13
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie czynnościowej terapii przeciwnowotworowej – niedokrwistości (FACT-An) Wynik podskali uśredniony w ciągu tygodni 9-13
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 9 do 13
|
Wyniki podskali FACT-An zostaną uśrednione w tygodniach od 9 do 13, aby zapewnić pojedynczą miarę do porównania z wynikiem wyjściowym.
|
Linia bazowa, tygodnie od 9 do 13
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F) Wynik podskali uśredniony w ciągu tygodni 9-13
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 9 do 13
|
Wyniki podskali FACIT-F zostaną uśrednione w tygodniach od 9 do 13, aby zapewnić pojedynczy pomiar do porównania z wynikiem wyjściowym.
|
Linia bazowa, tygodnie od 9 do 13
|
|
Odsetek uczestników, którzy wymagają zmniejszenia dawki lub wstrzymania dawki chemioterapii z powodu niedokrwistości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 13
|
Wartość bazowa do tygodnia 13
|
|
|
Zmiana Hb od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii (do 16. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii (do 16. tygodnia)
|
|
|
Zmiana Hb od wartości początkowej do tygodnia 9
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
|
Linia bazowa do tygodnia 9
|
|
|
Zmiana Hb od wartości początkowej do tygodnia 13
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 13
|
Wartość bazowa do tygodnia 13
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia Hb o ≥ 15 g/l od wartości początkowej do 13. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 13
|
Wartość bazowa do tygodnia 13
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom Hb ≥ 110 g/l od wartości wyjściowej do 13. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 13
|
Wartość bazowa do tygodnia 13
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost poziomu Hb o 15 g/l lub osiągnęli poziom Hb o 110 g/l od punktu początkowego do 13. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 13
|
Wartość bazowa do tygodnia 13
|
|
|
Czas do pierwszej transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 tygodnia
|
Linia bazowa do 13 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników wymagających 1 lub więcej transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 tygodnia
|
Linia bazowa do 13 tygodnia
|
|
|
Liczba transfuzji krwinek czerwonych skorygowana o ekspozycję od wartości początkowej do tygodnia 13
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 13
|
Wartość bazowa do tygodnia 13
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy wymagają transfuzji krwinek czerwonych jako interwencji medycznej i/lub środka stymulującego erytropoezę (ESA) jako środka ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 13
|
Wartość bazowa do tygodnia 13
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy wymagają transfuzji krwinek czerwonych (RBC) lub Hb <60 g/l lub z jakimkolwiek stężeniem Hb < 60 g/l od tygodnia 5 do tygodnia 13
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 13
|
Tydzień 5 do Tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGCL-4592-898
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .