Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Roxadustat voor de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers die chemotherapie krijgen voor niet-myeloïde maligniteiten

5 juni 2023 bijgewerkt door: FibroGen

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Roxadustat te onderzoeken voor de behandeling van anemie bij proefpersonen die chemotherapie krijgen voor niet-myeloïde maligniteiten

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van roxadustat voor de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers met niet-myeloïde maligniteiten die multicyclische behandelingen van myelosuppressieve chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname, worden gerandomiseerd naar roxadustat en SEPO® (recombinant humaan erytropoëtine-α [rHuEPO-α]), en ondergaan een behandelingsperiode van 12 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Capital Medical University Chest Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Bishan People's Hospital
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Foshan, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Cancer Hospital
      • Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • The Second Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, China
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo First Hospital
      • Pingxiang, China
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinjiang, China
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuzhou, China
        • Zhuzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van niet-myeloïde maligniteit, door histologische of cytologische bevestiging met niet-curatieve bedoeling.
  • Bloedarmoede gerelateerd aan myelosuppressieve chemotherapie, gedefinieerd als Hb ≤100 g/L bij screening met gedocumenteerde daling van het Hb-niveau van de deelnemer ≥10 g/L na aanvang van de chemotherapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Geplande gelijktijdige behandeling van kanker (myelosuppressieve chemotherapie) gedurende ten minste 8 extra weken.
  • Lichaamsgewicht ≥40 kg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 1 of 2.
  • Ferritine ≥50 nanogram (ng)/milliliter (ml) en transferrineverzadiging (TSAT) ≥10%.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met kanker die myelosuppressieve chemotherapie ondergaan wanneer de verwachte uitkomst genezing is.
  • Deelnemers die alleen hormonale producten, biologische producten, nieuwe immunosuppressieve producten (zoals geprogrammeerde celdood proteïne-1 [PD-1] en geprogrammeerde dood-ligand 1 [PD-L1] checkpoint-remmers) of gerichte biologische of bestralingstherapie krijgen om / hun kanker beheersen, maar als chemotherapie samen met deze producten wordt toegediend, is het acceptabel om de deelnemer in te schrijven.
  • Deelnemers met hematocriet (HCT) ≥36%.
  • Deelnemers die binnen 4 weken na randomisatie een RBC-transfusie of ESA hebben gekregen.
  • Trombo-embolische gebeurtenis (inclusief maar niet beperkt tot diepe veneuze trombose [DVT], longembolie, myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval [TIA] binnen de 6 maanden na screening.
  • Klinisch significante anemie als gevolg van andere etiologieën zoals ijzertekort, vitamine B12- of folaatdeficiëntie, auto-immuunanemie, hemolyse, bloeding of erfelijke anemie zoals sikkelcelanemie of thalassemie.
  • De onderzoeker oordeelt dat de deelnemer om welke reden dan ook niet in staat zal zijn om volledig deel te nemen aan het onderzoek en het niet kan voltooien, inclusief het onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -behandeling, verslaving of enige andere relevante medische aandoening.

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roxadustat
De deelnemers krijgen gedurende 12 weken roxadustat, driemaal per week (TIW) oraal toegediend om Hb-waarden van 100-120 g/L te bereiken. De startdosering wordt gebaseerd op de gewichtsgroep van de deelnemer. De maximale dosis voor individuele deelnemers mag niet hoger zijn dan 3,5 milligram (mg)/kilogram (kg) of 400 mg TIW, afhankelijk van welke lager is.
Geneesmiddel: Roxadustat
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • FG-4592
Actieve vergelijker: SEPO®
Deelnemers krijgen SEPO®, subcutaan TIW geïnjecteerd gedurende 12 weken om Hb-waarden van 100-120 g/L te bereiken. De aanvangsdosis is 150 internationale eenheden (IE)/kg subcutaan TIW.
Geneesmiddel: SEPO®
SEPO® wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • Recombinant humaan erytropoëtine-α [rHuEPO-α]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine (Hb)-niveau van baseline tot het gemiddelde niveau over weken 9-13
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 tot en met 13
Hb-waarden gemeten van week 9 tot en met 13 zullen worden gemiddeld om een ​​enkele meting te bieden voor vergelijking met de baseline Hb-waarden.
Basislijn, week 9 tot en met 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een Hb-stijging van ≥10 gram (g)/liter (L) bereikt vanaf baseline tot en met week 13
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13
Basislijn tot en met week 13
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-anemie (FACT-An) subschaalscore gemiddeld over weken 9-13
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 tot en met 13
FEIT - De scores op een subschaal worden gemiddeld over week 9 tot en met 13 om een ​​enkele maatstaf te bieden voor vergelijking met de basislijnscore.
Basislijn, week 9 tot en met 13
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-F) subschaalscore gemiddeld over weken 9-13
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 tot en met 13
De scores op de FACIT-F-subschaal worden gemiddeld over de weken 9 tot en met 13 om een ​​enkele maatstaf te bieden voor vergelijking met de basislijnscore.
Basislijn, week 9 tot en met 13
Percentage deelnemers dat dosisverlaging of dosisonderbreking van chemotherapie nodig heeft vanwege bloedarmoede
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13
Basislijn tot en met week 13
Verandering in Hb vanaf baseline tot 4 weken na de laatste dosis chemotherapie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste dosis chemotherapie (tot week 16)
Baseline tot 4 weken na de laatste dosis chemotherapie (tot week 16)
Verandering in Hb vanaf baseline tot en met week 9
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 9
Basislijn tot en met week 9
Verandering in Hb vanaf baseline tot en met week 13
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13
Basislijn tot en met week 13
Percentage deelnemers dat een Hb-stijging van ≥ 15 g/l bereikt vanaf baseline tot en met week 13
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13
Basislijn tot en met week 13
Percentage deelnemers dat Hb-waarden ≥ 110 g/l bereikt vanaf baseline tot en met week 13
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13
Basislijn tot en met week 13
Percentage deelnemers dat een verhoging van het Hb van 15 g/l bereikt of een Hb van 110 g/l bereikt vanaf de uitgangswaarde tot en met week 13
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13
Basislijn tot en met week 13
Tijd tot eerste RBC-transfusie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13
Basislijn tot week 13
Percentage deelnemers dat 1 of meer RBC-transfusies nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13
Basislijn tot week 13
Aantal RBC-transfusies gecorrigeerd voor blootstelling vanaf baseline tot en met week 13
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13
Basislijn tot en met week 13
Percentage deelnemers dat RBC-transfusie nodig heeft als medische interventie en/of erytropoëse-stimulerend middel (ESA) als reddingsmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13
Basislijn tot en met week 13
Percentage deelnemers dat een transfusie van rode bloedcellen (RBC) nodig heeft of een Hb < 60 g/l of met een Hb < 60 g/l van week 5 tot en met week 13
Tijdsspanne: Week 5 tot en met week 13
Week 5 tot en met week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-4592-898

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren