Tutkimus Roxadustatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi anemian hoidossa osallistujilla, jotka saavat kemoterapiahoitoa ei-myelooisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: FibroGen
Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, 3. vaiheen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Roxadustatin tehoa ja turvallisuutta anemian hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiahoitoa ei-myelooisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida roxadustatin tehoa anemian hoidossa osallistujilla, joilla on ei-myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat monijaksoista myelosuppressiivista kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, satunnaistetaan roksadustaattiin ja SEPO®:iin (rekombinantti ihmisen erytropoietiini-α [rHuEPO-α]), ja heille suoritetaan 12 viikon hoitojakso, jota seuraa 4 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoding, Kiina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Capital Medical University Chest Hospital
-
Changchun, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing Bishan People's Hospital
-
Chongqing, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
-
Deyang, Kiina
- Deyang People's Hospital
-
Foshan, Kiina
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Harbin, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina
- Anhui Cancer Hospital
-
Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
-
Lanzhou, Kiina
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanning, Kiina
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Neijiang, Kiina
- Neijiang Second People's Hospital
-
Ningbo, Kiina
- Ningbo First Hospital
-
Pingxiang, Kiina
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Kiina
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
-
Shenyang, Kiina
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
-
Shenzhen, Kiina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kiina
- University of Science and Technology
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan Fourth Hospital
-
Xi'an, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xinjiang, Kiina
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xuzhou, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
Yantai, Kiina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Yinchuan, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuzhou, Kiina
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ei-myelooisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi histologisella tai sytologisella vahvistuksella, jolla ei ole parantavaa tarkoitusta.
- Myelosuppressiiviseen kemoterapiaan liittyvä anemia, joka määritellään Hb:ksi ≤100 g/l seulonnassa, kun osallistujan Hb-taso laski ≥10 g/l kemoterapian aloittamisen jälkeen tutkijan arvioiden mukaan.
- Suunniteltu samanaikainen syövän hoito (myelosuppressiivinen kemoterapia) vähintään 8 lisäviikkoa.
- Kehon paino ≥40 kg.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 1 tai 2.
- Ferritiini ≥50 nanogrammaa (ng)/millilitra (ml) ja transferriinin saturaatio (TSAT) ≥10 %.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Syöpää sairastavat osallistujat, jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa, kun odotettu tulos on parantunut.
- Osallistujat, jotka saavat vain hormonaalisia tuotteita, biologisia tuotteita, uusia immunosuppressiivisia tuotteita (kuten ohjelmoituja solukuolemaproteiini-1 [PD-1] ja ohjelmoituja kuolema-ligandi 1 [PD-L1] -tarkastuspisteen estäjiä) tai kohdennettua biologista tai sädehoitoa hoitoon /hoitaa syöpäänsä, mutta jos kemoterapiaa annetaan samanaikaisesti näiden tuotteiden kanssa, osallistujan rekisteröiminen on hyväksyttävää.
- Osallistujat, joiden hematokriitti (HCT) on ≥36 %.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet punasolusiirron tai ESA:n 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syvä laskimotromboosi [DVT], keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA] edellisen 6 kuukauden aikana seulonnasta.
- Kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu muista syistä, kuten raudanpuutteesta, B12-vitamiinin tai folaatin puutteesta, autoimmuunianemiasta, hemolyysistä, verenvuodosta tai perinnöllisestä anemiasta, kuten sirppisoluanemiasta tai talassemiasta.
- Tutkija arvioi, että osallistuja ei voi täysin osallistua tutkimukseen ja suorittaa sitä mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä ja hoitoa, riippuvuus tai muut asiaankuuluvat lääketieteelliset olosuhteet.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roxadustat
Osallistujat saavat roksadustaattia suun kautta 3 kertaa viikossa (TIW) 12 viikon ajan Hb-tason 100-120 g/l saavuttamiseksi.
Aloitusannos määräytyy osallistujan painoryhmän mukaan.
Yksittäisten osallistujien enimmäisannos ei saa ylittää 3,5 milligrammaa (mg)/kg (kg) tai 400 mg TIW sen mukaan, kumpi on pienempi.
|
Roxadustat annetaan annoksen ja aikataulun mukaan, joka on määritelty käsien kuvauksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SEPO®
Osallistujat saavat SEPO®-injektiona ihon alle TIW-injektiona 12 viikon ajan Hb-tason 100-120 g/l saavuttamiseksi.
Aloitusannos on 150 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg ihonalaisesti TIW.
|
SEPO® annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) tason muutos lähtötasosta keskiarvoon viikkojen 9-13 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9-13
|
Viikoilla 9–13 mitatuista Hb-tasoista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yksi mitta, jota voidaan verrata perustason Hb-tasoihin.
|
Lähtötilanne, viikot 9-13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥10 grammaa (g)/litra (L) Hb:n nousun lähtötasosta viikkoon 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta syövän hoidon ja anemian toiminnallisen arvioinnin (FACT-An) alaskaalan pistemäärän keskiarvona viikkojen 9–13 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9-13
|
FAKTA - Ala-asteikon pisteiden keskiarvo lasketaan viikoilla 9–13, jotta saadaan yksi mitta, jota voidaan verrata peruspisteisiin.
|
Lähtötilanne, viikot 9-13
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) alaskaalan pistemäärän keskiarvo viikkojen 9–13 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9-13
|
FACIT-F-alaasteikkopisteiden keskiarvo lasketaan viikoilla 9–13, jotta saadaan yksi mitta, jota voidaan verrata peruspisteisiin.
|
Lähtötilanne, viikot 9-13
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka anemian vuoksi tarvitsevat annoksen pienentämistä tai kemoterapian keskeyttämistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
|
|
Hb:n muutos lähtötasosta 4 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 4 viikkoa viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen (viikoksi 16 asti)
|
Lähtötilanne enintään 4 viikkoa viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen (viikoksi 16 asti)
|
|
|
Hb:n muutos lähtötasosta viikkoon 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 9 asti
|
Lähtötilanne viikolle 9 asti
|
|
|
Hb:n muutos lähtötasosta viikkoon 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Hb:n nousun ≥ 15 g/l lähtötasosta viikkoon 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Hb-tason ≥ 110 g/l lähtötasosta viikkoon 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Hb:n nousun 15 g/l tai Hb:n 110 g/l:n perustasosta viikkoon 13 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
|
|
Aika ensimmäiseen punasolujen siirtoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 13 asti
|
Perustaso viikkoon 13 asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat yhden tai useamman punasolusiirron
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 13 asti
|
Perustaso viikkoon 13 asti
|
|
|
Punasolusiirtojen määrä, joka on mukautettu altistumiseen lähtötasosta viikkoon 13 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa lääketieteellisenä toimenpiteenä ja/tai erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) pelastusaineena
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat punasolusiirtoa tai Hb < 60 g/l tai joiden Hb < 60 g/l viikosta 5 viikolle 13
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 13
|
Viikko 5 - viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-4592-898
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .