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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat zur Behandlung von Anämie bei Teilnehmern, die eine Chemotherapiebehandlung für nicht-myeloische Malignome erhalten

5. Juni 2023 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat zur Behandlung von Anämie bei Patienten, die eine Chemotherapiebehandlung für nicht-myeloische Malignome erhalten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Roxadustat zur Behandlung von Anämie bei Teilnehmern mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die mehrzyklische Behandlungen mit myelosuppressiver Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die für die Teilnahme in Frage kommen, werden randomisiert Roxadustat und SEPO® (rekombinantes humanes Erythropoietin-α [rHuEPO-α]) zugeteilt und durchlaufen eine 12-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Capital Medical University Chest Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Bishan People's Hospital
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Foshan, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Cancer Hospital
      • Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • The Second Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, China
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo First Hospital
      • Pingxiang, China
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinjiang, China
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuzhou, China
        • Zhuzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht-myeloischen Malignität durch histologische oder zytologische Bestätigung mit nicht kurativer Absicht.
  • Anämie im Zusammenhang mit einer myelosuppressiven Chemotherapie, definiert als Hb ≤ 100 g/l beim Screening mit einer dokumentierten Abnahme des Hb-Spiegels des Teilnehmers um ≥ 10 g/l nach Beginn der Chemotherapie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Geplante gleichzeitige Krebsbehandlung (myelosuppressive Chemotherapie) für mindestens 8 weitere Wochen.
  • Körpergewicht ≥40 kg.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 1 oder 2.
  • Ferritin ≥50 Nanogramm (ng)/Milliliter (ml) und Transferrinsättigung (TSAT) ≥10 %.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Krebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, wenn das erwartete Ergebnis eine Heilung ist.
  • Teilnehmer, die nur hormonelle Produkte, biologische Produkte, neuartige immunsuppressive Produkte (z. B. Checkpoint-Inhibitoren des programmierten Zelltodproteins 1 [PD-1] und des programmierten Todesliganden 1 [PD-L1]) oder eine gezielte biologische oder Strahlentherapie zur Behandlung erhalten /ihren Krebs behandeln, jedoch wenn eine Chemotherapie zusammen mit diesen Produkten verabreicht wird, dann ist es akzeptabel, den Teilnehmer einzuschreiben.
  • Teilnehmer mit Hämatokrit (HCT) ≥36 %.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung eine RBC-Transfusion oder ESA erhalten haben.
  • Thromboembolisches Ereignis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf tiefe Venenthrombose [DVT], Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke [TIA] innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  • Klinisch signifikante Anämie aufgrund anderer Ätiologien wie Eisenmangel, Vitamin-B12- oder Folatmangel, Autoimmunanämie, Hämolyse, Blutung oder erbliche Anämie wie Sichelzellenanämie oder Thalassämie.
  • Der Prüfarzt beurteilt, dass der Teilnehmer aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sein wird, vollständig an der Studie teilzunehmen und sie abzuschließen, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienverfahren und -behandlungen, Sucht oder andere relevante medizinische Bedingungen einzuhalten.

Hinweis: Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roxadustat
Die Teilnehmer erhalten Roxadustat, das 12 Wochen lang dreimal pro Woche (TIW) oral verabreicht wird, um Hb-Werte von 100-120 g/l zu erreichen. Die Anfangsdosis richtet sich nach der Gewichtsgruppe des Teilnehmers. Die Höchstdosis für einzelne Teilnehmer darf 3,5 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) oder 400 mg TIW nicht überschreiten, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der Dosis und dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-4592
Aktiver Komparator: SEPO®
Die Teilnehmer erhalten SEPO®, das 12 Wochen lang subkutan TIW injiziert wird, um Hb-Werte von 100-120 g/l zu erreichen. Die Anfangsdosis beträgt 150 Internationale Einheiten (I.E.)/kg subkutan TIW.
Arzneimittel: SEPO®
SEPO® wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Andere Namen:
  • Rekombinantes humanes Erythropoietin-α [rHuEPO-α]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin (Hb)-Spiegels vom Ausgangswert zum Durchschnittswert der Wochen 9-13
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9 bis 13
Die in den Wochen 9 bis 13 gemessenen Hb-Spiegel werden gemittelt, um ein einziges Maß für den Vergleich mit den Ausgangs-Hb-Spiegeln bereitzustellen.
Baseline, Wochen 9 bis 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hb-Anstieg von ≥ 10 Gramm (g)/Liter (L) von der Baseline bis Woche 13 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Baseline bis Woche 13
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskalenbewertung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Anämie (FACT-An), gemittelt über die Wochen 9–13
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9 bis 13
Die Scores der FACT-An-Subskala werden über die Wochen 9 bis 13 gemittelt, um einen einzigen Maßstab für den Vergleich mit dem Ausgangswert bereitzustellen.
Baseline, Wochen 9 bis 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionalen Bewertung der Subskalenbewertung für chronische Krankheitstherapie (FACIT-F), gemittelt über die Wochen 9–13
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9 bis 13
Die Ergebnisse der FACIT-F-Subskala werden über die Wochen 9 bis 13 gemittelt, um einen einzigen Maßstab für den Vergleich mit dem Ausgangswert bereitzustellen.
Baseline, Wochen 9 bis 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Anämie eine Dosisreduktion oder ein Aussetzen der Chemotherapie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Baseline bis Woche 13
Veränderung des Hb vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis (bis Woche 16)
Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis (bis Woche 16)
Veränderung des Hb vom Ausgangswert bis Woche 9
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Baseline bis Woche 9
Veränderung des Hb vom Ausgangswert bis Woche 13
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Baseline bis Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hb-Anstieg von ≥ 15 g/L vom Ausgangswert bis Woche 13 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Baseline bis Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hb-Werte ≥ 110 g/l von der Baseline bis Woche 13 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Baseline bis Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hb-Anstieg von 15 g/l oder einen Hb-Wert von 110 g/l von der Baseline bis Woche 13 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Baseline bis Woche 13
Zeit bis zur ersten Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Baseline bis Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere Erythrozytentransfusionen benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Baseline bis Woche 13
Anzahl der Erythrozyten-Transfusionen, angepasst an die Exposition von der Baseline bis Woche 13
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Baseline bis Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine RBC-Transfusion als medizinische Intervention und/oder Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) als Rettungsmittel benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Baseline bis Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 5 bis Woche 13 eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) oder Hb < 60 g/l oder mit Hb < 60 g/l benötigen
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 13
Woche 5 bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-4592-898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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