Исследование по оценке эффективности и безопасности роксадустата для лечения анемии у участников, получающих химиотерапевтическое лечение немиелоидных злокачественных новообразований
5 июня 2023 г. обновлено: FibroGen
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 с активным контролем для изучения эффективности и безопасности роксадустата для лечения анемии у субъектов, получающих химиотерапевтическое лечение немиелоидных злокачественных новообразований
Основная цель этого исследования — оценить эффективность роксадустата для лечения анемии у участников с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих многократные курсы миелосупрессивной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, имеющие право на участие, будут рандомизированы для получения роксадустата и SEPO® (рекомбинантный человеческий эритропоэтин-α [rHuEPO-α]) и пройдут 12-недельный период лечения с последующим 4-недельным периодом наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baoding, Китай
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Китай
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Китай
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Китай
- Capital Medical University Chest Hospital
-
Changchun, Китай
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Китай
- Chongqing Bishan People's Hospital
-
Chongqing, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
-
Deyang, Китай
- Deyang People's Hospital
-
Foshan, Китай
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
-
Guangzhou, Китай
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Harbin, Китай
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Китай
- Anhui Cancer Hospital
-
Jiangxi, Китай
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Jinan, Китай
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
-
Lanzhou, Китай
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Nanjing, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanning, Китай
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Neijiang, Китай
- Neijiang Second People's Hospital
-
Ningbo, Китай
- Ningbo First Hospital
-
Pingxiang, Китай
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Китай
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shenyang, Китай
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Китай
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
-
Shenyang, Китай
- The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
-
Shenzhen, Китай
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Китай
- Shanxi Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай
- Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Китай
- University of Science and Technology
-
Wuhan, Китай
- Wuhan Fourth Hospital
-
Xi'an, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xinjiang, Китай
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xuzhou, Китай
- Xuzhou Central Hospital
-
Yantai, Китай
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yinchuan, Китай
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuzhou, Китай
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностика немиелоидного злокачественного новообразования путем гистологического или цитологического подтверждения с нелечебной целью.
- Анемия, связанная с миелосупрессивной химиотерапией, определяется как Hb ≤100 г/л при скрининге с документально подтвержденным снижением уровня Hb у участника ≥10 г/л после начала химиотерапии по оценке исследователя.
- Запланированное одновременное лечение рака (миелосупрессивная химиотерапия) в течение не менее 8 дополнительных недель.
- Масса тела ≥40 кг.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 1 или 2.
- Ферритин ≥50 нанограмм (нг)/мл (мл) и насыщение трансферрина (TSAT) ≥10%.
Ключевые критерии исключения:
- Участники с раком, получающие миелосупрессивную химиотерапию, когда ожидаемым результатом является излечение.
- Участники, которые получают только гормональные продукты, биологические продукты, новые иммуносупрессивные продукты (такие как белок запрограммированной гибели клеток-1 [PD-1] и ингибиторы контрольных точек запрограммированного лиганда смерти 1 [PD-L1]) или таргетную биологическую или лучевую терапию для лечения / управлять своим раком, однако, если химиотерапия проводится совместно с этими продуктами, тогда допускается зачисление участника.
- Участники с гематокритом (HCT) ≥36%.
- Участники, получившие переливание эритроцитов или ЭСС в течение 4 недель после рандомизации.
- Тромбоэмболическое событие (включая, помимо прочего, тромбоз глубоких вен [ТГВ], тромбоэмболию легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку [ТИА] в течение предшествующих 6 месяцев скрининга.
- Клинически значимая анемия другой этиологии, например дефицит железа, витамина B12 или фолиевой кислоты, аутоиммунная анемия, гемолиз, кровоизлияние или наследственная анемия, такая как серповидноклеточная анемия или талассемия.
- Исследователь считает, что участник не сможет в полной мере участвовать в исследовании и завершить его по любой причине, включая неспособность соблюдать процедуры исследования и лечение, зависимость или любые другие соответствующие медицинские условия.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роксадастат
Участники будут получать роксадустат перорально 3 раза в неделю (ТРН) в течение 12 недель для достижения уровня гемоглобина 100–120 г/л.
Начальная доза будет зависеть от весовой группы участника.
Максимальная доза для отдельных участников не может превышать 3,5 мг/кг или 400 мг ТРН, в зависимости от того, что меньше.
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SEPO®
Участники будут получать SEPO®, вводимый подкожно ТРН в течение 12 недель для достижения уровня гемоглобина 100-120 г/л.
Начальная доза будет составлять 150 международных единиц (МЕ)/кг подкожно ТРН.
|
SEPO® будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hb) от исходного уровня до среднего уровня за 9-13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели с 9 по 13
|
Уровни Hb, измеренные с 9-й по 13-ю недели, будут усреднены, чтобы обеспечить единую меру для сравнения с исходными уровнями Hb.
|
Исходный уровень, недели с 9 по 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших увеличения гемоглобина на ≥10 граммов (г)/литр (л) по сравнению с исходным уровнем в течение 13-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
Исходный уровень до 13 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке анемии при терапии рака (FACT-An) Оценка по подшкале, усредненная за 9-13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели с 9 по 13
|
ФАКТ. Баллы по подшкалам будут усредняться за недели с 9 по 13, чтобы обеспечить единую меру для сравнения с исходным баллом.
|
Исходный уровень, недели с 9 по 13
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F), балл по подшкале, усредненный за 9-13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели с 9 по 13
|
Баллы по подшкалам FACIT-F будут усредняться за недели с 9 по 13, чтобы обеспечить единую меру для сравнения с исходным баллом.
|
Исходный уровень, недели с 9 по 13
|
|
Процент участников, которым требуется снижение дозы или удержание дозы химиотерапии из-за анемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
Исходный уровень до 13 недели
|
|
|
Изменение Hb от исходного уровня до 4 недель после последней дозы химиотерапии в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после последней дозы химиотерапии (до 16 недели)
|
Исходный уровень до 4 недель после последней дозы химиотерапии (до 16 недели)
|
|
|
Изменение Hb по сравнению с исходным уровнем на 9 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
|
Изменение Hb от исходного уровня до 13-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
Исходный уровень до 13 недели
|
|
|
Процент участников, достигших повышения гемоглобина на ≥ 15 г/л по сравнению с исходным уровнем в течение 13-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
Исходный уровень до 13 недели
|
|
|
Процент участников, достигших уровня гемоглобина ≥ 110 г/л от исходного уровня до 13-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
Исходный уровень до 13 недели
|
|
|
Процент участников, достигших повышения уровня гемоглобина на 15 г/л или достигших уровня гемоглобина 110 г/л по сравнению с исходным уровнем в течение 13-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
Исходный уровень до 13 недели
|
|
|
Время до первого переливания эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
Исходный уровень до 13 недели
|
|
|
Процент участников, которым требуется 1 или более трансфузий эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
Исходный уровень до 13 недели
|
|
|
Количество трансфузий эритроцитов с поправкой на воздействие от исходного уровня до 13-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
Исходный уровень до 13 недели
|
|
|
Процент участников, которым требуется переливание эритроцитов в качестве медицинского вмешательства и/или стимулятор эритропоэза (ESA) в качестве спасательного агента
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
Исходный уровень до 13 недели
|
|
|
Процент участников, которым требуется переливание эритроцитов или уровень гемоглобина <60 г/л или любой уровень гемоглобина <60 г/л с 5-й по 13-ю неделю
Временное ограничение: С 5-й по 13-ю неделю
|
С 5-й по 13-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-4592-898
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .