Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Roxadustat för behandling av anemi hos deltagare som får kemoterapibehandling för icke-myeloida maligniteter

5 juni 2023 uppdaterad av: FibroGen

En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, multicenter fas 3-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Roxadustat för behandling av anemi hos patienter som får kemoterapibehandling för icke-myeloida maligniteter

Det huvudsakliga målet med denna studie är att utvärdera effekten av roxadustat för behandling av anemi hos deltagare med icke-myeloida maligniteter som får flercykelbehandlingar av myelosuppressiv kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som är kvalificerade för deltagande kommer att randomiseras till roxadustat och SEPO® (rekombinant humant erytropoietin-α [rHuEPO-α]), och genomgå en 12-veckors behandlingsperiod följt av en 4-veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Capital Medical University Chest Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Bishan People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Deyang, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Foshan, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Gynecologic Oncology Department
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Oncology Department
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
      • Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • The Second Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Kina
        • The People'S Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, Kina
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Pingxiang, Kina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Breast Cancer Group
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University - Oncology Department Lung Cancer Group
      • Shenzhen, Kina
        • Peking university shenzhen hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinjiang, Kina
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuzhou, Kina
        • Zhuzhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av icke-myeloid malignitet, genom histologisk eller cytologisk bekräftelse med icke-kurativ avsikt.
  • Anemi relaterad till myelosuppressiv kemoterapi, definierad som Hb ≤100 g/L vid screening med dokumenterad minskning av deltagarens Hb-nivå ≥10 g/L efter påbörjad kemoterapi enligt bedömningen av utredaren.
  • Planerad samtidig behandling av cancer (myelosuppressiv kemoterapi) under minst 8 ytterligare veckor.
  • Kroppsvikt ≥40 kg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 1 eller 2.
  • Ferritin ≥50 nanogram (ng)/milliliter (mL) och transferrinmättnad (TSAT) ≥10%.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagare med cancer som får myelosuppressiv kemoterapi när det förväntade resultatet är bot.
  • Deltagare som endast får hormonella produkter, biologiska produkter, nya immunsuppressiva produkter (såsom programmerat celldödsprotein-1 [PD-1] och programmerade dödsligand 1 [PD-L1] checkpoint-hämmare) eller riktad biologisk behandling eller strålbehandling för att behandla /hantera sin cancer, men om kemoterapi ges samtidigt med dessa produkter är det acceptabelt att registrera deltagaren.
  • Deltagare med hematokrit (HCT) ≥36 %.
  • Deltagare som har fått en RBC-transfusion eller ESA inom 4 veckor efter randomisering.
  • Tromboembolisk händelse (inklusive men inte begränsat till djup ventrombos [DVT], lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack [TIA] under föregående 6 månaders screening.
  • Kliniskt signifikant anemi på grund av andra etiologier som järnbrist, vitamin B12 eller folatbrist, autoimmun anemi, hemolys, blödning eller ärftlig anemi som sicklecellanemi eller talassemi.
  • Utredaren bedömer att deltagaren inte kommer att kunna delta fullt ut i studien och slutföra den av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer och behandling, beroende eller andra relevanta medicinska tillstånd.

Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roxadustat
Deltagarna kommer att få roxadustat, administrerat oralt 3 gånger per vecka (TIW) i 12 veckor för att uppnå Hb-nivåer på 100-120 g/L. Startdosen kommer att baseras på deltagarens viktgrupp. Den maximala dosen för enskilda deltagare får inte överstiga 3,5 milligram (mg)/kilogram (kg) eller 400 mg TIW beroende på vilket som är lägst.
Läkemedel: Roxadustat
Roxadustat kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • FG-4592
Aktiv komparator: SEPO®
Deltagarna kommer att få SEPO®, injicerat subkutant TIW i 12 veckor för att uppnå Hb-nivåer på 100-120 g/L. Startdosen kommer att vara 150 internationella enheter (IE)/kg subkutant TIW.
Läkemedel: SEPO®
SEPO® kommer att administreras per dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Rekombinant humant erytropoietin-α [rHuEPO-α]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobinnivån (Hb) från baslinjen till den genomsnittliga nivån under veckorna 9-13
Tidsram: Baslinje, vecka 9 till 13
Hb-nivåer uppmätta från vecka 9 till 13 kommer att beräknas för att ge ett enda mått för jämförelse med Hb-nivåerna vid baslinjen.
Baslinje, vecka 9 till 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en ökning på ≥10 gram (g)/liter (L) i Hb från baslinjen till och med vecka 13
Tidsram: Baslinje till och med vecka 13
Baslinje till och med vecka 13
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-anemi (FACT-An) Subskalepoäng i genomsnitt över veckorna 9-13
Tidsram: Baslinje, vecka 9 till 13
FAKTA-En underskalepoäng beräknas i medeltal över veckorna 9 till 13 för att ge ett enda mått för jämförelse med baslinjepoängen.
Baslinje, vecka 9 till 13
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet (FACIT-F) Subskalapoäng i genomsnitt över veckor 9-13
Tidsram: Baslinje, vecka 9 till 13
FACIT-F subskalepoäng beräknas i medeltal över veckorna 9 till 13 för att ge ett enda mått för jämförelse med baslinjepoängen.
Baslinje, vecka 9 till 13
Andel deltagare som kräver dosreduktion eller ett dosstopp av kemoterapi på grund av anemi
Tidsram: Baslinje till och med vecka 13
Baslinje till och med vecka 13
Förändring i Hb från baslinjen upp till 4 veckor efter den sista dosen av kemoterapi under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor efter den sista dosen av kemoterapi (upp till vecka 16)
Baslinje upp till 4 veckor efter den sista dosen av kemoterapi (upp till vecka 16)
Förändring i Hb från baslinje till vecka 9
Tidsram: Baslinje till och med vecka 9
Baslinje till och med vecka 9
Förändring i Hb från baslinjen till och med vecka 13
Tidsram: Baslinje till och med vecka 13
Baslinje till och med vecka 13
Procentandel av deltagare som uppnår en ≥ 15 g/L ökning av Hb från baslinjen till och med vecka 13
Tidsram: Baslinje till och med vecka 13
Baslinje till och med vecka 13
Andel deltagare som uppnår Hb-nivåer ≥ 110 g/L från baslinjen till och med vecka 13
Tidsram: Baslinje till och med vecka 13
Baslinje till och med vecka 13
Andel deltagare som uppnår en ökning av Hb på 15 g/L eller uppnår ett Hb på 110 g/L från baslinjen till och med vecka 13
Tidsram: Baslinje till och med vecka 13
Baslinje till och med vecka 13
Dags för första RBC-transfusion
Tidsram: Baslinje fram till vecka 13
Baslinje fram till vecka 13
Andel deltagare som kräver 1 eller fler RBC-transfusion
Tidsram: Baslinje fram till vecka 13
Baslinje fram till vecka 13
Antal RBC-transfusioner justerade för exponering från baslinjen till och med vecka 13
Tidsram: Baslinje till och med vecka 13
Baslinje till och med vecka 13
Andel av deltagare som kräver RBC-transfusion som medicinsk intervention och/eller erytropoesstimulerande medel (ESA) som räddningsagent
Tidsram: Baslinje till och med vecka 13
Baslinje till och med vecka 13
Procentandel av deltagare som behöver transfusion av röda blodkroppar (RBC) eller Hb <60 g/L eller med något Hb < 60 g/L från vecka 5 till vecka 13
Tidsram: Vecka 5 till och med vecka 13
Vecka 5 till och med vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FibroGen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGCL-4592-898

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapiinducerad anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera