PDN ポストマーケット、マルチセンター、前向き、グローバル臨床研究 (PDN-PM)
2026年6月24日 更新者：Nevro Corp
糖尿病性神経障害に伴う慢性難治性疼痛の管理における 10 kHz を含む脊髄刺激の実際の経験を評価するための市販後、多施設共同、前向き、世界的臨床研究。
この市販後研究の目的は、有痛性糖尿病性神経障害（PDN）による慢性の難治性脚痛患者に対するネブロの脊髄刺激（SCS）療法の実体験を評価することです。
これは、糖尿病管理チームと疼痛専門医と提携して、PDN 患者に学際的な治療計画を提供する多施設共同の前向き観察的世界的研究です。
成果は標準化された評価によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
497
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Neuroversion, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Michigan Pain Specialists
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Clinical Investigations, LLC
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Oregon
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Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Columbia Pain Management
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17402
- WellSpan Interventional Pain Specialists
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- Virginia Interventional Pain & Spine Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加するには、患者は以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
- 現地の糖尿病協会のガイドラインに従って臨床的に糖尿病と診断されており、また従来の医学的管理に抵抗性である下肢の有痛性糖尿病性神経障害（PDN）と診断されている。
- 登録時/ベースライン時の下肢の視覚アナログスケール(VAS)で10cm中5cm以上の平均疼痛強度(過去7日間)。
- 研究への登録前に、10 kHz 治療を含む Nevro 脊髄刺激を使用した治療を提供するという臨床決定が行われました。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力があること。
- 研究関連の要件と手順を進んで遵守し、予定されているすべての訪問に参加できること。
除外基準:
研究に参加するには、患者は以下の除外基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 下肢単神経障害（例、脛骨神経障害、脛骨神経障害、腓骨神経障害など）と診断されている、足指以外の下肢切断を経験している、または下肢に大きな（3cm以上）潰瘍および/または壊疽性潰瘍がある
- 関連する国の医師用マニュアルに記載されている Nevro の SCS システム ガイドライン、または標準的な臨床慣行と一致しない病状または診断を受けている。
- -この研究で治療することを意図していない他の領域に病状または痛みがあり、研究手順、正確な痛みの報告を妨げ、および/または治験責任医師が判断した研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある（一次性頭痛など） 、線維筋痛症、帯状疱疹後神経痛、変形性関節症、末梢血管疾患、または小血管疾患）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPGがアクティブ化されました
治験段階で治験に成功した（>50％の鎮痛）参加者のグループ
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脊髄刺激システム (SCS) は、埋め込み型リード線と 16 個の出力チャネルを備えた充電式埋め込み型パルス発生器 (IPG) を使用して電気刺激を送達することにより、手足や脚の慢性難治性疼痛を管理する承認されたシステムです。
IPG は皮下ポケットに埋め込まれ、1 つまたは 2 つの 8 接点経皮リードまたはパドル リードとともに使用すると、脊髄神経を刺激できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアル成功率/応答率
時間枠：2週間
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試験段階が成功した患者の割合（奏効率）、つまり患者が報告した全体的な鎮痛が少なくとも 50% 減少しました。
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2週間
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患者が報告した全体的な痛みの軽減
時間枠：12ヶ月
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3、6、および 12 か月時点で患者が報告した痛みの軽減の平均割合。
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12ヶ月
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下肢痛
時間枠：12ヶ月
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脚の痛みは、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。 以下の結果尺度は、脚の痛みに関する VAS スコアから導出されます。
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12ヶ月
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生活の質の尺度
時間枠：12ヶ月
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3、6、および 12 か月後の生活の質のベースラインからの変化は、EQ-5D-5L アンケートを使用して評価されます。
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12ヶ月
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痛みのインベントリ
時間枠：12ヶ月
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11 ポイントの BPI-DPN (糖尿病性末梢神経障害の簡易疼痛インベントリ) 疼痛スケールによって評価された、3、6、および 12 か月後の疼痛症状のベースラインからの変化。0 は疼痛なしを示し、10 は最悪の疼痛を示します。
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12ヶ月
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健康状態の変化に対する世界的な印象
時間枠：12ヶ月
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3、6、12 か月時点の患者の一般的な健康状態は、7 ポイントの PGIC (患者の全体的な変化の印象) および CGIC (臨床家の全体的な変化の印象) ツールを使用して、患者自身と治験責任医師の両方によって評価されます。それぞれ。
このアンケートの回答は「変化なし（または状態が悪くなった）」から「かなり良くなった」まで多岐にわたります。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の勤務状況
時間枠：12ヶ月
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患者の現在の就労状況（有給で働いている、無給で働いている、自営業、1年以上失業中、1年未満失業中、主婦/家事や家族の世話をしている、学生、退職者、働けない人）はベースライン時に収集され、12か月後のフォローアップ訪問時に繰り返されます。
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12ヶ月
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デバイスの安全性
時間枠：12ヶ月
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被験者は、登録時から試験完了まで継続して、手順およびデバイス関連の有害事象について評価されます。
有害事象には、感染、リードの修正、IPG の修正、デバイスの機能不全、デバイスの外植などが含まれますが、これらに限定されません。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Caraway, MD、Chief Medical Officer, Nevro Corp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。