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PDN Post Market, multizentrische, prospektive, globale klinische Studie (PDN-PM)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Nevro Corp

Eine multizentrische, prospektive, globale klinische Post-Market-Studie zur Bewertung der realen Erfahrung der Rückenmarksstimulation, die 10 kHz bei der Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie umfasst.

Der Zweck dieser Post-Market-Studie besteht darin, die realen Erfahrungen mit der Spinal Cord Stimulation (SCS)-Therapie von Nevro bei Patienten mit chronischen, hartnäckigen Beinschmerzen aufgrund einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie (PDN) zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, globale Beobachtungsstudie, bei der Diabetes-Managementteams mit Schmerzärzten zusammenarbeiten, um ein interdisziplinäres Behandlungsschema für PDN-Patienten bereitzustellen. Die Ergebnisse werden anhand standardisierter Bewertungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

497

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Neuroversion, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Michigan Pain Specialists
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Columbia Pain Management
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Virginia Interventional Pain & Spine Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Bei ihnen wurde gemäß den Richtlinien der Diabetes-Vereinigung des jeweiligen Landes klinisch Diabetes sowie eine schmerzhafte diabetische Neuropathie (PDN) der unteren Gliedmaßen diagnostiziert, die auf konventionelle medizinische Behandlung nicht anspricht.
  2. Durchschnittliche Schmerzintensität (über die letzten 7 Tage) von ≥5 von 10 cm auf der visuellen Analogskala (VAS) in den unteren Gliedmaßen bei Aufnahme/Grundlinie.
  3. Vor der Aufnahme in die Studie wurde die klinische Entscheidung getroffen, eine Behandlung mit der Nevro-Rückenmarksstimulation anzubieten, die eine 10-kHz-Therapie umfasst.
  4. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Seien Sie bereit und in der Lage, die studienbezogenen Anforderungen und Verfahren einzuhalten und an allen geplanten Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen die Patienten keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Bei Ihnen wurde eine Mononeuropathie der unteren Extremitäten diagnostiziert (z. B. Kausalgie und tibiale oder peroneale Neuropathien), bei Ihnen wurde eine andere Amputation der unteren Extremitäten als der Zehen durchgeführt, oder Sie haben große (≥ 3 cm) und/oder gangränöse Geschwüre der unteren Extremitäten
  2. Sie haben einen medizinischen Zustand oder eine Diagnose, die nicht mit den SCS-Systemrichtlinien von Nevro im Ärztehandbuch des jeweiligen Landes oder mit der klinischen Standardpraxis übereinstimmt.
  3. Sie haben eine Erkrankung oder Schmerzen in anderen Bereichen, die in dieser Studie nicht behandelt werden sollen und die den Studienablauf, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die Bewertung der vom Prüfarzt festgelegten Studienendpunkte beeinträchtigen könnten (z. B. primäre Kopfschmerzen). , Fibromyalgie, postherpetische Neuralgie, Arthrose, periphere Gefäßerkrankung oder Erkrankung kleiner Gefäße).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPG aktiviert
Die Gruppe der Teilnehmer, die während der Versuchsphase einen erfolgreichen Versuch (>50 % Schmerzlinderung) hatten
Gerät: Rückenmarksstimulator (SCS)
Das Rückenmarkstimulationssystem (SCS) ist ein zugelassenes System zur Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen in den Gliedmaßen und/oder Beinen durch elektrische Stimulation mithilfe implantierbarer Elektroden und eines wiederaufladbaren implantierbaren Impulsgenerators (IPG) mit 16 Ausgangskanälen. Der IPG wird in eine subkutane Tasche implantiert und ist in der Lage, die Rückenmarksnerven zu stimulieren, wenn er mit einer oder zwei perkutanen oder Paddle-Elektroden mit 8 Kontakten verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Versuchs/Responder-Rate
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer erfolgreichen Testphase (Responder-Rate), d. h. mindestens 50 %ige Reduzierung der vom Patienten berichteten allgemeinen Schmerzlinderung.
2 Wochen
Vom Patienten berichtete allgemeine Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Der durchschnittliche Prozentsatz der vom Patienten gemeldeten Schmerzlinderung nach 3,6 und 12 Monaten.
12 Monate
Beinschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate

Beinschmerzen werden anhand einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. Die folgenden Ergebnismaße werden aus dem VAS-Score für Beinschmerzen abgeleitet.

  • Ansprechrate bei Beinschmerzen, d. h. Prozentsatz der Patienten, bei denen die Beinschmerzen nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 % zurückgegangen sind.
  • Veränderung der mittleren Beinschmerzen nach 3, 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
  • Prozentuale Veränderung der mittleren Beinschmerzen nach 3, 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität nach 3, 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet.
12 Monate
Schmerzinventar
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Schmerzsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten, bewertet anhand der 11-Punkte-Schmerzskala BPI-DPN (Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathie), wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen bedeutet.
12 Monate
Globaler Eindruck der Veränderung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 12 Monate
Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten wird sowohl von den Patienten selbst als auch von den Prüfärzten anhand der 7-Punkte-Instrumente PGIC (Patient Global Impression of Change) und CGIC (Clinician Global Impression of Change) beurteilt bzw. Die Antworten auf diesen Fragebogen reichen von „keine Veränderung (oder der Zustand hat sich verschlechtert)“ bis „sehr viel besser“.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsstatus des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Aktueller Arbeitsstatus des Patienten (bezahlt arbeitend, unbezahlt arbeitend, selbstständig, seit mehr als einem Jahr arbeitslos, seit weniger als einem Jahr arbeitslos, Hausfrau/Sorge für Haus und/oder Familie, Student, (im Ruhestand, arbeitsunfähig) werden zu Studienbeginn erhoben und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung wiederholt.
12 Monate
Gerätesicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden werden ab der Einschreibung und bis zum Abschluss der Studie auf das Verfahren und gerätebedingte unerwünschte Ereignisse untersucht. Zu den unerwünschten Ereignissen zählen unter anderem Infektionen, Elektrodenrevisionen, IPG-Revisionen, Gerätefehlfunktionen und die Explantation von Geräten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nevro Corp

Ermittler

  • Studienleiter: David Caraway, MD, Chief Medical Officer, Nevro Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA2021-03 INT PDN-PM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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