PDN Post Market, Multicéntrico, Prospectivo, Estudio Clínico Global (PDN-PM)
24 de junio de 2026 actualizado por: Nevro Corp
Un estudio clínico global, prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar la experiencia en el mundo real de la estimulación de la médula espinal que incluye 10 kHz en el tratamiento del dolor crónico intratable asociado con la neuropatía diabética.
El propósito de este estudio posterior a la comercialización es evaluar la experiencia en el mundo real de la terapia de estimulación de la médula espinal (SCS) de Nevro en pacientes con dolor de piernas crónico e intratable debido a la neuropatía diabética dolorosa (PDN).
Este es un estudio global observacional, prospectivo y multicéntrico, que asociará equipos de control de la diabetes con médicos del dolor para proporcionar un régimen de tratamiento interdisciplinario para pacientes con NPD.
Los resultados se evaluarán a través de evaluaciones estandarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
497
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Neuroversion, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Michigan Pain Specialists
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Investigations, LLC
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
- Columbia Pain Management
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- WellSpan Interventional Pain Specialists
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Virginia Interventional Pain & Spine Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado clínicamente con diabetes, de acuerdo con las guías de la asociación local de diabetes del país, así como con neuropatía diabética dolorosa (NPD) de los miembros inferiores refractaria al manejo médico convencional.
- Intensidad media del dolor (durante los últimos 7 días) de ≥ 5 de 10 cm en la escala analógica visual (VAS) en las extremidades inferiores en el momento de la inscripción/basal.
- Se ha tomado la decisión clínica de proporcionar tratamiento utilizando la estimulación de la médula espinal Nevro que incluye terapia de 10 kHz antes de la inscripción en el estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos y procedimientos relacionados con el estudio y asistir a todas las visitas programadas.
Criterio de exclusión:
Para participar en el estudio, los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico de mononeuropatía de las extremidades inferiores (p. ej., causalgia y neuropatías tibiales o peroneas), haber tenido una amputación de las extremidades inferiores que no sean los dedos de los pies, o tener úlceras grandes (≥3 cm) y/o gangrenosas en las extremidades inferiores
- Tiene una condición médica o un diagnóstico que no es consistente con las pautas del Sistema SCS de Nevro en el Manual del médico para el país correspondiente, o según la práctica clínica estándar.
- Tiene una afección médica o dolor en otras áreas, que no está previsto que se trate en este estudio, que podría interferir con los procedimientos del estudio, el informe preciso del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador (como dolor de cabeza primario , fibromialgia, neuralgia posherpética, osteoartritis, enfermedad vascular periférica o enfermedad de vasos pequeños).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPG activado
El grupo de participantes que han tenido un ensayo exitoso (>50 % de alivio del dolor) durante la fase de ensayo
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El sistema de estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) es un sistema aprobado para controlar el dolor crónico intratable de las extremidades y/o las piernas mediante la administración de estimulación eléctrica mediante cables implantables y un generador de impulsos implantable (IPG) recargable con 16 canales de salida.
El IPG se implanta en un bolsillo subcutáneo y es capaz de estimular los nervios de la médula espinal cuando se usa con uno o dos cables percutáneos o de pala de 8 contactos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del ensayo/tasa de respondedores
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de pacientes con una fase de prueba satisfactoria (tasa de respuesta), es decir, al menos un 50 % de reducción en el alivio general del dolor informado por el paciente.
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2 semanas
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Alivio general del dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje promedio de alivio del dolor informado por el paciente a los 3, 6 y 12 meses.
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12 meses
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 12 meses
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El dolor en la pierna se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor. Las siguientes medidas de resultado se derivarán de la puntuación VAS sobre el dolor en las piernas.
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12 meses
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Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 3, 6 y 12 meses se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
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12 meses
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Inventario de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas de dolor a los 3, 6 y 12 meses evaluados mediante la escala de dolor BPI-DPN (Inventario breve de dolor para neuropatía diabética periférica) de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica peor dolor.
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12 meses
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Impresión global de cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estado de salud general del paciente a los 3, 6 y 12 meses será evaluado tanto por los propios pacientes como por los investigadores del estudio utilizando los instrumentos PGIC (Patient Global Impression of Change) de 7 puntos y CGIC (Clinician Global Impression of Change). respectivamente.
Las respuestas a este cuestionario van desde "ningún cambio (o la condición empeoró)" hasta "mucho mejor".
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de trabajo de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado laboral actual de los pacientes (trabajando por pago, trabajando sin pago, por cuenta propia, sin trabajo por más de 1 año, sin trabajo por menos de 1 año, ama de casa/cuidado de la casa y/o familia, estudiante, jubilado, incapaz de trabajar) se recopilará al inicio y se repetirá en la visita de seguimiento a los 12 meses.
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12 meses
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sujetos serán evaluados por el procedimiento y los eventos adversos relacionados con el dispositivo a partir de la inscripción y continuando hasta la finalización del estudio.
Un evento adverso puede incluir, entre otros, infección, revisiones de cables, revisiones de GII, mal funcionamiento del dispositivo y explantación de dispositivos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Caraway, MD, Chief Medical Officer, Nevro Corp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA2021-03 INT PDN-PM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .