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PDN Post Market, Multicêntrico, Prospectivo, Estudo Clínico Global (PDN-PM)

24 de junho de 2026 atualizado por: Nevro Corp

Um estudo clínico pós-mercado, multicêntrico, prospectivo e global para avaliar a experiência do mundo real da estimulação da medula espinhal que inclui 10 kHz no tratamento da dor crônica intratável associada à neuropatia diabética.

O objetivo deste estudo pós-comercialização é avaliar a experiência real da terapia de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) da Nevro em pacientes com dor crônica e intratável nas pernas devido à neuropatia diabética dolorosa (PDN). Este é um estudo global multicêntrico, prospectivo e observacional, que fará parceria com equipes de gerenciamento de diabetes com médicos da dor para fornecer um regime de tratamento interdisciplinar para pacientes com PDN. Os resultados serão avaliados por meio de avaliações padronizadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

497

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Neuroversion, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • Michigan Pain Specialists
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Columbia Pain Management
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Virginia Interventional Pain & Spine Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para participar do estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Foram diagnosticados clinicamente com diabetes, de acordo com as diretrizes da associação de diabetes do país local, bem como neuropatia diabética dolorosa (PDN) dos membros inferiores refratária ao tratamento médico convencional.
  2. Intensidade média da dor (nos últimos 7 dias) de ≥5 em 10 cm na Escala Visual Analógica (VAS) nos membros inferiores no momento da inscrição/baseline.
  3. A decisão clínica foi tomada para fornecer tratamento usando a estimulação da medula espinhal Nevro, que inclui terapia de 10 kHz antes da inscrição no estudo.
  4. Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
  5. Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos e procedimentos relacionados ao estudo e comparecer a todas as visitas agendadas.

Critério de exclusão:

Para participar do estudo, os pacientes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Tem diagnóstico de mononeuropatia de membros inferiores (por exemplo, causalgia e neuropatias tibial ou peroneal), amputação de membros inferiores exceto dedos dos pés ou úlceras grandes (≥3 cm) e/ou gangrenosas dos membros inferiores
  2. Ter uma condição médica ou diagnóstico inconsistente com as diretrizes do Sistema SCS da Nevro no Manual do Médico do país relevante ou conforme a prática clínica padrão.
  3. Ter uma condição médica ou dor em outras áreas, não destinadas a serem tratadas neste estudo, que possam interferir nos procedimentos do estudo, relatar a dor com precisão e/ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, conforme determinado pelo investigador (como dor de cabeça primária , fibromialgia, neuralgia pós-herpética, osteoartrite, doença vascular periférica ou doença de pequenos vasos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPG ativado
O grupo de participantes que teve um teste bem-sucedido (> 50% de alívio da dor) durante a fase de teste
Dispositivo: Estimulador da Medula Espinhal (SCS)
O sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) é um sistema aprovado para controlar a dor intratável crônica dos membros e/ou perna, fornecendo estimulação elétrica usando eletrodos implantáveis ​​e gerador de pulso implantável recarregável (IPG) com 16 canais de saída. O IPG é implantado em uma bolsa subcutânea e é capaz de estimular os nervos da medula espinhal quando usado com um ou dois eletrodos percutâneos ou de pá de 8 contatos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do teste/taxa de resposta
Prazo: 2 semanas
Porcentagem de pacientes com uma fase de teste bem-sucedida (taxa de resposta), ou seja, redução de pelo menos 50% no alívio geral da dor relatado pelo paciente.
2 semanas
Alívio geral da dor relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
A porcentagem média de alívio da dor relatada pelo paciente em 3,6 e 12 meses.
12 meses
Dor na perna
Prazo: 12 meses

A dor na perna será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor. As seguintes medidas de resultados serão derivadas da pontuação VAS na dor na perna.

  • Taxa de resposta para dor na perna, ou seja, porcentagem de pacientes que apresentam redução de pelo menos 50% na dor na perna em comparação com a linha de base em 3, 6 e 12 meses.
  • Mudança da linha de base na dor média na perna em 3, 6 e 12 meses
  • Mudança percentual da linha de base na dor média na perna em 3, 6 e 12 meses
12 meses
Medida de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
A mudança da linha de base na qualidade de vida aos 3, 6 e 12 meses será avaliada usando o questionário EQ-5D-5L.
12 meses
Inventário de dor
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base nos sintomas de dor em 3, 6 e 12 meses avaliados pela escala de dor de 11 pontos BPI-DPN (Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy), com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando pior dor.
12 meses
Impressão global de mudança no estado de saúde
Prazo: 12 meses
O estado geral de saúde do paciente aos 3, 6 e 12 meses será avaliado tanto pelos próprios pacientes quanto pelos investigadores do estudo usando o instrumento PGIC (Patient Global Impression of Change) de 7 pontos e o instrumento CGIC (Clinician Global Impression of Change) respectivamente. As respostas para este questionário variam de "nenhuma mudança (ou a condição piorou)" a "muito melhor".
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de Trabalho dos Pacientes
Prazo: 12 meses
Situação profissional atual do paciente (trabalhando remunerado, trabalhando sem remuneração, autônomo, desempregado há mais de 1 ano, desempregado há menos de 1 ano, dona de casa/cuidando da casa e/ou família, estudante, aposentado, incapaz de trabalhar) serão coletados no início do estudo e repetidos na visita de acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Segurança do dispositivo
Prazo: 12 meses
Os indivíduos serão avaliados para o procedimento e eventos adversos relacionados ao dispositivo começando na inscrição e continuando até a conclusão do estudo. Um evento adverso pode incluir, entre outros, infecção, revisões de eletrodos, revisões de IPG, mau funcionamento do dispositivo e explantação de dispositivos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nevro Corp

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Caraway, MD, Chief Medical Officer, Nevro Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA2021-03 INT PDN-PM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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