PDN Post Market, multicentrico, prospettico, studio clinico globale (PDN-PM)
24 giugno 2026 aggiornato da: Nevro Corp
Uno studio clinico globale post-vendita, multicentrico, prospettico per valutare l'esperienza nel mondo reale della stimolazione del midollo spinale che include 10 kHz nella gestione del dolore cronico intrattabile associato alla neuropatia diabetica.
Lo scopo di questo studio post-marketing è valutare l'esperienza nel mondo reale della terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS) di Nevro in pazienti con dolore alle gambe cronico e intrattabile dovuto a neuropatia diabetica dolorosa (PDN).
Si tratta di uno studio globale multicentrico, prospettico e osservazionale, che collaborerà con i team di gestione del diabete con i medici del dolore per fornire un regime di trattamento interdisciplinare per i pazienti PDN.
I risultati saranno valutati tramite valutazioni standardizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
497
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Neuroversion, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- Michigan Pain Specialists
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West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Henry Ford Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Clinical Investigations, LLC
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
- Columbia Pain Management
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
- WellSpan Interventional Pain Specialists
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
- Virginia Interventional Pain & Spine Centers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Sono stati diagnosticati clinicamente il diabete, secondo le linee guida dell'associazione nazionale del diabete locale, così come la neuropatia diabetica dolorosa (PDN) degli arti inferiori refrattaria alla gestione medica convenzionale.
- Intensità media del dolore (negli ultimi 7 giorni) di ≥5 su 10 cm sulla scala analogica visiva (VAS) negli arti inferiori all'arruolamento/basale.
- È stata presa la decisione clinica di fornire il trattamento utilizzando la stimolazione del midollo spinale nevro che include la terapia a 10 kHz prima dell'arruolamento nello studio.
- Essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti e le procedure relative allo studio e partecipare a tutte le visite programmate.
Criteri di esclusione:
Per partecipare allo studio, i pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di mononeuropatia degli arti inferiori (ad es. Causalgia e neuropatie tibiali o peroneali), hanno avuto un'amputazione degli arti inferiori diverse dalle dita dei piedi o hanno ulcere grandi (≥3 cm) e/o cancrenose degli arti inferiori
- Avere una condizione medica o una diagnosi che non è coerente con le linee guida del sistema SCS di Nevro nel manuale del medico per il paese in questione o secondo la pratica clinica standard.
- Avere una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate in questo studio, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, la segnalazione accurata del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo sperimentatore (come cefalea primaria , fibromialgia, nevralgia post-erpetica, artrosi, malattia vascolare periferica o malattia dei piccoli vasi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IPG attivato
Il gruppo di partecipanti che hanno avuto una prova di successo (> 50% di sollievo dal dolore) durante la fase di prova
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Il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) è un sistema approvato per gestire il dolore cronico intrattabile degli arti e/o della gamba erogando stimolazione elettrica mediante elettrocateteri impiantabili e generatore di impulsi impiantabile ricaricabile (IPG) con 16 canali di uscita.
L'IPG viene impiantato in una tasca sottocutanea ed è in grado di stimolare i nervi del midollo spinale se utilizzato con uno o due elettrocateteri percutanei oa piastra a 8 contatti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della prova/Tasso di risponditori
Lasso di tempo: 2 settimane
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Percentuale di pazienti con una fase di prova di successo (tasso di risposta), vale a dire una riduzione di almeno il 50% del sollievo dal dolore complessivo riferito dal paziente.
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2 settimane
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Sollievo dal dolore generale riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale media di sollievo dal dolore riferito dal paziente a 3, 6 e 12 mesi.
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12 mesi
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Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il dolore alla gamba verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore peggiore. Le seguenti misure di esito saranno derivate dal punteggio VAS sul dolore alle gambe.
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12 mesi
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Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita a 3, 6 e 12 mesi sarà valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
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12 mesi
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Inventario del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi del dolore a 3, 6 e 12 mesi valutata mediante la scala del dolore BPI-DPN (Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy) a 11 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
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12 mesi
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Impressione globale del cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stato di salute generale del paziente a 3, 6 e 12 mesi sarà valutato sia dai pazienti stessi che dai ricercatori dello studio utilizzando lo strumento PGIC (Patient Global Impression of Change) a 7 punti e CGIC (Clinician Global Impression of Change) rispettivamente.
Le risposte a questo questionario vanno da "nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata)" a "molto meglio".
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di lavoro dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Condizione lavorativa attuale dei pazienti (lavoro retribuito, lavoro non retribuito, lavoratore autonomo, disoccupato da più di 1 anno, disoccupato da meno di 1 anno, casalinga/cura della casa e/o della famiglia, studente, pensionati, inabili al lavoro) saranno raccolti al basale e ripetuti alla visita di follow-up a 12 mesi.
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12 mesi
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Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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I soggetti saranno valutati per la procedura e gli eventi avversi correlati al dispositivo a partire dall'arruolamento e proseguendo fino al completamento dello studio.
Un evento avverso può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione, revisione dell'elettrocatetere, revisione dell'IPG, malfunzionamento del dispositivo ed espianto dei dispositivi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Caraway, MD, Chief Medical Officer, Nevro Corp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA2021-03 INT PDN-PM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .