PDN post-commercialisation, multicentrique, prospective, étude clinique mondiale (PDN-PM)
12 janvier 2024 mis à jour par: Nevro Corp
Une étude clinique post-commercialisation, multicentrique, prospective et mondiale pour évaluer l'expérience réelle de la stimulation de la moelle épinière qui inclut 10 kHz dans la gestion de la douleur chronique réfractaire associée à la neuropathie diabétique.
Le but de cette étude post-commercialisation est d'évaluer l'expérience réelle de la thérapie de stimulation de la moelle épinière (SCS) de Nevro chez les patients souffrant de douleurs chroniques et incurables aux jambes dues à une neuropathie diabétique douloureuse (NDP).
Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique, prospective et observationnelle, qui associera des équipes de gestion du diabète à des médecins de la douleur pour fournir un schéma thérapeutique interdisciplinaire aux patients atteints de PDN.
Les résultats seront évalués au moyen d'évaluations normalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
497
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Don Middlebrook
- Numéro de téléphone: 1 (650) 433 2218
- E-mail: don.middlebrook@nevro.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manish Bharara, PhD
- Numéro de téléphone: 1 (650) 785 1061
- E-mail: manish.bharara@nevro.com
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Recrutement
- Neuroversion, Inc.
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Contact:
- Deborah Duricka, PhD
- Numéro de téléphone: 907-339-4655
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Chercheur principal:
- Luke Liu, MD
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Michigan
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Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Recrutement
- Henry Ford Health
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Chercheur principal:
- Jason Schwalb, MD
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Contact:
- Rehnuma Newaz
- Numéro de téléphone: 248-325-2064
- E-mail: rnewaz1@hfhs.org
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48198
- Recrutement
- Michigan Pain Specialists
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Contact:
- Melisa Lockhart, RN
- Numéro de téléphone: 734-547-4868
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Chercheur principal:
- Edward Washabaugh, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Contact:
- Alberto Uribe, MD
- Numéro de téléphone: 614-293-0775
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Chercheur principal:
- Tristan Weaver, MD
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Recrutement
- Clinical Investigations, LLC
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Chercheur principal:
- Douglas Beall, MD
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Contact:
- Jennifer Witherby, RN
- Numéro de téléphone: 405-601-2325
- E-mail: scheduling@clinrad.org
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
- Recrutement
- Columbia Pain Management
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Contact:
- Cherie Flory, RN
- Numéro de téléphone: 219 541-386-9500
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Chercheur principal:
- David Russo, MD
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Sous-enquêteur:
- Vishal Khemlani, MD
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- Recrutement
- Virginia Interventional Pain & Spine Centers
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Contact:
- Jessica Pickel
- Numéro de téléphone: 540-777-0090
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Chercheur principal:
- Chheany W.C. Ung, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à l'étude, les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- Avoir reçu un diagnostic clinique de diabète, selon les directives de l'association nationale du diabète, ainsi que de neuropathie diabétique douloureuse (NDP) des membres inférieurs réfractaire à la prise en charge médicale conventionnelle.
- Intensité moyenne de la douleur (au cours des 7 derniers jours) ≥ 5 sur 10 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les membres inférieurs au moment de l'inscription/au départ.
- La décision clinique a été prise de fournir un traitement utilisant la stimulation de la moelle épinière Nevro qui comprend une thérapie de 10 kHz avant l'inscription à l'étude.
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences et procédures liées à l'étude et d'assister à toutes les visites prévues.
Critère d'exclusion:
Pour participer à l'étude, les patients ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :
- Avoir un diagnostic de mononeuropathie des membres inférieurs (par exemple, causalgie et neuropathies tibiales ou péronières), avoir subi une amputation d'un membre inférieur autre que les orteils, ou avoir des ulcères importants (≥ 3 cm) et/ou gangreneux des membres inférieurs
- Avoir une condition médicale ou un diagnostic qui n'est pas conforme aux directives du système SCS de Nevro dans le manuel du médecin du pays concerné, ou conformément à la pratique clinique standard.
- Avoir une condition médicale ou une douleur dans d'autres domaines, non destinés à être traités dans cette étude, qui pourrait interférer avec les procédures d'étude, le signalement précis de la douleur et / ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur (comme le mal de tête primaire , fibromyalgie, névralgie post-herpétique, arthrose, maladie vasculaire périphérique ou maladie des petits vaisseaux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GII activé
Le groupe de participants qui ont eu un essai réussi (> 50 % de soulagement de la douleur) pendant la phase d'essai
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Le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) est un système approuvé pour gérer la douleur chronique réfractaire des membres et/ou des jambes en délivrant une stimulation électrique à l'aide de sondes implantables et d'un générateur d'impulsions implantable rechargeable (IPG) avec 16 canaux de sortie.
Le générateur d'impulsions est implanté dans une poche sous-cutanée et est capable de stimuler les nerfs de la moelle épinière lorsqu'il est utilisé avec une ou deux sondes percutanées ou à palette à 8 contacts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des essais/taux de répondeurs
Délai: 2 semaines
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Pourcentage de patients avec une phase d'essai réussie (taux de répondeur), c'est-à-dire une réduction d'au moins 50 % du soulagement global de la douleur signalé par le patient.
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2 semaines
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Soulagement global de la douleur signalé par le patient
Délai: 12 mois
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Le pourcentage moyen de soulagement de la douleur signalé par le patient à 3, 6 et 12 mois.
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12 mois
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Douleur aux jambes
Délai: 12 mois
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La douleur aux jambes sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur. Les mesures de résultats suivantes seront dérivées du score VAS sur la douleur à la jambe.
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12 mois
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Mesure de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à 3, 6 et 12 mois sera évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
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12 mois
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Inventaire de la douleur
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au départ des symptômes de la douleur à 3, 6 et 12 mois évalués par l'échelle de douleur BPI-DPN (Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy) à 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur.
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12 mois
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Impression globale de l'évolution de l'état de santé
Délai: 12 mois
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L'état de santé général du patient à 3, 6 et 12 mois sera évalué à la fois par les patients eux-mêmes ainsi que par les investigateurs de l'étude à l'aide de l'instrument PGIC (Patient Global Impression of Change) à 7 points et de l'instrument CGIC (Clinician Global Impression of Change). respectivement.
Les réponses à ce questionnaire vont de "pas de changement (ou l'état s'est aggravé)" à "beaucoup mieux".
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de travail des patients
Délai: 12 mois
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Statut professionnel actuel des patients (travail rémunéré, travail non rémunéré, travailleur indépendant, sans emploi depuis plus d'un an, sans emploi depuis moins d'un an, femme au foyer/s'occupant de la maison et/ou de la famille, étudiant, à la retraite, incapable de travailler) seront recueillies au départ et répétées lors de la visite de suivi à 12 mois.
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12 mois
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Sécurité des appareils
Délai: 12 mois
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Les sujets seront évalués pour la procédure et les événements indésirables liés au dispositif à partir de l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude.
Un événement indésirable peut inclure, mais sans s'y limiter, une infection, des révisions de sondes, des révisions de générateur d'impulsions, un dysfonctionnement du dispositif et l'explantation de dispositifs.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Caraway, MD, Chief Medical Officer, Nevro Corp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA2021-03 INT PDN-PM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .