Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PDN Post Market, Multisenter, Prospektiv, Global Clinical Study (PDN-PM)

12. januar 2024 oppdatert av: Nevro Corp

En ettermarkeds-, multisenter-, prospektiv, global klinisk studie for å evaluere den virkelige opplevelsen av ryggmargsstimulering som inkluderer 10 kHz i håndteringen av kronisk uhåndterlig smerte assosiert med diabetisk nevropati.

Hensikten med denne post-markedsstudien er å evaluere den virkelige opplevelsen av Nevros Spinal Cord Stimulation (SCS) terapi hos pasienter med kroniske, vanskelige bensmerter på grunn av smertefull diabetisk nevropati (PDN). Dette er en multisenter, prospektiv, observerende global studie, som vil samarbeide med diabetesbehandlingsteam med smerteleger for å gi et tverrfaglig behandlingsregime for PDN-pasienter. Utfall vil bli vurdert via standardiserte vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

497

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Rekruttering
        • Neuroversion, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Deborah Duricka, PhD
          • Telefonnummer: 907-339-4655
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Liu, MD
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Schwalb, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48198
        • Rekruttering
        • Michigan Pain Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Melisa Lockhart, RN
          • Telefonnummer: 734-547-4868
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Washabaugh, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Uribe, MD
          • Telefonnummer: 614-293-0775
        • Hovedetterforsker:
          • Tristan Weaver, MD
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Rekruttering
        • Clinical Investigations, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Beall, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Rekruttering
        • Columbia Pain Management
        • Ta kontakt med:
          • Cherie Flory, RN
          • Telefonnummer: 219 541-386-9500
        • Hovedetterforsker:
          • David Russo, MD
        • Underetterforsker:
          • Vishal Khemlani, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Rekruttering
        • Virginia Interventional Pain & Spine Centers
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Pickel
          • Telefonnummer: 540-777-0090
        • Hovedetterforsker:
          • Chheany W.C. Ung, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i studien må pasienter oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Har blitt klinisk diagnostisert med diabetes, i henhold til de lokale retningslinjene for diabetesforeningen, samt smertefull diabetisk nevropati (PDN) i underekstremitetene som er motstandsdyktig mot konvensjonell medisinsk behandling.
  2. Gjennomsnittlig smerteintensitet (i løpet av de siste 7 dagene) på ≥5 av 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) i underekstremitetene ved registrering/baseline.
  3. Den kliniske avgjørelsen er tatt om å gi behandling ved bruk av Nevro Spinal Cord Stimulation som inkluderer 10 kHz-terapi før registrering i studien.
  4. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav og prosedyrer og delta på alle planlagte besøk.

Ekskluderingskriterier:

For å delta i studien må pasienter ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Har en diagnose av mononevropati i underekstremiteten (f.eks. kausalgi og tibiale eller peroneale nevropatier), har hatt en annen amputasjon av underekstremitetene enn tær, eller har store (≥3 cm) og/eller koldbrannsår i underekstremitetene
  2. Har en medisinsk tilstand eller diagnose som ikke er i samsvar med Nevros SCS-systemretningslinjer i legehåndboken for det aktuelle landet, eller i henhold til standard klinisk praksis.
  3. Har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder, som ikke er ment å bli behandlet i denne studien, som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirre evalueringen av studiens endepunkter, som bestemt av etterforskeren (som primær hodepine) , fibromyalgi, postherpetisk nevralgi, slitasjegikt, perifer vaskulær sykdom eller småkarsykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPG aktivert
Gruppen med deltakere som har hatt en vellykket studie (>50 % smertelindring) i prøvefasen
Enhet: Ryggmargsstimulator (SCS)
Ryggmargsstimuleringssystem (SCS) er et godkjent system for å håndtere kronisk uhåndterlig smerte i lemmer og/eller ben ved å levere elektrisk stimulering ved hjelp av implanterbare ledninger og oppladbar implanterbar pulsgenerator (IPG) med 16 utgangskanaler. IPG-en er implantert i en subkutan lomme og er i stand til å stimulere ryggmargsnervene når den brukes med en eller to 8-kontakters perkutane eller padleledninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvesuksessrate/responsrate
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av pasienter med en vellykket prøvefase (responderrate), dvs. minst 50 % reduksjon i pasientrapportert generell smertelindring.
2 uker
Pasientrapportert generell smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig prosentandel av pasientrapportert smertelindring etter 3,6 og 12 måneder.
12 måneder
Legg smerter
Tidsramme: 12 måneder

Beinsmerter vil bli vurdert med en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten. Følgende utfallsmål vil bli utledet fra VAS-skåren på bensmerter.

  • Svarfrekvens for leggsmerter, dvs. prosentandelen av pasienter som opplever minst 50 % reduksjon i leggsmerter sammenlignet med baseline ved 3, 6 og 12 måneder.
  • Endring fra baseline i gjennomsnittlig bensmerter ved 3, 6 og 12 måneder
  • Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig bensmerter ved 3, 6 og 12 måneder
12 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet ved 3, 6 og 12 måneder vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema.
12 måneder
Smerte Inventar
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i smertesymptomer ved 3, 6 og 12 måneder vurdert ved 11-punkts BPI-DPN (Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy) smerteskala, med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer verste smerte.
12 måneder
Globalt inntrykk av endring i helsetilstand
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens generelle helsestatus ved 3, 6 og 12 måneder vil bli vurdert både av pasientene selv og studieforskerne ved bruk av 7-punkts PGIC (Patient Global Impression of Change) og CGIC (Clinician Global Impression of Change) instrumentet hhv. Svarene på dette spørreskjemaet varierer fra "ingen endring (eller tilstanden har blitt verre)" til "mye bedre".
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters arbeidsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Pasienters nåværende arbeidsstatus (arbeid for lønn, arbeider uten lønn, selvstendig næringsdrivende, uten arbeid i mer enn 1 år, uten arbeid i mindre enn 1 år, hjemmeværende/passer på hus og/eller familie, student, pensjonert, arbeidsufør) vil bli samlet inn ved baseline og gjentatt ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
12 måneder
Enhetssikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene vil bli vurdert for prosedyren og utstyrsrelaterte uønskede hendelser som starter ved påmelding og fortsetter gjennom fullføring av studien. En uønsket hendelse kan omfatte, men er ikke begrenset til, infeksjon, ledningsrevisjoner, IPG-revisjoner, enhetsfeil og eksplantasjon av enheter.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nevro Corp

Etterforskere

  • Studieleder: David Caraway, MD, Chief Medical Officer, Nevro Corp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA2021-03 INT PDN-PM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati, smertefull

Kliniske studier på Ryggmargsstimulator (SCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere