Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDN Post Market, multicentrická, prospektivní, globální klinická studie (PDN-PM)

12. ledna 2024 aktualizováno: Nevro Corp

Post-market, multicentrická, prospektivní, globální klinická studie k vyhodnocení reálných zkušeností se stimulací míchy, která zahrnuje 10 kHz při léčbě chronické nezvladatelné bolesti spojené s diabetickou neuropatií.

Účelem této post-marketingové studie je vyhodnotit skutečné zkušenosti s léčbou Nevro's Spinal Cord Stimulation (SCS) u pacientů s chronickou, nezvladatelnou bolestí nohou způsobenou bolestivou diabetickou neuropatií (PDN). Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační globální studii, která spojí týmy pro léčbu diabetu s lékaři zabývajícími se bolestí, aby zajistili interdisciplinární léčebný režim pro pacienty s PDN. Výsledky budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaných hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

497

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Neuroversion, Inc.
        • Kontakt:
          • Deborah Duricka, PhD
          • Telefonní číslo: 907-339-4655
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Liu, MD
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Schwalb, MD
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • Nábor
        • Michigan Pain Specialists
        • Kontakt:
          • Melisa Lockhart, RN
          • Telefonní číslo: 734-547-4868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Washabaugh, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Alberto Uribe, MD
          • Telefonní číslo: 614-293-0775
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tristan Weaver, MD
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Nábor
        • Clinical Investigations, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Beall, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Nábor
        • Columbia Pain Management
        • Kontakt:
          • Cherie Flory, RN
          • Telefonní číslo: 219 541-386-9500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Russo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vishal Khemlani, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Nábor
        • Virginia Interventional Pain & Spine Centers
        • Kontakt:
          • Jessica Pickel
          • Telefonní číslo: 540-777-0090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chheany W.C. Ung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Byli klinicky diagnostikováni s diabetem podle pokynů místní asociace diabetiků, stejně jako bolestivá diabetická neuropatie (PDN) dolních končetin refrakterní na konvenční léčbu.
  2. Průměrná intenzita bolesti (za posledních 7 dní) ≥5 z 10 cm na vizuální analogové škále (VAS) v dolních končetinách při zařazení/výchozí stav.
  3. Bylo učiněno klinické rozhodnutí poskytnout léčbu pomocí stimulace míchy Nevro, která zahrnuje 10 kHz terapii před zařazením do studie.
  4. Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas.
  5. Být ochoten a schopen dodržovat požadavky a postupy související se studiem a zúčastnit se všech plánovaných návštěv.

Kritéria vyloučení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, nesmějí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Máte diagnózu mononeuropatie dolní končetiny (např. kauzalgie a tibiální nebo peroneální neuropatie), měli jste amputaci dolní končetiny jinou než prsty na nohou nebo máte velké (≥3 cm) a/nebo gangrenózní vředy dolních končetin
  2. Máte zdravotní stav nebo diagnózu, která není v souladu s pokyny systému Nevro SCS System v Příručce pro lékaře pro příslušnou zemi nebo podle standardní klinické praxe.
  3. Máte zdravotní stav nebo bolest v jiných oblastech, které nejsou určeny k léčbě v této studii, které by mohly narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo zmást hodnocení koncových bodů studie, jak určil zkoušející (jako je primární bolest hlavy fibromyalgie, postherpetická neuralgie, osteoartritida, onemocnění periferních cév nebo onemocnění malých cév).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPG aktivováno
Skupina účastníků, kteří měli úspěšnou studii (>50% úleva od bolesti) během zkušební fáze
Přístroj: Stimulátor míchy (SCS)
Spinal cord stimulation system (SCS) je schválený systém pro zvládání chronické neovlivnitelné bolesti končetin a/nebo nohou poskytováním elektrické stimulace pomocí implantovatelných elektrod a dobíjecího implantabilního pulzního generátoru (IPG) s 16 výstupními kanály. IPG se implantuje do podkožní kapsy a je schopen stimulovat míšní nervy při použití s ​​jedním nebo dvěma 8kontaktními perkutánními nebo lopatkovými svody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti pokusu / Míra odpovědí
Časové okno: 2 týdny
Procento pacientů s úspěšnou zkušební fází (míra odpovědí), tj. alespoň 50% snížení celkové úlevy od bolesti uváděné pacientem.
2 týdny
Pacientem hlášená celková úleva od bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné procento pacientem hlášené úlevy od bolesti po 3, 6 a 12 měsících.
12 měsíců
Bolest nohy
Časové okno: 12 měsíců

Bolest nohou bude hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. Následující výsledná měření budou odvozena z VAS skóre bolesti nohou.

  • Míra odpovědí na bolest nohou, tj. procento pacientů, kteří po 3, 6 a 12 měsících zaznamenají alespoň 50% snížení bolesti nohou ve srovnání s výchozí hodnotou.
  • Změna od výchozí hodnoty v průměrné bolesti nohou ve 3, 6 a 12 měsících
  • Procentuální změna od výchozí hodnoty u průměrné bolesti nohou ve 3, 6 a 12 měsících
12 měsíců
Míra kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života od výchozí hodnoty ve 3., 6. a 12. měsíci bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
12 měsíců
Inventář bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v symptomech bolesti po 3, 6 a 12 měsících hodnocená pomocí 11bodové škály bolesti BPI-DPN (Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
12 měsíců
Globální dojem změny zdravotního stavu
Časové okno: 12 měsíců
Celkový zdravotní stav pacienta ve 3., 6. a 12. měsíci bude posuzován jak samotnými pacienty, tak výzkumnými pracovníky studie pomocí 7bodového nástroje PGIC (Patient Global Impression of Change) a CGIC (Clinician Global Impression of Change). respektive. Odpovědi v tomto dotazníku se pohybují od „žádná změna (nebo se stav zhoršil)“ po „velmi lépe“.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní stav pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Aktuální pracovní stav pacientů (pracující za mzdu, práce bez mzdy, OSVČ, bez práce déle než 1 rok, bez práce méně než 1 rok, žena v domácnosti/péče o domácnost a/nebo rodinu, student, důchodce, práce neschopný) budou shromážděny na začátku a opakovány při následné návštěvě po 12 měsících.
12 měsíců
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty budou hodnoceny z hlediska postupu a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením počínaje zařazením a pokračovat až do dokončení studie. Nežádoucí událost může zahrnovat, ale není omezena na infekci, revize elektrody, revize IPG, poruchu zařízení a explantaci zařízení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nevro Corp

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Caraway, MD, Chief Medical Officer, Nevro Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA2021-03 INT PDN-PM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie, bolestivá

Klinické studie na Stimulátor míchy (SCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit