Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDN Post Market, Multicenter, Prospective, Global Clinical Study (PDN-PM)

12. januar 2024 opdateret af: Nevro Corp

En postmarkeds-, multicenter-, prospektiv, global klinisk undersøgelse for at evaluere den virkelige oplevelse af rygmarvsstimulering, der inkluderer 10 kHz i håndteringen af ​​kronisk uhåndterlig smerte forbundet med diabetisk neuropati.

Formålet med denne post-markedsundersøgelse er at evaluere den virkelige oplevelse af Nevros Spinal Cord Stimulation (SCS) behandling hos patienter med kroniske, vanskelige bensmerter på grund af smertefuld diabetisk neuropati (PDN). Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt globalt studie, som vil samarbejde med diabetesbehandlingsteams med smertelæger for at levere et tværfagligt behandlingsregime til PDN-patienter. Resultaterne vil blive vurderet via standardiserede vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

497

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Neuroversion, Inc.
        • Kontakt:
          • Deborah Duricka, PhD
          • Telefonnummer: 907-339-4655
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Liu, MD
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Schwalb, MD
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • Rekruttering
        • Michigan Pain Specialists
        • Kontakt:
          • Melisa Lockhart, RN
          • Telefonnummer: 734-547-4868
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Washabaugh, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Alberto Uribe, MD
          • Telefonnummer: 614-293-0775
        • Ledende efterforsker:
          • Tristan Weaver, MD
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Rekruttering
        • Clinical Investigations, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Beall, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Rekruttering
        • Columbia Pain Management
        • Kontakt:
          • Cherie Flory, RN
          • Telefonnummer: 219 541-386-9500
        • Ledende efterforsker:
          • David Russo, MD
        • Underforsker:
          • Vishal Khemlani, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Rekruttering
        • Virginia Interventional Pain & Spine Centers
        • Kontakt:
          • Jessica Pickel
          • Telefonnummer: 540-777-0090
        • Ledende efterforsker:
          • Chheany W.C. Ung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Er blevet klinisk diagnosticeret med diabetes i henhold til de lokale landes diabetesforenings retningslinjer, samt smertefuld diabetisk neuropati (PDN) i underekstremiteterne, der er modstandsdygtige over for konventionel medicinsk behandling.
  2. Gennemsnitlig smerteintensitet (i løbet af de sidste 7 dage) på ≥5 ud af 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) i underekstremiteterne ved indskrivning/baseline.
  3. Den kliniske beslutning er blevet truffet om at give behandling ved hjælp af Nevro Spinal Cord Stimulation, der inkluderer 10 kHz-terapi før optagelse i undersøgelsen.
  4. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav og procedurer og deltage i alle planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i undersøgelsen må patienter ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af mononeuropati i underekstremiteterne (f.eks. kausalgi og tibiale eller peroneale neuropatier), har haft en anden amputation af underekstremiteterne end tæer eller har store (≥3 cm) og/eller gangrenøse sår i underekstremiteterne
  2. Har en medicinsk tilstand eller diagnose, der ikke er i overensstemmelse med Nevros SCS-system-retningslinjer i lægehåndbogen for det relevante land eller i henhold til standard klinisk praksis.
  3. Har en medicinsk tilstand eller smerte i andre områder, som ikke er beregnet til at blive behandlet i denne undersøgelse, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator (såsom primær hovedpine) fibromyalgi, postherpetisk neuralgi, slidgigt, perifer vaskulær sygdom eller sygdom i små kar).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPG aktiveret
Gruppen af ​​deltagere, som har haft et vellykket forsøg (>50 % smertelindring) i forsøgsfasen
Enhed: Rygmarvsstimulator (SCS)
Rygmarvsstimuleringssystem (SCS) er et godkendt system til at håndtere kroniske uhåndterlige smerter i lemmer og/eller ben ved at levere elektrisk stimulation ved hjælp af implanterbare ledninger og genopladelig implanterbar pulsgenerator (IPG) med 16 udgangskanaler. IPG'en er implanteret i en subkutan lomme og er i stand til at stimulere rygmarvsnerverne, når den bruges med en eller to 8-kontakts perkutane eller padleledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for forsøg/Responsrate
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af patienter med en vellykket forsøgsfase (responderrate), dvs. mindst 50 % reduktion i patientrapporteret generel smertelindring.
2 uger
Patientrapporteret generel smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
Den gennemsnitlige procentdel af patientrapporteret smertelindring efter 3,6 og 12 måneder.
12 måneder
Bensmerter
Tidsramme: 12 måneder

Bensmerter vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte. Følgende resultatmål vil blive udledt af VAS-scoren på bensmerter.

  • Responderrate for bensmerter, dvs. procentdelen af ​​patienter, der oplever mindst 50 % reduktion i bensmerter sammenlignet med baseline efter 3, 6 og 12 måneder.
  • Ændring fra baseline i gennemsnitlige bensmerter efter 3, 6 og 12 måneder
  • Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlige bensmerter efter 3, 6 og 12 måneder
12 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 3, 6 og 12 måneder vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet.
12 måneder
Smerteopgørelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i smertesymptomer efter 3, 6 og 12 måneder vurderet ved 11-punkts BPI-DPN (Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy) smerteskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værste smerte.
12 måneder
Globalt indtryk af ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: 12 måneder
Patientens generelle helbredstilstand efter 3, 6 og 12 måneder vil blive vurderet både af patienterne selv såvel som undersøgelsens forskere ved hjælp af 7-punkts PGIC (Patient Global Impression of Change) og CGIC (Clinician Global Impression of Change) instrumentet henholdsvis. Svarene på dette spørgeskema spænder fra "ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre)" til "en hel del bedre".
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters arbejdsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Patienternes nuværende arbejdsstatus (arbejder mod løn, arbejder uden løn, selvstændig, uden arbejde i mere end 1 år, uden arbejde i mindre end 1 år, hjemmegående/passer hus og/eller familie, studerende, pensioneret, ude af stand til at arbejde) vil blive indsamlet ved baseline og gentaget ved 12 måneders opfølgningsbesøg.
12 måneder
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner vil blive vurderet for proceduren og enhedsrelaterede uønskede hændelser, der starter ved indskrivningen og fortsætter gennem undersøgelsens afslutning. En uønsket hændelse kan omfatte, men er ikke begrænset til, infektion, ledningsrevisioner, IPG-revisioner, enhedsfejl og eksplantation af enheder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nevro Corp

Efterforskere

  • Studieleder: David Caraway, MD, Chief Medical Officer, Nevro Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA2021-03 INT PDN-PM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati, smertefuld

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulator (SCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner