Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PDN Post Market, Multicenter, Prospective, Global Clinical Study (PDN-PM)

12 januari 2024 uppdaterad av: Nevro Corp

En eftermarknad, multicenter, prospektiv, global klinisk studie för att utvärdera den verkliga upplevelsen av ryggmärgsstimulering som inkluderar 10 kHz i hanteringen av kronisk svårbehandlad smärta associerad med diabetisk neuropati.

Syftet med denna eftermarknadsstudie är att utvärdera den verkliga upplevelsen av Nevros Spinal Cord Stimulation (SCS)-terapi hos patienter med kronisk, svårbehandlad bensmärta på grund av smärtsam diabetisk neuropati (PDN). Detta är en multicenter, prospektiv, observerande global studie, som kommer att samarbeta med diabeteshanteringsteam med smärtläkare för att tillhandahålla en tvärvetenskaplig behandlingsregim för PDN-patienter. Resultaten kommer att bedömas via standardiserade bedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

497

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Rekrytering
        • Neuroversion, Inc.
        • Kontakt:
          • Deborah Duricka, PhD
          • Telefonnummer: 907-339-4655
        • Huvudutredare:
          • Luke Liu, MD
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
        • Huvudutredare:
          • Jason Schwalb, MD
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48198
        • Rekrytering
        • Michigan Pain Specialists
        • Kontakt:
          • Melisa Lockhart, RN
          • Telefonnummer: 734-547-4868
        • Huvudutredare:
          • Edward Washabaugh, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Alberto Uribe, MD
          • Telefonnummer: 614-293-0775
        • Huvudutredare:
          • Tristan Weaver, MD
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Rekrytering
        • Clinical Investigations, LLC
        • Huvudutredare:
          • Douglas Beall, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Rekrytering
        • Columbia Pain Management
        • Kontakt:
          • Cherie Flory, RN
          • Telefonnummer: 219 541-386-9500
        • Huvudutredare:
          • David Russo, MD
        • Underutredare:
          • Vishal Khemlani, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • Rekrytering
        • Virginia Interventional Pain & Spine Centers
        • Kontakt:
          • Jessica Pickel
          • Telefonnummer: 540-777-0090
        • Huvudutredare:
          • Chheany W.C. Ung, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att delta i studien måste patienter uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Har kliniskt diagnostiserats med diabetes, enligt de lokala riktlinjerna för diabetesförbundet, samt smärtsam diabetisk neuropati (PDN) i de nedre extremiteterna som är motståndskraftig mot konventionell medicinsk behandling.
  2. Genomsnittlig smärtintensitet (under de senaste 7 dagarna) på ≥5 av 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) i de nedre extremiteterna vid inskrivning/baslinje.
  3. Det kliniska beslutet har tagits att tillhandahålla behandling med Nevro Spinal Cord Stimulation som inkluderar 10 kHz-terapi innan inskrivningen i studien.
  4. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
  5. Var villig och kapabel att följa studierelaterade krav och procedurer och närvara vid alla schemalagda besök.

Exklusions kriterier:

För att delta i studien får patienter inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

  1. Har en diagnos av mononeuropati i nedre extremiteterna (t.ex. kausalgi och tibiala eller peroneala neuropatier), har haft en annan amputation av underbenen än tårna, eller har stora (≥3 cm) och/eller gangrenösa sår i de nedre extremiteterna
  2. Har ett medicinskt tillstånd eller en diagnos som inte överensstämmer med Nevros SCS-systems riktlinjer i läkarens handbok för det relevanta landet, eller enligt standard klinisk praxis.
  3. Har ett medicinskt tillstånd eller smärta i andra områden, som inte är avsedda att behandlas i den här studien, som kan störa studieprocedurer, korrekt smärtrapportering och/eller förvirra utvärderingen av studiens effektmått, som fastställts av utredaren (som primär huvudvärk) fibromyalgi, postherpetisk neuralgi, artros, perifer vaskulär sjukdom eller småkärlsjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPG aktiverad
Den grupp av deltagare som har haft en framgångsrik studie (>50 % smärtlindring) under försöksfasen
Enhet: Spinal Cord Stimulator (SCS)
Ryggmärgsstimuleringssystem (SCS) är ett godkänt system för att hantera kronisk svårbehandlad smärta i lemmar och/eller ben genom att leverera elektrisk stimulering med hjälp av implanterbara ledningar och uppladdningsbar implanterbar pulsgenerator (IPG) med 16 utgångskanaler. IPG:n implanteras i en subkutan ficka och kan stimulera ryggmärgsnerverna när den används med en eller två 8-kontakters perkutana eller paddelledningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för försök/Svarsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
Andel patienter med en framgångsrik försöksfas (svarsfrekvens), dvs minst 50 % minskning av patientrapporterad total smärtlindring.
2 veckor
Patientrapporterad övergripande smärtlindring
Tidsram: 12 månader
Den genomsnittliga andelen patientrapporterade smärtlindring vid 3,6 och 12 månader.
12 månader
Bensmärta
Tidsram: 12 månader

Bensmärta kommer att bedömas med en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan. Följande utfallsmått kommer att härledas från VAS-poängen på bensmärta.

  • Svarsfrekvens för bensmärta, det vill säga andelen patienter som upplever minst 50 % minskning av bensmärta jämfört med baslinjen vid 3, 6 och 12 månader.
  • Förändring från baslinjen i genomsnittlig bensmärta vid 3, 6 och 12 månader
  • Procentuell förändring från Baseline i genomsnittlig bensmärta vid 3, 6 och 12 månader
12 månader
Livskvalitetsmått
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 3, 6 och 12 månader kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-5L frågeformuläret.
12 månader
Smärtinventering
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i smärtsymtom vid 3, 6 och 12 månader bedömd med 11-punkts BPI-DPN (Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy) smärtskala, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan.
12 månader
Globalt intryck av förändring i hälsotillstånd
Tidsram: 12 månader
Patientens allmänna hälsotillstånd vid 3, 6 och 12 månader kommer att bedömas både av patienterna själva och av studiens utredare med hjälp av 7-punkts PGIC (Patient Global Impression of Change) och CGIC (Clinician Global Impression of Change) instrumentet respektive. Svaren på detta frågeformulär sträcker sig från "ingen förändring (eller tillståndet har blivit sämre)" till "mycket bättre".
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas arbetsstatus
Tidsram: 12 månader
Patienternas nuvarande arbetsstatus (arbetar för lön, arbetar utan lön, egenföretagare, utan arbete i mer än 1 år, utan arbete i mindre än 1 år, hemmafru/tar hand om hus och/eller familj, student, pensionerad, oförmögen att arbeta) kommer att samlas in vid baslinjen och upprepas vid 12 månaders uppföljningsbesök.
12 månader
Enhetssäkerhet
Tidsram: 12 månader
Försökspersonerna kommer att bedömas för proceduren och enhetsrelaterade biverkningar från och med registreringen och fortsätter tills studien slutförts. En oönskad händelse kan innefatta men är inte begränsad till infektion, ledningsrevisioner, IPG-revisioner, enhetsfel och explantation av enheter.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nevro Corp

Utredare

  • Studierektor: David Caraway, MD, Chief Medical Officer, Nevro Corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA2021-03 INT PDN-PM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati, smärtsam

Kliniska prövningar på Spinal Cord Stimulator (SCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera