PDN Post Market, monikeskus, tulevaisuuden globaali kliininen tutkimus (PDN-PM)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nevro Corp
Markkinoiden jälkeinen, monikeskus, tuleva, maailmanlaajuinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan todellista kokemusta selkäytimen stimulaatiosta, joka sisältää 10 kHz:n taajuuden diabeettiseen neuropatiaan liittyvän kroonisen vaikean kivun hoidossa.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida todellista kokemusta Nevron selkäydinstimulaatiohoidosta (SCS) potilailla, joilla on krooninen, vaikeasti hoidettava jalkakipu kivuliaan diabeettisen neuropatian (PDN) vuoksi.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen globaali tutkimus, joka tekee yhteistyötä diabeteksen hallintaryhmien ja kipulääkärien kanssa tarjotakseen monitieteisen hoito-ohjelman PDN-potilaille.
Tuloksia arvioidaan standardoiduilla arvioinneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
497
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Neuroversion, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Michigan Pain Specialists
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Clinical Investigations, LLC
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
- Columbia Pain Management
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
- WellSpan Interventional Pain Specialists
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- Virginia Interventional Pain & Spine Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Heillä on kliinisesti diagnosoitu diabetes paikallisen maan diabetesyhdistyksen ohjeiden mukaan sekä alaraajojen kivulias diabeettinen neuropatia (PDN), joka ei kestä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
- Keskimääräinen kivun intensiteetti (viimeisten 7 päivän aikana) ≥5/10 cm alaraajojen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) rekisteröinnin/perustason aikana.
- Ennen tutkimukseen osallistumista on tehty kliininen päätös tarjota hoitoa Nevro-selkäydinstimulaatiolla, joka sisältää 10 kHz:n hoidon.
- Ole halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia ja menettelytapoja ja osallistua kaikkiin sovittuihin vierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Sinulla on diagnosoitu alaraajojen mononeuropatia (esim. kausalgia ja sääriluun tai peroneaaliset neuropatiat), sinulla on muu kuin varpaat amputoitu alaraajoissa tai sinulla on alaraajojen suuria (≥3 cm) ja/tai gangreenisia haavaumia
- Sinulla on sairaus tai diagnoosi, joka on ristiriidassa Nevron SCS-järjestelmän ohjeiden kanssa asianomaisen maan lääkärin käsikirjassa tai tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Sinulla on lääketieteellinen tila tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitettu hoidettavaksi tässä tutkimuksessa ja joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa kivun ilmoittamista ja/tai hämmentää tutkijan määrittämien tutkimuksen päätepisteiden arviointia (kuten primaarinen päänsärky fibromyalgia, postherpeettinen neuralgia, nivelrikko, perifeerinen verisuonisairaus tai pienten verisuonten sairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPG aktivoitu
Ryhmä osallistujia, joilla on onnistunut koe (>50 % kivunlievitys) koevaiheen aikana
|
Selkäydinstimulaatiojärjestelmä (SCS) on hyväksytty järjestelmä raajojen ja/tai jalkojen kroonisen vaikeasti hoidettavan kivun hallintaan sähköstimulaatiolla käyttämällä implantoitavia johtoja ja ladattavaa implantoitavaa pulssigeneraattoria (IPG), jossa on 16 lähtökanavaa.
IPG istutetaan ihonalaiseen taskuun, ja se pystyy stimuloimaan selkäytimen hermoja, kun sitä käytetään yhden tai kahden 8-kosketuksen perkutaanisen tai melajohdon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilun onnistumisprosentti / vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on onnistunut koevaihe (vasteprosentti), eli vähintään 50 %:n vähennys potilaan ilmoittamassa yleisessä kivunlievityksessä.
|
2 viikkoa
|
|
Potilaan raportoima yleinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittaman kivun lievityksen keskimääräinen prosenttiosuus 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jalkojen kipu arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 osoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua. Seuraavat tulosmittaukset johdetaan jalkakipujen VAS-pisteistä.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutosta lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta.
|
12 kuukautta
|
|
Kipukartoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipuoireiden muutos lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioituna 11-pisteisellä BPI-DPN (Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy) -kipuasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
12 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen vaikutelma terveydentilan muutoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sekä potilaat itse että tutkimuksen tutkijat arvioivat potilaan yleisen terveydentilan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä käyttämällä 7-pisteen PGIC- (Patient Global Impression of Change) ja CGIC (Clinician Global Impression of Change) -instrumenttia. vastaavasti.
Vastaukset tähän kyselyyn vaihtelevat "ei muutosta (tai tila on huonontunut)" ja "paljon parempi".
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden työtila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden tämänhetkinen työpaikka (palkkatyössä, palkattomassa työssä, yrittäjänä, työttömänä yli vuoden, poissa työttömänä alle 1 vuoden, kotiäitinä/kodin ja/tai perheen huoltajana, opiskelija, eläkkeellä, työkyvytön) kerätään lähtötilanteessa ja toistetaan 12 kuukauden seurantakäynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioidaan toimenpiteen ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien suhteen alkaen ilmoittautumisesta ja jatkuen tutkimuksen loppuun asti.
Haittavaikutuksiin voivat kuulua, mutta niihin rajoittumatta, infektio, lyijyversiot, IPG-versiot, laitteen toimintahäiriöt ja laitteiden selitykset.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Caraway, MD, Chief Medical Officer, Nevro Corp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA2021-03 INT PDN-PM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .