PDN Post Market, Multicenter, Prospective, 글로벌 임상 연구 (PDN-PM)
2024년 1월 12일 업데이트: Nevro Corp
당뇨병성 신경병증과 관련된 만성 난치성 통증 관리에서 10kHz를 포함하는 척수 자극의 실제 경험을 평가하기 위한 시판 후, 다기관, 전향적, 글로벌 임상 연구.
이 시판 후 연구의 목적은 고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN)으로 인한 만성 난치성 다리 통증 환자를 대상으로 Nevro의 척수 자극(SCS) 요법의 실제 경험을 평가하는 것입니다.
이것은 PDN 환자를 위한 학제 간 치료 요법을 제공하기 위해 당뇨병 관리 팀과 통증 의사와 협력할 다기관, 전향적, 관찰 글로벌 연구입니다.
결과는 표준화된 평가를 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
497
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Don Middlebrook
- 전화번호: 1 (650) 433 2218
- 이메일: don.middlebrook@nevro.com
연구 연락처 백업
- 이름: Manish Bharara, PhD
- 전화번호: 1 (650) 785 1061
- 이메일: manish.bharara@nevro.com
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 모병
- Neuroversion, Inc.
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연락하다:
- Deborah Duricka, PhD
- 전화번호: 907-339-4655
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수석 연구원:
- Luke Liu, MD
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Michigan
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Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- 모병
- Henry Ford Health
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수석 연구원:
- Jason Schwalb, MD
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연락하다:
- Rehnuma Newaz
- 전화번호: 248-325-2064
- 이메일: rnewaz1@hfhs.org
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48198
- 모병
- Michigan Pain Specialists
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연락하다:
- Melisa Lockhart, RN
- 전화번호: 734-547-4868
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수석 연구원:
- Edward Washabaugh, MD
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Wexner Medical Center
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연락하다:
- Alberto Uribe, MD
- 전화번호: 614-293-0775
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수석 연구원:
- Tristan Weaver, MD
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- 모병
- Clinical Investigations, LLC
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수석 연구원:
- Douglas Beall, MD
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연락하다:
- Jennifer Witherby, RN
- 전화번호: 405-601-2325
- 이메일: scheduling@clinrad.org
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- 모병
- Columbia Pain Management
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연락하다:
- Cherie Flory, RN
- 전화번호: 219 541-386-9500
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수석 연구원:
- David Russo, MD
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부수사관:
- Vishal Khemlani, MD
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- 모병
- Virginia Interventional Pain & Spine Centers
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연락하다:
- Jessica Pickel
- 전화번호: 540-777-0090
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수석 연구원:
- Chheany W.C. Ung, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 현지 국가 당뇨병 협회 지침에 따라 당뇨병으로 임상 진단을 받았고 기존의 의료 관리에 반응하지 않는하지의 고통스러운 당뇨병 성 신경 병증 (PDN).
- 등록/기준선에서 하지의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 10cm 중 ≥5의 평균 통증 강도(지난 7일 동안).
- 연구에 등록하기 전에 10kHz 요법을 포함하는 Nevro 척수 자극을 사용하여 치료를 제공하기로 임상 결정이 내려졌습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 관련 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수하고 모든 예정된 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
연구에 참여하기 위해 환자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 하지 단일 신경병증(예: 작열통 및 경골 또는 비골 신경병증) 진단을 받았거나, 발가락 이외의 하지 절단이 있거나, 하지의 큰(≥3cm) 및/또는 괴저성 궤양이 있는 경우
- 해당 국가의 의사 매뉴얼에 있는 Nevro의 SCS 시스템 가이드라인 또는 표준 임상 실습에 따라 의료 상태 또는 진단이 일치하지 않는 경우.
- 연구 절차, 정확한 통증 보고를 방해할 수 있고/있거나 조사자가 결정한 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는, 본 연구에서 치료하도록 의도되지 않은 다른 영역에 의학적 상태 또는 통증이 있는 경우(예: 원발성 두통 , 섬유근육통, 대상포진 후 신경통, 골관절염, 말초 혈관 질환 또는 소혈관 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPG 활성화됨
시험 단계 동안 성공적인 시험(>50% 통증 완화)을 경험한 참가자 그룹
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척수 자극 시스템(SCS)은 이식 가능한 리드와 16개의 출력 채널이 있는 충전식 IPG(이식형 펄스 발생기)를 사용하여 전기 자극을 전달하여 사지 및/또는 다리의 만성 난치성 통증을 관리하는 승인된 시스템입니다.
IPG는 피하 주머니에 이식되며 1개 또는 2개의 8접촉 경피 또는 패들 리드와 함께 사용할 때 척수 신경을 자극할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시도 성공률/응답자 비율
기간: 이주
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성공적인 시험 단계(반응자 비율)를 가진 환자의 백분율, 즉 환자가 보고한 전반적인 통증 완화의 최소 50% 감소.
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이주
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환자가 보고한 전반적인 통증 완화
기간: 12 개월
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3,6 및 12개월에 환자가 보고한 통증 완화의 평균 백분율.
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12 개월
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다리 통증
기간: 12 개월
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다리 통증은 10cm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가되며 0은 통증 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 다음 결과 측정은 다리 통증에 대한 VAS 점수에서 파생됩니다.
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12 개월
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삶의 질 측정
기간: 12 개월
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3, 6 및 12개월에 삶의 질에서 기준선으로부터의 변화는 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
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12 개월
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통증 인벤토리
기간: 12 개월
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11점 BPI-DPN(당뇨병성 말초 신경병증에 대한 단기 통증 척도) 통증 척도에 의해 평가된 3, 6 및 12개월에서 통증 증상의 기준선으로부터의 변화, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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12 개월
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건강 상태의 변화에 대한 전반적인 인상
기간: 12 개월
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3, 6, 12개월에 환자의 전반적인 건강 상태는 7점 PGIC(Patient Global Impression of Change) 및 CGIC(Clinician Global Impression of Change) 도구를 사용하여 환자 자신과 연구 조사자 모두에 의해 평가됩니다. 각기.
이 설문지의 응답 범위는 "변화 없음(또는 상태가 악화됨)"에서 "매우 좋아짐"까지입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 작업 상태
기간: 12 개월
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환자의 현재 근무 상태(유급 근무, 무급 근무, 자영업, 1년 이상 실직, 1년 미만 실직, 주부/집 및/또는 가족 돌보기, 학생, 은퇴, 일할 수 없음) 기준선에서 수집하고 12개월 후속 방문에서 반복합니다.
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12 개월
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장치 안전
기간: 12 개월
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피험자는 등록 시 시작하여 연구 완료까지 계속되는 절차 및 장치 관련 부작용에 대해 평가됩니다.
유해 사례에는 감염, 납 수정, IPG 수정, 장치 오작동 및 장치 제거가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Caraway, MD, Chief Medical Officer, Nevro Corp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .