PDN Post Market, многоцентровое, проспективное, глобальное клиническое исследование (PDN-PM)
12 января 2024 г. обновлено: Nevro Corp
Пострыночное, многоцентровое, проспективное, глобальное клиническое исследование для оценки реального опыта стимуляции спинного мозга, включающей 10 кГц, при лечении хронической неизлечимой боли, связанной с диабетической нейропатией.
Целью этого пострегистрационного исследования является оценка реального опыта применения терапии Nevro для стимуляции спинного мозга (SCS) у пациентов с хронической непреодолимой болью в ногах, вызванной болезненной диабетической невропатией (БДН).
Это многоцентровое проспективное глобальное обсервационное исследование, в котором будут участвовать команды по лечению диабета и специалисты по обезболиванию, чтобы разработать междисциплинарный режим лечения пациентов с БДН.
Результаты будут оцениваться с помощью стандартизированных оценок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
497
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Don Middlebrook
- Номер телефона: 1 (650) 433 2218
- Электронная почта: don.middlebrook@nevro.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manish Bharara, PhD
- Номер телефона: 1 (650) 785 1061
- Электронная почта: manish.bharara@nevro.com
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Рекрутинг
- Neuroversion, Inc.
-
Контакт:
- Deborah Duricka, PhD
- Номер телефона: 907-339-4655
-
Главный следователь:
- Luke Liu, MD
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Рекрутинг
- Henry Ford Health
-
Главный следователь:
- Jason Schwalb, MD
-
Контакт:
- Rehnuma Newaz
- Номер телефона: 248-325-2064
- Электронная почта: rnewaz1@hfhs.org
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48198
- Рекрутинг
- Michigan Pain Specialists
-
Контакт:
- Melisa Lockhart, RN
- Номер телефона: 734-547-4868
-
Главный следователь:
- Edward Washabaugh, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- Alberto Uribe, MD
- Номер телефона: 614-293-0775
-
Главный следователь:
- Tristan Weaver, MD
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Рекрутинг
- Clinical Investigations, LLC
-
Главный следователь:
- Douglas Beall, MD
-
Контакт:
- Jennifer Witherby, RN
- Номер телефона: 405-601-2325
- Электронная почта: scheduling@clinrad.org
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
- Рекрутинг
- Columbia Pain Management
-
Контакт:
- Cherie Flory, RN
- Номер телефона: 219 541-386-9500
-
Главный следователь:
- David Russo, MD
-
Младший исследователь:
- Vishal Khemlani, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
- Рекрутинг
- Virginia Interventional Pain & Spine Centers
-
Контакт:
- Jessica Pickel
- Номер телефона: 540-777-0090
-
Главный следователь:
- Chheany W.C. Ung, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- В соответствии с рекомендациями местной диабетической ассоциации был клинически диагностирован диабет, а также болезненная диабетическая невропатия (БДН) нижних конечностей, не поддающаяся обычному медицинскому лечению.
- Средняя интенсивность боли (за последние 7 дней) ≥5 из 10 см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в нижних конечностях при включении/исходном уровне.
- Было принято клиническое решение провести лечение с помощью стимуляции спинного мозга Невро, которая включает терапию 10 кГц до включения в исследование.
- Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие.
- Быть готовым и способным соблюдать требования и процедуры, связанные с исследованием, и посещать все запланированные визиты.
Критерий исключения:
Для участия в исследовании пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
- Имеют диагноз мононевропатии нижних конечностей (например, каузалгия и большеберцовая или малоберцовая нейропатии), перенесли ампутацию нижних конечностей, кроме пальцев ног, или имеют большие (≥3 см) и/или гангренозные язвы нижних конечностей
- Иметь медицинское состояние или диагноз, не соответствующие рекомендациям Nevro по системе SCS, изложенным в Руководстве для врача для соответствующей страны, или в соответствии со стандартной клинической практикой.
- Иметь заболевание или боль в других областях, не предназначенные для лечения в этом исследовании, которые могут помешать процедурам исследования, точному описанию боли и/или исказить оценку конечных точек исследования, определенных исследователем (например, первичная головная боль). , фибромиалгия, постгерпетическая невралгия, остеоартрит, заболевание периферических сосудов или заболевание мелких сосудов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПГ активирован
Группа участников, у которых было успешное испытание (> 50% облегчение боли) на этапе испытания.
|
Система стимуляции спинного мозга (SCS) — это одобренная система для лечения хронической неизлечимой боли в конечностях и/или ногах путем обеспечения электрической стимуляции с использованием имплантируемых электродов и перезаряжаемого имплантируемого генератора импульсов (IPG) с 16 выходными каналами.
IPG имплантируется в подкожный карман и способен стимулировать нервы спинного мозга при использовании одного или двух 8-контактных чрескожных или разрядных электродов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля успешных испытаний / доля ответивших
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент пациентов с успешной фазой исследования (доля ответивших), т. е. не менее чем на 50 % уменьшение общего облегчения боли, о котором сообщают пациенты.
|
2 недели
|
|
Сообщаемое пациентом общее облегчение боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средний процент уменьшения боли, о котором сообщают пациенты, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Боль в ноге
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль в ногах будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Следующие показатели результатов будут получены на основе оценки боли в ногах по ВАШ.
|
12 месяцев
|
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L.
|
12 месяцев
|
|
Инвентарь боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение болевых симптомов по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев, оцененное по 11-балльной шкале боли BPI-DPN (краткий перечень боли при диабетической периферической нейропатии), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
12 месяцев
|
|
Общее впечатление об изменении состояния здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее состояние здоровья пациента через 3, 6 и 12 месяцев будет оцениваться как самими пациентами, так и исследователями с использованием 7-балльной шкалы PGIC (общее впечатление пациента об изменении) и CGIC (общее клиническое впечатление об изменении). соответственно.
Ответы на этот вопросник варьируются от «без изменений (или состояние ухудшилось)» до «намного лучше».
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус работы пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Текущий статус работы пациентов (оплачиваемый, неоплачиваемый, самозанятый, без работы более 1 года, без работы менее 1 года, домохозяйка/забота о доме и/или семье, студент, пенсионеры, неспособные работать) будут собраны на исходном уровне и повторены при последующем посещении через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъектов будут оценивать на предмет нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством, начиная с регистрации и продолжая до завершения исследования.
Нежелательные явления могут включать, помимо прочего, инфекцию, ревизию электродов, ревизию ИГИ, неисправность устройства и эксплантацию устройства.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Caraway, MD, Chief Medical Officer, Nevro Corp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA2021-03 INT PDN-PM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .