Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PDN Post Market, wieloośrodkowe, prospektywne, globalne badanie kliniczne (PDN-PM)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nevro Corp

Po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe, prospektywne, globalne badanie kliniczne mające na celu ocenę rzeczywistych doświadczeń ze stymulacją rdzenia kręgowego, która obejmuje 10 kHz w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu związanego z neuropatią cukrzycową.

Celem tego badania po wprowadzeniu na rynek jest ocena rzeczywistych doświadczeń związanych ze stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) firmy Nevro u pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem nóg spowodowanym bolesną neuropatią cukrzycową (PDN). Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, globalne badanie obserwacyjne, w ramach którego zespoły zajmujące się leczeniem cukrzycy będą współpracować z lekarzami zajmującymi się bólem, aby zapewnić interdyscyplinarny schemat leczenia pacjentów z PDN. Wyniki zostaną ocenione za pomocą standardowych ocen.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

497

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Neuroversion, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Michigan Pain Specialists
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Columbia Pain Management
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Virginia Interventional Pain & Spine Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano klinicznie cukrzycę, zgodnie z wytycznymi lokalnego krajowego stowarzyszenia diabetologicznego, a także bolesną neuropatię cukrzycową (PDN) kończyn dolnych oporną na konwencjonalne postępowanie medyczne.
  2. Średnie nasilenie bólu (w ciągu ostatnich 7 dni) ≥5 na 10 cm w wizualnej skali analogowej (VAS) w kończynach dolnych w momencie włączenia/wyjścia.
  3. Przed włączeniem do badania podjęto decyzję kliniczną o zapewnieniu leczenia za pomocą stymulacji rdzenia kręgowego Nevro, która obejmuje terapię 10 kHz.
  4. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań i procedur związanych z badaniem oraz uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Kauzalgia i neuropatie kości piszczelowej lub strzałkowej), pacjent miał amputację kończyny dolnej innej niż palce lub ma duże (≥3 cm) i/lub zgorzelinowe owrzodzenia kończyn dolnych
  2. Mieć stan chorobowy lub diagnozę niezgodną z wytycznymi systemu SCS firmy Nevro w Podręczniku lekarza dla danego kraju lub ze standardową praktyką kliniczną.
  3. Cierpią na stan chorobowy lub ból w innych obszarach, które nie mają być leczone w tym badaniu, a które mogą zakłócać procedury badania, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania, określonych przez Badacza (takich jak pierwotny ból głowy fibromialgia, neuralgia popółpaścowa, choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba naczyń obwodowych lub choroba małych naczyń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPG aktywowany
Grupa uczestników, którzy odnieśli sukces w badaniu (>50% złagodzenia bólu) podczas fazy badania
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego (SCS)
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) to zatwierdzony system do radzenia sobie z przewlekłym, nieuleczalnym bólem kończyn i/lub nóg poprzez dostarczanie stymulacji elektrycznej za pomocą wszczepialnych elektrod i wszczepialnego generatora impulsów (IPG) z możliwością ładowania z 16 kanałami wyjściowymi. IPG jest wszczepiany do kieszonki podskórnej i może stymulować nerwy rdzenia kręgowego, gdy jest używany z jedną lub dwiema 8-stykowymi elektrodami przezskórnymi lub elektrodami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia próby/wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów z pomyślną fazą badania (wskaźnik odpowiedzi), tj. co najmniej 50% zmniejszenie ogólnego złagodzenia bólu zgłaszanego przez pacjentów.
2 tygodnie
Ogólna ulga w bólu zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni odsetek ulgi w bólu zgłaszanej przez pacjentów po 3,6 i 12 miesiącach.
12 miesięcy
Ból nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ból nóg będzie oceniany przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Na podstawie wyniku VAS dotyczącego bólu nóg zostaną wyprowadzone następujące miary wyników.

  • Wskaźnik osób reagujących na ból nóg, tj. odsetek pacjentów, u których ból nóg zmniejszył się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6 i 12 miesiącach.
  • Zmiana średniego bólu nóg w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6 i 12 miesiącach
  • Zmiana procentowa średniego bólu nóg w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6 i 12 miesiącach
12 miesięcy
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
12 miesięcy
Inwentarz bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów bólowych po 3, 6 i 12 miesiącach, oceniana za pomocą 11-punktowej skali bólu BPI-DPN (Krótka inwentaryzacja bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
12 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny stan zdrowia pacjenta po 3, 6 i 12 miesiącach będzie oceniany zarówno przez samych pacjentów, jak i badaczy za pomocą 7-punktowego narzędzia PGIC (Patient Global Impression of Change) oraz CGIC (Clinician Global Impression of Change) odpowiednio. Odpowiedzi w tym kwestionariuszu wahają się od „bez zmian (lub stan się pogorszył)” do „znacznie lepiej”.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan pracy pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aktualny status zawodowy pacjentów (praca zarobkowa, praca bez wynagrodzenia, samozatrudnienie, bez pracy dłużej niż 1 rok, bez pracy krócej niż 1 rok, gospodyni domowa/opiekująca się domem i/lub rodziną, student, emeryt, niezdolny do pracy) zostaną zebrane na początku badania i powtórzone podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy będą oceniani pod kątem procedury i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, począwszy od włączenia do badania, a skończywszy na zakończeniu badania. Zdarzenie niepożądane może obejmować między innymi infekcję, rewizje odprowadzeń, rewizje IPG, awarię urządzenia i wyjaśnienie urządzeń.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nevro Corp

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Caraway, MD, Chief Medical Officer, Nevro Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA2021-03 INT PDN-PM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj