PDN Postmarkt, Multicenter, Prospective, Global Clinical Study (PDN-PM)
24 juni 2026 bijgewerkt door: Nevro Corp
Een post-market, multicenter, prospectief, wereldwijd klinisch onderzoek om de real-world ervaring van ruggenmergstimulatie te evalueren, inclusief 10 kHz bij de behandeling van chronische hardnekkige pijn geassocieerd met diabetische neuropathie.
Het doel van deze post-market studie is het evalueren van de praktijkervaring van Nevro's Spinal Cord Stimulation (SCS)-therapie bij patiënten met chronische, hardnekkige beenpijn als gevolg van pijnlijke diabetische neuropathie (PDN).
Dit is een prospectieve, wereldwijde observationele studie in meerdere centra, waarin diabetesmanagementteams zullen samenwerken met pijnartsen om een interdisciplinair behandelregime voor PDN-patiënten te bieden.
De resultaten worden beoordeeld via gestandaardiseerde beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
497
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Neuroversion, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
- Michigan Pain Specialists
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- Henry Ford Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Clinical Investigations, LLC
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
- Columbia Pain Management
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
- WellSpan Interventional Pain Specialists
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
- Virginia Interventional Pain & Spine Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten patiënten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- klinisch gediagnosticeerd zijn met diabetes, volgens de richtlijnen van de lokale diabetesvereniging, evenals met pijnlijke diabetische neuropathie (PDN) van de onderste ledematen die ongevoelig zijn voor conventionele medische behandeling.
- Gemiddelde pijnintensiteit (gedurende de laatste 7 dagen) van ≥5 van de 10 cm op de Visual Analog Scale (VAS) in de onderste ledematen bij registratie/baseline.
- De klinische beslissing is genomen om behandeling te geven met behulp van de Nevro-ruggenmergstimulatie die 10 kHz-therapie omvat voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten en procedures en alle geplande bezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
Om deel te nemen aan het onderzoek mogen patiënten niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
- Een diagnose hebben van mononeuropathie van de onderste ledematen (bijv. causalgie en tibiale of peroneale neuropathieën), een amputatie van de onderste ledematen hebben gehad anders dan tenen, of grote (≥ 3 cm) en/of gangreneuze zweren van de onderste ledematen hebben
- Een medische aandoening of diagnose hebben die niet overeenkomt met de richtlijnen van het SCS-systeem van Nevro in de artsenhandleiding voor het betreffende land, of volgens de standaard klinische praktijk.
- Een medische aandoening of pijn hebben in andere gebieden, die niet bedoeld zijn om in dit onderzoek te worden behandeld, die de onderzoeksprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of de evaluatie van onderzoekseindpunten, zoals bepaald door de onderzoeker, kunnen verstoren (zoals primaire hoofdpijn fibromyalgie, postherpetische neuralgie, artrose, perifere vasculaire ziekte of ziekte van de kleine bloedvaten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPG geactiveerd
De groep deelnemers die een succesvolle proef (>50% pijnverlichting) hebben gehad tijdens de proeffase
|
Het ruggenmergstimulatiesysteem (SCS) is een goedgekeurd systeem om chronische, hardnekkige pijn aan de ledematen en/of het been te beheersen door elektrische stimulatie af te geven met behulp van implanteerbare elektroden en een oplaadbare implanteerbare pulsgenerator (IPG) met 16 uitgangskanalen.
De IPG wordt geïmplanteerd in een onderhuidse zak en is in staat de zenuwen van het ruggenmerg te stimuleren bij gebruik met één of twee 8-contact percutane of paddleleads.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage proef/Respondentpercentage
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage patiënten met een succesvolle proeffase (responderpercentage), d.w.z. een vermindering van ten minste 50% van de door de patiënt gerapporteerde algehele pijnverlichting.
|
2 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde algehele pijnverlichting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gemiddelde percentage door de patiënt gerapporteerde pijnverlichting na 3,6 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Been pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beenpijn wordt beoordeeld met behulp van een 10 cm Visual Analog Scale (VAS) waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn. De volgende uitkomstmaten worden afgeleid van de VAS-score op pijn in het been.
|
12 maanden
|
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 3, 6 en 12 maanden zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
|
12 maanden
|
|
Pijn inventaris
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnsymptomen na 3, 6 en 12 maanden beoordeeld door 11-punts BPI-DPN (Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathie) pijnschaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Globaal beeld van verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De algemene gezondheidstoestand van de patiënt na 3, 6 en 12 maanden zal zowel door de patiënt zelf als door de onderzoeksonderzoekers worden beoordeeld met behulp van het 7-punts PGIC (Patient Global Impression of Change) en het CGIC (Clinician Global Impression of Change) instrument respectievelijk.
Antwoorden op deze vragenlijst variëren van "geen verandering (of toestand is verslechterd)" tot "veel beter".
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkstatus van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Huidige werkstatus van de patiënt (betaald werken, onbetaald werken, zelfstandige, langer dan 1 jaar zonder werk, minder dan 1 jaar zonder werk, huisvrouw/zorg voor huis en/of gezin, student, gepensioneerd, niet in staat om te werken) worden verzameld bij baseline en herhaald bij het follow-upbezoek na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op de procedure en apparaatgerelateerde bijwerkingen, beginnend bij inschrijving en doorlopend tot voltooiing van de studie.
Een bijwerking kan bestaan uit, maar is niet beperkt tot, infectie, leadrevisies, IPG-revisies, defecten aan het apparaat en explantatie van apparaten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Caraway, MD, Chief Medical Officer, Nevro Corp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA2021-03 INT PDN-PM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .