軽度認知障害における非対面プラットフォームによるマルチドメイン介入 (EXTENDED)
2022年4月11日 更新者：Seong Hye Choi, MD、Inha University Hospital
軽度認知障害における非対面プラットフォームを介した 24 週間のマルチドメイン介入の有効性と実現可能性を評価するための多施設臨床研究
この研究は、認知トレーニング、運動、栄養管理、血管疾患の危険因子管理、非対面による認知機能の動機付け強化からなる 24 週間のマルチドメイン介入プログラムの実現可能性と有効性を調査するために行われます。軽度認知障害のプラットフォーム。
調査の概要
詳細な説明
身体運動プログラムは、有酸素運動、バランスと柔軟性を高める運動、主要な筋肉群を含む筋肉強化活動、および指先の動きで構成されます。
認知トレーニングは、エピソード記憶、実行機能、注意、作業記憶、計算、視空間機能の認知領域を対象としています。
認知トレーニングは、タブレット ベースのアプリケーションを使用して実施されます。
参加者は、神経変性遅延食（MIND）ダイエットのための地中海-DASH介入の推奨に従って何かを食べるようにアドバイスされます.
彼らは 2 週間ごとに血管危険因子の管理について教育を受けます。
モチベーション向上プログラムの目的は、認知症予防活動を維持するための心理的リソースであるモチベーションを誘発、維持、および強化することです。
すべての介入は、自宅でタブレット パーソナル コンピューター (PC) アプリケーションを介して管理されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seong Hye Choi, MD, PhD
- 電話番号：82 32 890 3659
- メール：seonghye@inha.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jee Hyang Jeong, MD, PhD
- メール：jjeong@ewha.ac.kr
研究場所
-
-
-
Gwangju、大韓民国
- まだ募集していません
- Chonnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Soo Hyun Cho, MD
-
Incheon、大韓民国、22332
- 募集
- Inha University Hospital
-
コンタクト：
- Seong Hye Choi, MD
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
コンタクト：
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Suwon、大韓民国
- まだ募集していません
- Ajou University Hospital
-
コンタクト：
- So Young Moon, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 試験終了時の評価を完了し、先行するランダム化比較試験（RCT）「軽度認知障害における対面およびビデオ通信プラットフォームによるマルチドメイン介入」に参加した被験者。
- 教育を通じてタブレット PC を使用できること、または参加者がタブレット PC を使用するのを手伝ってくれる人がいること。
- 要求された情報を捜査官に提供できる信頼できる情報提供者を持つこと
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 大うつ病性障害などの主要な精神疾患
- 認知症
- その他の神経変性疾患（パーキンソン病など）
- 5年以内の悪性腫瘍
- 1年以内の心臓ステントまたは血行再建術
- 重篤または不安定な症候性心血管疾患
- 急性または重度の喘息、活動性胃潰瘍、重度の肝疾患、または重度の腎疾患など、その他の深刻または不安定な医学的疾患
- 重度の視覚障害、聴覚障害、またはコミュニケーション障害
- -研究の医師が判断した協力を妨げる条件
- 認知障害を引き起こす可能性のある重大な検査室異常
- 非識字
- 安全に運動プログラムに参加できない
- -他の介入試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マルチドメイン介入
介入群の参加者は、介入の 5 つのコンポーネントすべてを受け取ります。(1) 代謝および血管の危険因子の監視と管理。 (2) 認知トレーニング。 (3) 運動。 (4) 栄養指導。 （5）非対面タブレットPCアプリ（アプリ）によるモチベーショントレーニング。
|
24 週間、参加者は週 2 回の認知トレーニング、週 3 回の運動、12 回の栄養教育、およびタブレット PC アプリケーションを使用した 2 週間ごとの血管危険因子管理に関する教育を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
|
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー
|
24週でのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル認知の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
|
ミニ精神状態検査 (範囲 0 ～ 30)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
24週でのベースラインからの変化
|
|
機能の変更
時間枠：24週でのベースラインからの変化
|
臨床認知症評価スケール - ボックスの合計 (範囲 0 ～ 18)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
|
24週でのベースラインからの変化
|
|
主観的記憶の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
|
前向きおよび回顧的記憶アンケート (範囲 16 ～ 80)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
|
24週でのベースラインからの変化
|
|
うつ病の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
|
Geriatric Depression Scale-15 項目 (範囲 0-15)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
|
24週でのベースラインからの変化
|
|
日常生活動作の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
|
日常生活のバイエル活動 (範囲 1-10)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
|
24週でのベースラインからの変化
|
|
栄養行動の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
|
高齢者の栄養指数 (範囲 0 ～ 100)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
24週でのベースラインからの変化
|
|
栄養の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
|
ミニ栄養評価 (範囲 0 ～ 14)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
24週でのベースラインからの変化
|
|
運動機能の変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (範囲 0-12)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
24週でのベースラインからの変化
|
|
生活の質 - アルツハイマー病によって評価される生活の質
時間枠：24週でのベースラインからの変化
|
生活の質 - アルツハイマー病 (範囲 0 ～ 52)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
24週でのベースラインからの変化
|
|
ピッツバーグ睡眠品質指数によって評価される睡眠の質
時間枠：24週でのベースラインからの変化
|
ピッツバーグの睡眠の質指数 (範囲 0 ～ 21)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
|
24週でのベースラインからの変化
|
|
モチベーションの変化
時間枠：24週でのベースラインからの変化。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
自己決定指数 (SDI) (範囲 -66~66)。
SDI のスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
24週でのベースラインからの変化。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Seong Hye Choi, MD, PhD、Inha University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。
IPD 共有時間枠
2024 年 3 月から 2 年間のデータが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。