Intervenção multidomínio por meio de uma plataforma não presencial no comprometimento cognitivo leve (EXTENDED)
11 de abril de 2022 atualizado por: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
Um estudo clínico multicêntrico para avaliar a eficácia e a viabilidade de uma intervenção multidomínio de 24 semanas por meio de uma plataforma não presencial no comprometimento cognitivo leve
Este estudo será realizado para investigar a viabilidade e a eficácia de um programa de intervenção multidomínio de 24 semanas que consiste em treinamento cognitivo, exercícios, controle nutricional, gerenciamento de fatores de risco para doenças vasculares e aprimoramento motivacional na função cognitiva por meio de sessões não presenciais. plataforma no comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de exercícios físicos consistirá em exercícios aeróbicos, exercícios para melhorar o equilíbrio e a flexibilidade, atividades de fortalecimento muscular envolvendo os principais grupos musculares e movimentos dos dedos dos pés.
O treinamento cognitivo visa os domínios cognitivos da memória episódica, função executiva, atenção, memória de trabalho, cálculo e função visuoespacial.
O treinamento cognitivo será realizado usando um aplicativo baseado em tablet.
Os participantes serão aconselhados a comer algo de acordo com a recomendação da dieta Mediterrânea-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay diet (MIND).
Eles serão educados sobre o gerenciamento de fatores de risco vascular a cada 2 semanas.
O objetivo do programa de aprimoramento motivacional é induzir, manter e fortalecer a motivação, que é um recurso psicológico para ajudar a manter as atividades de prevenção da demência.
Todas as intervenções serão administradas por meio de um aplicativo de tablet para computador pessoal (PC) em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Número de telefone: 82 32 890 3659
- E-mail: seonghye@inha.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Jee Hyang Jeong, MD, PhD
- E-mail: jjeong@ewha.ac.kr
Locais de estudo
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Gwangju, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Chonnam National University Hospital
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Contato:
- Soo Hyun Cho, MD
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Recrutamento
- Inha University Hospital
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Contato:
- Seong Hye Choi, MD
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Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Ewha Womans Seoul Hospital
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Contato:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
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Suwon, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Ajou University Hospital
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Contato:
- So Young Moon, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concluíram a avaliação de final de estudo e participaram do estudo randomizado controlado anterior (ECR) "Intervenções multidomínio por meio de plataformas de comunicação face a face e de vídeo em comprometimento cognitivo leve".
- Ser capaz de usar o tablet PC através da educação ou ter uma pessoa que possa ajudar um participante a usar o tablet PC.
- Ter um informante confiável que possa fornecer aos investigadores as informações solicitadas
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave, como transtornos depressivos maiores
- Demência
- Outra doença neurodegenerativa (por exemplo, doença de Parkinson)
- Malignidade em 5 anos
- Stent cardíaco ou revascularização em 1 ano
- Doença cardiovascular sintomática grave ou instável
- Outras doenças médicas graves ou instáveis, como asma aguda ou grave, úlcera gástrica ativa, doença hepática grave ou doença renal grave
- Perda grave de visão, audição ou deficiência comunicativa
- Quaisquer condições que impeçam a cooperação, conforme julgado pelo médico do estudo
- Anormalidade laboratorial significativa que pode resultar em comprometimento cognitivo
- Analfabetismo
- Incapaz de participar de um programa de exercícios com segurança
- Participação coincidente em qualquer outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção multidomínio
Os participantes no braço de intervenção receberão todos os cinco componentes da intervenção: (1) monitoramento e gerenciamento de fatores de risco metabólicos e vasculares; (2) treinamento cognitivo; (3) exercício físico; (4) orientação nutricional; e (5) treinamento motivacional via aplicativo de tablet PC não presencial (app).
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Durante 24 semanas, os participantes receberão treinamento cognitivo duas vezes por semana, exercícios 3 vezes por semana, educação nutricional 12 vezes e educação sobre gerenciamento de fatores de risco vascular a cada 2 semanas usando o aplicativo para tablet PC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de cognição
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de cognição global
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mini-exame do estado mental (intervalo 0-30).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mudança de função
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Escala de Avaliação Clínica da Demência-Soma das Caixas (intervalo 0-18).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Alteração da memória subjetiva
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Questionário de Memória Prospectivo e Retrospectivo (intervalo 16-80).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mudança de depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica-15 itens (intervalo de 0-15).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mudança de atividades da vida diária
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Bayer Atividades da Vida Diária (intervalo 1-10).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mudança de comportamento nutricional
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Quociente Nutricional para idosos (variação 0-100).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mudança de nutrição
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mini Avaliação Nutricional (intervalo 0-14).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Alteração da função motora
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (faixa 0-12).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Qualidade de vida avaliada pelo Quality of life-Alzheimer's disease
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Qualidade de vida-doença de Alzheimer (intervalo 0-52).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (faixa 0-21).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas
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Mudança de motivação
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Índice de autodeterminação (SDI) (intervalo -66~66).
Pontuações mais altas de SDI indicam melhor desempenho.
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Mudança da linha de base em 24 semanas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-02-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo serão disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por 2 anos desde março de 2024.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .