Multidomeneintervensjon via en ikke-ansikt-til-ansikt-plattform ved mild kognitiv svikt (EXTENDED)
11. april 2022 oppdatert av: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
En multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av en 24-ukers multidomeneintervensjon via en ikke-ansikt-til-ansikt-plattform ved mild kognitiv svikt
Denne studien vil bli gjort for å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av et 24-ukers multidomene intervensjonsprogram bestående av kognitiv trening, trening, ernæringshåndtering, håndtering av risikofaktorer for vaskulær sykdom og motivasjonsforbedring av den kognitive funksjonen via ikke-ansikt-til-ansikt plattform ved mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det fysiske treningsprogrammet vil bestå av aerob trening, trening for å øke balanse og fleksibilitet, muskelstyrkende aktiviteter som involverer store muskelgrupper, og finger-tå-bevegelser.
Kognitiv trening retter seg mot de kognitive domenene episodisk hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, arbeidsminne, beregning og visuospatial funksjon.
Kognitiv trening vil bli gjennomført ved hjelp av en nettbrettbasert applikasjon.
Deltakerne vil bli rådet til å spise noe i henhold til anbefalingen fra Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay diet (MIND) dietten.
De vil bli utdannet om vaskulær risikofaktorhåndtering annenhver uke.
Formålet med motivasjonsforbedringsprogrammet er å indusere, opprettholde og styrke motivasjon, som er en psykologisk ressurs for å opprettholde demensforebyggende aktiviteter.
All intervensjon vil bli administrert via nettbrett-PC-applikasjonen hjemme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 32 890 3659
- E-post: seonghye@inha.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jee Hyang Jeong, MD, PhD
- E-post: jjeong@ewha.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soo Hyun Cho, MD
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seong Hye Choi, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Suwon, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- Ajou University Hospital
-
Ta kontakt med:
- So Young Moon, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som fullførte evalueringen ved slutten av studien og deltok i den foregående randomiserte kontrollerte studien (RCT) "Multidomain Interventions Via Face-to-face and Video Communication Platforms in Mild Cognitive Impairment".
- Å kunne bruke nettbrettet gjennom utdanning, eller ha en person som kan hjelpe en deltaker med å bruke nettbrettet.
- Å ha en pålitelig informant som kunne gi etterforskerne den etterspurte informasjonen
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatrisk sykdom som store depressive lidelser
- Demens
- Annen nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom)
- Malignitet innen 5 år
- Hjertestent eller revaskularisering innen 1 år
- Alvorlig eller ustabil symptomatisk kardiovaskulær sykdom
- Annen alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom som akutt eller alvorlig astma, aktivt magesår, alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom
- Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsvansker
- Eventuelle forhold som hindrer samarbeid, vurdert av studielegen
- Betydelig laboratorieavvik som kan resultere i kognitiv svikt
- Analfabetisme
- Kan ikke delta i treningsprogrammet trygt
- Tilfeldig deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multidomene intervensjon
Deltakerne i intervensjonsarmen vil motta alle fem komponentene i intervensjonen: (1) overvåking og håndtering av metabolske og vaskulære risikofaktorer; (2) kognitiv trening; (3) fysisk trening; (4) ernæringsveiledning; og (5) motiverende trening via ikke-ansikt-til-ansikt nettbrett-PC-applikasjon (app).
|
I 24 uker vil deltakerne motta kognitiv trening to ganger i uken, trening 3 ganger i uken, ernæringsopplæring 12 ganger, og opplæring om vaskulær risikofaktorhåndtering annenhver uke ved bruk av nettbrett-PC-applikasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av global erkjennelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
Mini-Mental State Examination (område 0-30).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
|
Endring av funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
Clinical Dementia Rating scale - Sum of Boxes (område 0-18).
Høyere score indikerer dårligere ytelse.
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
|
Endring av subjektiv hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
Prospektivt og retrospektivt minnespørreskjema (område 16-80).
Høyere score indikerer dårligere ytelse.
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
|
Endring av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
Geriatrisk depresjonsskala-15 elementer (område 0-15).
Høyere score indikerer dårligere ytelse.
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
|
Endring av dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
Bayer Activities of Daily Living (område 1-10).
Høyere score indikerer dårligere ytelse.
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
|
Endring av ernæringsatferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
Ernæringskvotient for eldre (område 0-100).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
|
Endring av ernæring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
Mini Ernæringsvurdering (område 0-14).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
|
Endring av motorfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (område 0-12).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
|
Livskvalitet vurdert av livskvalitet-Alzheimers sykdom
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
Livskvalitet-Alzheimers sykdom (område 0-52).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (område 0-21).
Høyere score indikerer dårligere ytelse.
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
|
Endring av motivasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker. Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Selvbestemmelsesindeks (SDI) (område -66~66).
Høyere score på SDI indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 24 uker. Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-02-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig i 2 år siden mars 2024.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .