Мультидоменное вмешательство через платформу без личного общения при легких когнитивных нарушениях (EXTENDED)
11 апреля 2022 г. обновлено: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
Многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и осуществимости 24-недельного многодисциплинарного вмешательства с использованием платформы без личного присутствия при легких когнитивных нарушениях
Это исследование будет проведено для изучения осуществимости и эффективности 24-недельной многодисциплинарной программы вмешательства, состоящей из когнитивной тренировки, физических упражнений, управления питанием, управления факторами риска сосудистых заболеваний и мотивационного улучшения когнитивной функции без личных встреч. платформа при легких когнитивных нарушениях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа физических упражнений будет состоять из аэробных упражнений, упражнений для улучшения баланса и гибкости, упражнений на укрепление мышц с участием основных групп мышц и движений пальцев ног.
Когнитивная тренировка нацелена на когнитивные области эпизодической памяти, исполнительной функции, внимания, рабочей памяти, счета и зрительно-пространственной функции.
Когнитивный тренинг будет проводиться с помощью приложения для планшета.
Участникам будет рекомендовано съесть что-нибудь в соответствии с рекомендациями диеты Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay Delay (MIND).
Каждые 2 недели их будут информировать об управлении сосудистыми факторами риска.
Цель программы повышения мотивации состоит в том, чтобы стимулировать, поддерживать и усиливать мотивацию, которая является психологическим ресурсом, помогающим поддерживать мероприятия по профилактике деменции.
Все вмешательства будут осуществляться с помощью приложения для планшетного персонального компьютера (ПК) дома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Номер телефона: 82 32 890 3659
- Электронная почта: seonghye@inha.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jee Hyang Jeong, MD, PhD
- Электронная почта: jjeong@ewha.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Soo Hyun Cho, MD
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Seong Hye Choi, MD
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
Контакт:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Suwon, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- So Young Moon, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые завершили оценку в конце исследования и участвовали в предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) «Многодоменные вмешательства с помощью платформ личного общения и видеосвязи при легких когнитивных нарушениях».
- Возможность использования планшетного ПК благодаря обучению или наличие человека, который может помочь участнику использовать планшетный ПК.
- Наличие надежного информатора, который мог бы предоставить следователям запрашиваемую информацию
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезные психические заболевания, такие как большие депрессивные расстройства.
- слабоумие
- Другое нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Паркинсона)
- Злокачественность в течение 5 лет
- Кардиальный стент или реваскуляризация в течение 1 года
- Серьезное или нестабильное симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание
- Другие серьезные или нестабильные медицинские заболевания, такие как острая или тяжелая астма, активная язва желудка, тяжелое заболевание печени или тяжелое заболевание почек
- Тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативная инвалидность
- Любые условия, препятствующие сотрудничеству, по мнению врача-исследователя
- Значительная лабораторная аномалия, которая может привести к когнитивным нарушениям
- неграмотность
- Невозможно безопасно участвовать в программе упражнений
- Одновременное участие в любом другом испытании вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультидоменное вмешательство
Участники группы вмешательства получат все пять компонентов вмешательства: (1) мониторинг и управление метаболическими и сосудистыми факторами риска; (2) когнитивная тренировка; (3) физические упражнения; (4) рекомендации по питанию; и (5) мотивационное обучение через приложение (приложение) для планшетного ПК без личного присутствия.
|
В течение 24 недель участники будут проходить когнитивную тренировку два раза в неделю, заниматься спортом 3 раза в неделю, обучать правильному питанию 12 раз и каждые 2 недели обучаться управлению сосудистыми факторами риска с помощью приложения для планшетного ПК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение познания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального познания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Мини-обследование психического состояния (диапазон 0-30).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Изменение функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Шкала клинической оценки деменции – сумма квадратов (диапазон 0–18).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Изменение субъективной памяти
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Опросник проспективной и ретроспективной памяти (диапазон 16-80).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Смена депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Гериатрическая шкала депрессии – 15 пунктов (от 0 до 15).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Смена деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Bayer Activity of Daily Living (диапазон 1-10).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Коэффициент питания для пожилых людей (диапазон 0-100).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Изменение питания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Мини-оценка питания (диапазон 0-14).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Короткая батарея физической производительности (диапазон 0–12).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Качество жизни, оцениваемое по шкале Quality of life-болезнь Альцгеймера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Качество жизни — болезнь Альцгеймера (диапазон 0–52).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Качество сна оценивается Питтсбургским индексом качества сна.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Питтсбургский индекс качества сна (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Смена мотивации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Индекс самоопределения (SDI) (диапазон -66~66).
Более высокие баллы SDI указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-02-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны у главного исследователя по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 2 лет с марта 2024 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Разумный запрос
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .