Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wielodomenowa za pośrednictwem platformy bez kontaktu twarzą w twarz w łagodnych zaburzeniach poznawczych (EXTENDED)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i wykonalności 24-tygodniowej wielodomenowej interwencji za pośrednictwem platformy niekontaktowej w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wykonalności i skuteczności 24-tygodniowego wielodomenowego programu interwencyjnego, składającego się z treningu poznawczego, ćwiczeń fizycznych, zarządzania odżywianiem, zarządzania czynnikami ryzyka chorób naczyniowych oraz wzmocnienia motywacyjnego funkcji poznawczych poprzez bezpośrednie spotkania platforma w łagodnych zaburzeniach poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program ćwiczeń fizycznych będzie się składał z ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń poprawiających równowagę i elastyczność, ćwiczeń wzmacniających mięśnie z udziałem głównych grup mięśni oraz ruchów palców u stóp. Trening poznawczy dotyczy domen poznawczych pamięci epizodycznej, funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci roboczej, obliczeń i funkcji wzrokowo-przestrzennych. Trening poznawczy będzie prowadzony z wykorzystaniem aplikacji na tablety. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zjeść coś zgodnie z zaleceniami diety śródziemnomorskiej-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay diet (MIND). Co 2 tygodnie będą przeszkoleni w zakresie zarządzania czynnikami ryzyka naczyniowego. Celem programu poprawy motywacji jest wywołanie, utrzymanie i wzmocnienie motywacji, która jest zasobem psychologicznym pomagającym w utrzymaniu działań zapobiegających demencji. Cała interwencja będzie administrowana za pomocą aplikacji na komputer osobisty (PC) w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Hyun Cho, MD
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Rekrutacyjny
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • So Young Moon, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły ocenę końcową badania i uczestniczyły w poprzednim badaniu z randomizacją (RCT) „Interwencje wielodomenowe za pośrednictwem platform komunikacji twarzą w twarz i wideo w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych”.
  • Możliwość korzystania z tabletu poprzez edukację lub posiadanie osoby, która może pomóc uczestnikowi w korzystaniu z tabletu.
  • Posiadanie wiarygodnego informatora, który mógłby dostarczyć śledczym żądanych informacji
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba psychiczna, taka jak duże zaburzenia depresyjne
  • Demencja
  • Inne choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona)
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  • Stent serca lub rewaskularyzacja w ciągu 1 roku
  • Poważna lub niestabilna objawowa choroba układu krążenia
  • Inna poważna lub niestabilna choroba medyczna, taka jak ostra lub ciężka astma, czynny wrzód żołądka, ciężka choroba wątroby lub ciężka choroba nerek
  • Poważna utrata wzroku, słuchu lub niepełnosprawności komunikacyjnej
  • Wszelkie warunki uniemożliwiające współpracę w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Znacząca nieprawidłowość laboratoryjna, która może prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych
  • Analfabetyzm
  • Nie można bezpiecznie uczestniczyć w programie ćwiczeń
  • Przypadkowy udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wielodomenowa
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wszystkie pięć elementów interwencji: (1) monitorowanie i zarządzanie metabolicznymi i naczyniowymi czynnikami ryzyka; (2) trening poznawczy; (3) ćwiczenia fizyczne; (4) poradnictwo żywieniowe; oraz (5) szkolenie motywacyjne za pośrednictwem aplikacji (aplikacji) na tablet PC bez kontaktu osobistego.
Behawioralne: Interwencja wielodomenowa
Przez 24 tygodnie uczestnicy będą przechodzić trening poznawczy 2 razy w tygodniu, ćwiczenia 3 razy w tygodniu, edukację żywieniową 12 razy oraz edukację dotyczącą zarządzania czynnikami ryzyka naczyniowego co 2 tygodnie za pomocą aplikacji na tablet PC.
Inne nazwy:
  • wielodomenowa interwencja poznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poznania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego poznania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Mini-Badanie Stanu Psychicznego (zakres 0-30). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Skala oceny klinicznej demencji — suma pól (zakres 0–18). Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana pamięci subiektywnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej (zakres 16-80). Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Geriatryczna Skala Depresji – 15 pozycji (zakres 0-15). Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Bayer Czynności życia codziennego (zakres 1-10). Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Wskaźnik odżywiania dla osób starszych (zakres 0-100). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana żywienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Mini Ocena Odżywienia (zakres 0-14). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Krótka bateria o wydajności fizycznej (zakres 0-12). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Jakość życia oceniana za pomocą Jakości życia-Choroba Alzheimera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Jakość życia – choroba Alzheimera (zakres 0-52). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Jakość snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Pittsburgh Sleep Quality Index (zakres 0-21). Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana motywacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wskaźnik Samostanowienia (SDI) (zakres -66~66). Wyższe wyniki SDI wskazują na lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inha University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-02-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 2 lata od marca 2024 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj