Multidomain beavatkozás nem személyes platformon keresztül enyhe kognitív károsodás esetén (EXTENDED)
2022. április 11. frissítette: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
Egy többközpontú klinikai tanulmány egy 24 hetes multidomain beavatkozás hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelésére enyhe kognitív károsodás esetén.
Ez a tanulmány egy 24 hetes multidomain intervenciós program megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálatára irányul, amely kognitív tréningből, testmozgásból, táplálkozás-kezelésből, érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek kezeléséből és a kognitív funkciók motivációs fokozásából áll, nem szemtől szemben. platform enyhe kognitív károsodásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testmozgás program aerob gyakorlatokból, egyensúly- és hajlékonyságnövelő gyakorlatokból, nagyobb izomcsoportokat érintő izomerősítő tevékenységekből, valamint ujj-lábujj mozgásokból fog állni.
A kognitív tréning az epizodikus memória, a végrehajtó funkció, a figyelem, a munkamemória, a számítás és a térbeli térbeli funkciók kognitív területeit célozza meg.
A kognitív tréning táblagépes alkalmazás segítségével történik.
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy egyenek valamit a Mediterrane-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay diéta (MIND) diétája szerint.
2 hetente oktatást kapnak az érrendszeri kockázati tényezők kezeléséről.
A motivációjavító program célja a motiváció indukálása, fenntartása és erősítése, amely pszichológiai erőforrás a demencia prevenciós tevékenységek fenntartásához.
Minden beavatkozás otthoni táblagépes személyi számítógép (PC) alkalmazáson keresztül történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Telefonszám: 82 32 890 3659
- E-mail: seonghye@inha.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jee Hyang Jeong, MD, PhD
- E-mail: jjeong@ewha.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Soo Hyun Cho, MD
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Toborzás
- Inha University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seong Hye Choi, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Ajou University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- So Young Moon, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik elvégezték a tanulmány végi értékelést, és részt vettek az előző randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) „Multidomaine Interventions Via Face-to-face and Video Communication Platforms in Mild Cognitive Impairment”.
- A táblaszámítógép használatának lehetősége oktatáson keresztül, vagy olyan személy, aki segíthet a résztvevőnek a táblagép használatában.
- Megbízható informátor megléte, aki el tudja látni a nyomozókat a kért információkkal
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai betegségek, például súlyos depressziós rendellenességek
- Elmebaj
- Egyéb neurodegeneratív betegségek (pl. Parkinson-kór)
- Rosszindulatú daganat 5 éven belül
- Szívstent vagy revaszkularizáció 1 éven belül
- Súlyos vagy instabil tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség
- Egyéb súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, például akut vagy súlyos asztma, aktív gyomorfekély, súlyos májbetegség vagy súlyos vesebetegség
- Súlyos látás-, hallásvesztés vagy kommunikációs fogyatékosság
- Az együttműködést akadályozó bármely körülmény a vizsgálati orvos által megítélt módon
- Jelentős laboratóriumi eltérés, amely kognitív károsodáshoz vezethet
- Írástudatlanság
- Nem tud biztonságosan részt venni az edzésprogramban
- Egybeeső részvétel bármely más beavatkozási kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multidomain beavatkozás
Az intervenciós kar résztvevői megkapják a beavatkozás mind az öt összetevőjét: (1) a metabolikus és érrendszeri kockázati tényezők monitorozása és kezelése; (2) kognitív képzés; (3) fizikai gyakorlat; (4) táplálkozási útmutatás; és (5) motivációs képzés nem személyes táblaszámítógépes alkalmazáson (alkalmazáson) keresztül.
|
A résztvevők 24 héten keresztül heti kétszer kognitív tréningen, heti 3 edzésen, 12 alkalommal táplálkozási oktatáson és 2 hetente oktatásban részesülnek az érrendszeri kockázati tényezők kezeléséről a táblaszámítógépes alkalmazás segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megismerés változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális megismerés változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
Mini-mentális állapotvizsga (0-30).
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
|
Funkcióváltás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
Klinikai demencia értékelési skála – Dobozok összege (0-18 tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
|
A szubjektív memória változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
Prospektív és retrospektív memória kérdőív (16-80).
A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
|
A depresszió változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
Geriátriai depressziós skála – 15 tétel (0-15 tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
|
A mindennapi élet tevékenységeinek megváltoztatása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
A Bayer mindennapi élettevékenységei (1-10 tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
|
A táplálkozási viselkedés megváltozása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
Táplálkozási hányados idősek számára (0-100).
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
|
A táplálkozás megváltoztatása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
Mini táplálkozási értékelés (0-14).
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
|
A motorfunkció változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (0-12 tartomány).
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
|
Az életminőség értékelése az életminőség-Alzheimer-kór alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
Életminőség – Alzheimer-kór (0-52 tartomány).
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index értékeli
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
Pittsburgh alvásminőségi index (0-21 tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
|
|
Motivációváltás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Önmeghatározási index (SDI) (-66-66 tartomány).
Az SDI magasabb pontszáma jobb teljesítményt jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-02-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre a vizsgálatvezetőtől rendelkezésre állnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2024 márciusa óta 2 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ésszerű kérés
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .