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Multidomain-Intervention über eine Nicht-Face-to-Face-Plattform bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (EXTENDED)

11. April 2022 aktualisiert von: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer 24-wöchigen Multidomänen-Intervention über eine Nicht-Face-to-Face-Plattform bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 24-wöchigen Multidomänen-Interventionsprogramms zu untersuchen, das aus kognitivem Training, Bewegung, Ernährungsmanagement, Management von Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen und Motivationsverbesserung der kognitiven Funktion durch Nicht-Face-to-Face besteht Plattform bei leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das körperliche Trainingsprogramm besteht aus Aerobic-Übungen, Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Flexibilität, muskelkräftigenden Aktivitäten, die große Muskelgruppen einbeziehen, und Finger-Zehen-Bewegungen. Kognitives Training zielt auf die kognitiven Domänen des episodischen Gedächtnisses, der exekutiven Funktion, der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, des Rechnens und der visuell-räumlichen Funktion ab. Das kognitive Training wird mit einer Tablet-basierten Anwendung durchgeführt. Den Teilnehmern wird empfohlen, etwas gemäß der Empfehlung der Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay Diet (MIND)-Diät zu essen. Sie werden alle 2 Wochen über das Management vaskulärer Risikofaktoren aufgeklärt. Der Zweck des Programms zur Motivationssteigerung besteht darin, die Motivation zu induzieren, aufrechtzuerhalten und zu stärken, die eine psychologische Ressource darstellt, die dazu beiträgt, Aktivitäten zur Prävention von Demenz aufrechtzuerhalten. Alle Eingriffe werden über eine Tablet-PC-Anwendung zu Hause durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Hyun Cho, MD
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • So Young Moon, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Studienabschlussbewertung abgeschlossen und an der vorangegangenen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) „Multidomain Interventions Via Face-to-Face and Video Communication Platforms in Mild Cognitive Impairment“ teilgenommen haben.
  • In der Lage sein, den Tablet-PC durch Bildung zu verwenden, oder eine Person zu haben, die einem Teilnehmer bei der Verwendung des Tablet-PCs helfen kann.
  • Einen zuverlässigen Informanten zu haben, der den Ermittlern die angeforderten Informationen liefern könnte
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankungen wie schwere depressive Störungen
  • Demenz
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit)
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Herzstent oder Revaskularisation innerhalb von 1 Jahr
  • Schwere oder instabile symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Andere schwere oder instabile medizinische Erkrankungen wie akutes oder schweres Asthma, aktives Magengeschwür, schwere Lebererkrankung oder schwere Nierenerkrankung
  • Schwere Seh-, Hör- oder Kommunikationsbehinderung
  • Alle Bedingungen, die die Zusammenarbeit nach Einschätzung des Studienarztes verhindern
  • Signifikante Laboranomalie, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führen kann
  • Analphabetentum
  • Kann nicht sicher am Trainingsprogramm teilnehmen
  • Zufällige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multidomain-Intervention
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten alle fünf Komponenten der Intervention: (1) Überwachung und Management von metabolischen und vaskulären Risikofaktoren; (2) kognitives Training; (3) körperliche Betätigung; (4) Ernährungsberatung; und (5) Motivationstraining über eine nicht-persönliche Tablet-PC-Anwendung (App).
Verhalten: Multidomain-Intervention
24 Wochen lang erhalten die Teilnehmer mithilfe der Tablet-PC-Anwendung zweimal pro Woche kognitives Training, dreimal wöchentlich Sport, zwölfmal Ernährungsschulung und alle zwei Wochen Schulungen zum Umgang mit vaskulären Risikofaktoren.
Andere Namen:
  • Mehrdomänige kognitive Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntniswandel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel der globalen Kognition
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Mini-Mental State Examination (Bereich 0-30). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Funktionswechsel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (Bereich 0–18). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Veränderung des subjektiven Gedächtnisses
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Fragebogen zum prospektiven und retrospektiven Gedächtnis (Bereich 16-80). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Depressionen ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Geriatrische Depressionsskala – 15 Punkte (Bereich 0–15). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Bayer-Aktivitäten des täglichen Lebens (Bereich 1-10). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Änderung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Ernährungsquotient für ältere Menschen (Bereich 0-100). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Umstellung der Ernährung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Mini-Ernährungsbewertung (Bereich 0-14). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Akku mit kurzer körperlicher Leistung (Bereich 0-12). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Lebensqualität bewertet durch die Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (Bereich 0-52). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (Bereich 0-21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Änderung der Motivation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Selbstbestimmungsindex (SDI) (Bereich -66~66). Höhere SDI-Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-02-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf angemessene Anfrage vom Hauptprüfarzt erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab März 2024 für 2 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vernünftiger Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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