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Intervención Multidominio a través de una Plataforma No Presencial en Deterioro Cognitivo Leve (EXTENDED)

11 de abril de 2022 actualizado por: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

Un estudio clínico multicéntrico para evaluar la eficacia y viabilidad de una intervención multidominio de 24 semanas a través de una plataforma no presencial en el deterioro cognitivo leve

Este estudio se realizará para investigar la viabilidad y eficacia de un programa de intervención multidominio de 24 semanas que consiste en entrenamiento cognitivo, ejercicio, manejo de la nutrición, manejo de factores de riesgo de enfermedades vasculares y mejora de la motivación en la función cognitiva a través de sesiones no presenciales. plataforma en deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa de ejercicio físico consistirá en ejercicio aeróbico, ejercicio para mejorar el equilibrio y la flexibilidad, actividades de fortalecimiento muscular que involucren a los principales grupos musculares y movimientos de los dedos de las manos. El entrenamiento cognitivo se dirige a los dominios cognitivos de la memoria episódica, la función ejecutiva, la atención, la memoria de trabajo, el cálculo y la función visuoespacial. El entrenamiento cognitivo se llevará a cabo utilizando una aplicación basada en tabletas. Se aconsejará a los participantes que coman algo de acuerdo con la recomendación de la dieta Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay diet (MIND). Se les educará sobre el manejo de los factores de riesgo vascular cada 2 semanas. El objetivo del programa de mejora de la motivación es inducir, mantener y fortalecer la motivación, que es un recurso psicológico para ayudar a mantener las actividades de prevención de la demencia. Toda la intervención se administrará a través de una aplicación de computadora personal (PC) de tableta en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seong Hye Choi, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82 32 890 3659
  • Correo electrónico: seonghye@inha.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Soo Hyun Cho, MD
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital
        • Contacto:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Contacto:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • So Young Moon, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que completaron la evaluación de fin de estudio y participaron en el ensayo controlado aleatorio (RCT) anterior "Intervenciones multidominio a través de plataformas de comunicación cara a cara y video en deterioro cognitivo leve".
  • Ser capaz de usar la tableta a través de la educación, o tener una persona que pueda ayudar a un participante a usar la tableta.
  • Contar con un informante confiable que pueda proporcionar a los investigadores la información solicitada
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica mayor, como trastornos depresivos mayores.
  • Demencia
  • Otra enfermedad neurodegenerativa (p. ej., enfermedad de Parkinson)
  • Malignidad dentro de los 5 años
  • Stent cardíaco o revascularización dentro de 1 año
  • Enfermedad cardiovascular sintomática grave o inestable
  • Otra enfermedad médica grave o inestable, como asma aguda o grave, úlcera gástrica activa, enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave
  • Pérdida severa de visión, audición o discapacidad comunicativa
  • Cualquier condición que impida la cooperación a juicio del médico del estudio.
  • Anomalía de laboratorio significativa que puede resultar en deterioro cognitivo
  • Analfabetismo
  • Incapaz de participar en un programa de ejercicios de manera segura
  • Participación coincidente en cualquier otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención multidominio
Los participantes en el brazo de intervención recibirán los cinco componentes de la intervención: (1) monitoreo y manejo de factores de riesgo metabólicos y vasculares; (2) entrenamiento cognitivo; (3) ejercicio físico; (4) orientación nutricional; y (5) capacitación motivacional a través de una aplicación de tableta (app) no presencial.
Conductual: Intervención multidominio
Durante 24 semanas, los participantes recibirán entrenamiento cognitivo dos veces por semana, ejercicio 3 veces por semana, educación nutricional 12 veces y educación sobre el manejo de factores de riesgo vascular cada 2 semanas utilizando la aplicación para tabletas.
Otros nombres:
  • intervención cognitiva multidominio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Cambio desde el inicio a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cognición global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Mini-Examen del Estado Mental (rango 0-30). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Cambio de función
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Escala de calificación de demencia clínica: suma de cajas (rango 0-18). Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Cambio de memoria subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (rango 16-80). Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Escala de Depresión Geriátrica-15 ítems (rango 0-15). Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Cambio de actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Actividades de la vida diaria de Bayer (rango 1-10). Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Cambio de comportamiento nutricional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Cociente nutricional para adultos mayores (rango 0-100). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Cambio de nutricion
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Mini Valoración Nutricional (rango 0-14). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Cambio de función motora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Batería de rendimiento físico corto (rango 0-12). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Calidad de vida evaluada por la Calidad de vida-Enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Calidad de vida-Enfermedad de Alzheimer (rango 0-52). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (rango 0-21). Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
Cambio de motivación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Índice de Autodeterminación (SDI) (rango -66~66). Las puntuaciones más altas de SDI indican un mejor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 24 semanas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inha University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-02-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles del investigador principal a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante 2 años desde marzo de 2024.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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