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Intervento multidominio tramite una piattaforma non faccia a faccia in lieve compromissione cognitiva (EXTENDED)

11 aprile 2022 aggiornato da: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

Uno studio clinico multicentrico per valutare l'efficacia e la fattibilità di un intervento multidominio di 24 settimane tramite una piattaforma non faccia a faccia nel lieve deterioramento cognitivo

Questo studio sarà condotto per indagare la fattibilità e l'efficacia di un programma di intervento multidominio di 24 settimane composto da allenamento cognitivo, esercizio fisico, gestione della nutrizione, gestione dei fattori di rischio di malattie vascolari e miglioramento motivazionale sulla funzione cognitiva attraverso nessuno faccia a faccia piattaforma nel decadimento cognitivo lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di esercizio fisico consisterà in esercizio aerobico, esercizio per migliorare l'equilibrio e la flessibilità, attività di rafforzamento muscolare che coinvolgono i principali gruppi muscolari e movimenti delle dita dei piedi. L'allenamento cognitivo si rivolge ai domini cognitivi della memoria episodica, della funzione esecutiva, dell'attenzione, della memoria di lavoro, del calcolo e della funzione visuospaziale. La formazione cognitiva sarà condotta utilizzando un'applicazione basata su tablet. Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare qualcosa secondo la raccomandazione della dieta Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay diet (MIND). Saranno istruiti sulla gestione dei fattori di rischio vascolare ogni 2 settimane. Lo scopo del programma di potenziamento motivazionale è quello di indurre, mantenere e rafforzare la motivazione, che è una risorsa psicologica per aiutare a mantenere le attività di prevenzione della demenza. Tutti gli interventi saranno somministrati tramite l'applicazione del personal computer (PC) del tablet a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Soo Hyun Cho, MD
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • So Young Moon, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato la valutazione di fine studio e hanno partecipato al precedente studio randomizzato controllato (RCT) "Interventi multidominio tramite piattaforme di comunicazione faccia a faccia e video in lieve compromissione cognitiva".
  • Essere in grado di utilizzare il tablet PC attraverso l'istruzione o avere una persona che può aiutare un partecipante a utilizzare il tablet PC.
  • Avere un informatore affidabile che potrebbe fornire agli investigatori le informazioni richieste
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie psichiatriche come i disturbi depressivi maggiori
  • Demenza
  • Altre malattie neurodegenerative (ad es. morbo di Parkinson)
  • Neoplasie entro 5 anni
  • Stent cardiaco o rivascolarizzazione entro 1 anno
  • Malattia cardiovascolare sintomatica grave o instabile
  • Altre malattie mediche gravi o instabili come asma acuto o grave, ulcera gastrica attiva, grave malattia del fegato o grave malattia renale
  • Grave perdita della vista, dell'udito o disabilità comunicativa
  • Eventuali condizioni che impediscono la collaborazione secondo il giudizio del medico dello studio
  • Significativa anomalia di laboratorio che può causare compromissione cognitiva
  • Analfabetismo
  • Impossibile partecipare al programma di esercizi in sicurezza
  • Partecipazione coincidente a qualsiasi altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multidominio
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno tutti e cinque i componenti dell'intervento: (1) monitoraggio e gestione dei fattori di rischio metabolici e vascolari; (2) allenamento cognitivo; (3) esercizio fisico; (4) guida nutrizionale; e (5) formazione motivazionale tramite applicazione (app) per tablet PC non faccia a faccia.
Comportamentale: Intervento multidominio
Per 24 settimane, i partecipanti riceveranno formazione cognitiva due volte a settimana, esercizio 3 volte a settimana, educazione nutrizionale 12 volte e istruzione sulla gestione dei fattori di rischio vascolare ogni 2 settimane utilizzando l'applicazione per tablet PC.
Altri nomi:
  • intervento cognitivo multidominio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di cognizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Variazione rispetto al basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della cognizione globale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Mini-esame dello stato mentale (range 0-30). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambio di funzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (range 0-18). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Alterazione della memoria soggettiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (range 16-80). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambio di depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Geriatric Depression Scale-15 elementi (range 0-15). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambiamento delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Bayer Attività della vita quotidiana (gamma 1-10). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Modifica del comportamento nutrizionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Quoziente nutrizionale per anziani (range 0-100). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambio di nutrizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Mini Valutazione Nutrizionale (range 0-14). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Alterazione della funzione motoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Batteria con prestazioni fisiche ridotte (gamma 0-12). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Qualità della vita valutata dalla qualità della vita-malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Qualità della vita-Malattia di Alzheimer (range 0-52). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (intervallo 0-21). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambio di motivazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Indice di autodeterminazione (SDI) (intervallo -66~66). Punteggi più alti di SDI indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-02-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 2 anni da marzo 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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