Multidomeininterventie via een niet-face-to-face platform bij milde cognitieve stoornissen (EXTENDED)
11 april 2022 bijgewerkt door: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
Een multicenter klinische studie om de werkzaamheid en haalbaarheid van een 24 weken durende multidomeininterventie te evalueren via een niet-face-to-face platform bij milde cognitieve stoornissen
Deze studie zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een 24 weken durend multidomeininterventieprogramma bestaande uit cognitieve training, lichaamsbeweging, voedingsbeheer, risicofactorbeheer voor vasculaire aandoeningen en motiverende verbetering van de cognitieve functie via niet-face-to-face contact. platform bij milde cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het programma voor lichaamsbeweging zal bestaan uit aerobe oefeningen, oefeningen om het evenwicht en de flexibiliteit te verbeteren, spierversterkende activiteiten waarbij grote spiergroepen betrokken zijn, en vinger-teenbewegingen.
Cognitieve training richt zich op de cognitieve domeinen van episodisch geheugen, uitvoerende functie, aandacht, werkgeheugen, rekenen en visueel-ruimtelijke functie.
Cognitieve training zal worden uitgevoerd met behulp van een tablet-gebaseerde applicatie.
Deelnemers krijgen het advies om iets te eten volgens de aanbeveling van het Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegeneratieve Delay Diet (MIND) dieet.
Ze krijgen elke 2 weken voorlichting over het omgaan met vasculaire risicofactoren.
Het doel van het motivatieverbeteringsprogramma is het opwekken, behouden en versterken van motivatie, wat een psychologische hulpbron is om activiteiten ter voorkoming van dementie te helpen behouden.
Alle interventies worden thuis uitgevoerd via een tablet personal computer (PC) applicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82 32 890 3659
- E-mail: seonghye@inha.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jee Hyang Jeong, MD, PhD
- E-mail: jjeong@ewha.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- Soo Hyun Cho, MD
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Werving
- Inha University Hospital
-
Contact:
- Seong Hye Choi, MD
-
Seoul, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
Contact:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Suwon, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- So Young Moon, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die de evaluatie aan het einde van de studie hebben voltooid en hebben deelgenomen aan de voorgaande gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) "Multidomeininterventies via face-to-face- en videocommunicatieplatforms bij milde cognitieve stoornissen".
- Het kunnen gebruiken van de tablet-pc door middel van onderwijs, of iemand hebben die een deelnemer kan helpen bij het gebruik van de tablet-pc.
- Het hebben van een betrouwbare informant die de onderzoekers de gevraagde informatie kan geven
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische ziekte zoals ernstige depressieve stoornissen
- Dementie
- Andere neurodegeneratieve ziekte (bijv. de ziekte van Parkinson)
- Maligniteit binnen 5 jaar
- Hartstent of revascularisatie binnen 1 jaar
- Ernstige of onstabiele symptomatische hart- en vaatziekten
- Andere ernstige of onstabiele medische aandoeningen zoals acute of ernstige astma, actieve maagzweer, ernstige leverziekte of ernstige nierziekte
- Ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve handicap
- Alle omstandigheden die samenwerking verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- Significante laboratoriumafwijking die kan leiden tot cognitieve stoornissen
- Analfabetisme
- Niet in staat om veilig deel te nemen aan het oefenprogramma
- Samenvallende deelname aan een andere interventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multidomein interventie
De deelnemers aan de interventiearm krijgen alle vijf componenten van de interventie: (1) monitoring en beheer van metabole en vasculaire risicofactoren; (2) cognitieve training; (3) lichaamsbeweging; (4) voedingsbegeleiding; en (5) motiverende training via een niet-face-to-face tablet-pc-applicatie (app).
|
Gedurende 24 weken krijgen de deelnemers twee keer per week cognitieve training, 3 keer per week lichaamsbeweging, 12 keer voedingsvoorlichting en elke 2 weken voorlichting over vasculair risicofactorbeheer met behulp van de tablet-pc-applicatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van cognitie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Mini-Mental State Examination (bereik 0-30).
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van functie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Beoordelingsschaal voor klinische dementie - Som van vakken (bereik 0-18).
Hogere scores duiden op slechtere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van subjectief geheugen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst (bereik 16-80).
Hogere scores duiden op slechtere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van depressie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Geriatrische depressieschaal - 15 items (bereik 0-15).
Hogere scores duiden op slechtere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Bayer dagelijkse levensverrichtingen (bereik 1-10).
Hogere scores duiden op slechtere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van voedingsgedrag
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Voedingsquotiënt voor ouderen (bereik 0-100).
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van voeding
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Mini voedingsevaluatie (bereik 0-14).
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van motorische functie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Korte fysieke prestatiebatterij (bereik 0-12).
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Kwaliteit van leven - ziekte van Alzheimer (bereik 0-52).
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (bereik 0-21).
Hogere scores duiden op slechtere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
|
Verandering van motivatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken. Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Zelfbeschikkingsindex (SDI) (bereik -66~66).
Hogere scores van SDI wijzen op betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken. Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-02-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar voor 2 jaar vanaf maart 2024.
IPD-toegangscriteria voor delen
Redelijk verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .