Multidomain-interventio ei-kasvokkaiseen-alustan kautta lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (EXTENDED)
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
Kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 24 viikkoa kestävän multidomain-intervention tehokkuutta ja toteutettavuutta ei-kasvokkain tapahtuvan alustan kautta lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sellaisen 24-viikkoisen monitoimialueohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka koostuu kognitiivisesta harjoittelusta, harjoituksesta, ravinnonhallinnasta, verisuonitautien riskitekijöiden hallinnasta ja kognitiivisten toimintojen motivaation parantamisesta ei-kasvokkain. alusta lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikuntaohjelma koostuu aerobisesta harjoituksesta, tasapainoa ja joustavuutta lisäävästä harjoituksesta, suurimpia lihasryhmiä vahvistavista liikkeistä sekä sormi-varvasliikkeistä.
Kognitiivinen harjoittelu kohdistuu episodisen muistin, toimeenpanotoiminnan, huomion, työmuistin, laskennan ja visuospatiaalisen toiminnan kognitiivisiin alueisiin.
Kognitiivinen koulutus toteutetaan tablettipohjaisella sovelluksella.
Osallistujia neuvotaan syömään jotain Mediterrane-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay -dieetin (MIND) suosituksen mukaisesti.
Heille koulutetaan vaskulaaristen riskitekijöiden hallintaa kahden viikon välein.
Motivaatiota edistävän ohjelman tarkoituksena on indusoida, ylläpitää ja vahvistaa motivaatiota, joka on psykologinen voimavara, joka auttaa ylläpitämään dementian ehkäisytoimintaa.
Kaikki interventiot suoritetaan tablettitietokonesovelluksen (PC) avulla kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82 32 890 3659
- Sähköposti: seonghye@inha.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jee Hyang Jeong, MD, PhD
- Sähköposti: jjeong@ewha.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo Hyun Cho, MD
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seong Hye Choi, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- So Young Moon, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suorittivat tutkimuksen loppuarvioinnin ja osallistuivat edelliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) "Multidomaine Interventions Via Face-to-face and Video Communication Platforms in Mild Cognitive Impairment".
- Mahdollisuus käyttää taulutietokonetta koulutuksen kautta tai henkilö, joka voi auttaa osallistujaa käyttämään taulutietokonetta.
- Luotettava informantti, joka voisi antaa tutkijoille pyydetyt tiedot
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava psykiatrinen sairaus, kuten vakavat masennushäiriöt
- Dementia
- Muu hermostoa rappeuttava sairaus (esim. Parkinsonin tauti)
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
- Sydänstentti tai revaskularisaatio 1 vuoden sisällä
- Vakava tai epävakaa oireinen sydän- ja verisuonisairaus
- Muu vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, kuten akuutti tai vaikea astma, aktiivinen mahahaava, vaikea maksasairaus tai vaikea munuaissairaus
- Vaikea näön, kuulon tai kommunikaatiovamma
- Kaikki yhteistyön estävät olosuhteet tutkimuslääkärin arvioimana
- Merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka voi johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen
- Lukutaidottomuus
- Ei voi osallistua harjoitusohjelmaan turvallisesti
- Satunnainen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiokokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multidomain interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat kaikki viisi interventiokomponenttia: (1) metabolisten ja verisuonten riskitekijöiden seuranta ja hallinta; (2) kognitiivinen koulutus; (3) fyysinen harjoittelu; (4) ravitsemusohjeet; ja (5) motivaatiokoulutus ei-kasvokkain tapahtuvan Tablet PC -sovelluksen (sovelluksen) kautta.
|
Osallistujat saavat 24 viikon ajan kognitiivista koulutusta kahdesti viikossa, liikuntaa 3 kertaa viikossa, ravitsemuskasvatusta 12 kertaa ja koulutusta verisuoniriskitekijöiden hallinnasta 2 viikon välein tablet PC-sovelluksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonmuutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin kognition muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Mini-Mental State -tutkimus (alue 0-30).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Toiminnon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Kliinisen dementian arviointiasteikko - laatikoiden summa (alue 0-18).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Subjektiivisen muistin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Tulevaisuuden ja retrospektiivisen muistin kyselylomake (alue 16-80).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Geriatric Depression Scale - 15 kohdetta (alue 0-15).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos jokapäiväiseen toimintaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Bayer Activities of Daily Living (vaihteluväli 1-10).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos ravitsemuskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Vanhusten ravitsemusosuus (vaihteluväli 0-100).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Miniravitsemusarvio (alue 0-14).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Moottorin toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (alue 0-12).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu arvioituna elämänlaadulla - Alzheimerin tauti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Elämänlaatu - Alzheimerin tauti (vaihteluväli 0-52).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin arvioima unen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (alue 0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Motivaatiomuutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Itsemäärittelyindeksi (SDI) (väli -66-66).
Korkeammat SDI-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden ajalta maaliskuusta 2024 lähtien.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullinen pyyntö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .