Intervention multidomaine via une plateforme sans face-à-face dans les troubles cognitifs légers (EXTENDED)
11 avril 2022 mis à jour par: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
Une étude clinique multicentrique pour évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une intervention multidomaine de 24 semaines via une plate-forme sans face à face dans les troubles cognitifs légers
Cette étude sera réalisée pour étudier la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'intervention multidomaine de 24 semaines comprenant l'entraînement cognitif, l'exercice, la gestion de la nutrition, la gestion des facteurs de risque de maladie vasculaire et l'amélioration de la motivation sur la fonction cognitive via aucun face à face. plate-forme en déficience cognitive légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme d'exercices physiques comprendra des exercices aérobies, des exercices pour améliorer l'équilibre et la flexibilité, des activités de renforcement musculaire impliquant les principaux groupes musculaires et des mouvements des doigts et des orteils.
L'entraînement cognitif cible les domaines cognitifs de la mémoire épisodique, de la fonction exécutive, de l'attention, de la mémoire de travail, du calcul et de la fonction visuospatiale.
L'entraînement cognitif sera effectué à l'aide d'une application sur tablette.
Il sera conseillé aux participants de manger quelque chose selon les recommandations du régime Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay Diet (MIND).
Ils seront éduqués sur la gestion des facteurs de risque vasculaire toutes les 2 semaines.
Le but du programme d'amélioration de la motivation est d'induire, de maintenir et de renforcer la motivation, qui est une ressource psychologique pour aider à maintenir les activités de prévention de la démence.
Toutes les interventions seront administrées via une application pour ordinateur personnel (PC) sur tablette à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82 32 890 3659
- E-mail: seonghye@inha.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jee Hyang Jeong, MD, PhD
- E-mail: jjeong@ewha.ac.kr
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Chonnam National University Hospital
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Contact:
- Soo Hyun Cho, MD
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Recrutement
- Inha University Hospital
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Contact:
- Seong Hye Choi, MD
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Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Ewha Womans Seoul Hospital
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Contact:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
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Suwon, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Ajou University Hospital
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Contact:
- So Young Moon, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant terminé l'évaluation de fin d'étude et participé à l'essai contrôlé randomisé (ECR) précédent "Interventions multidomaines via des plateformes de communication en face à face et vidéo dans les troubles cognitifs légers".
- Être capable d'utiliser la tablette PC grâce à l'éducation, ou avoir une personne qui peut aider un participant à utiliser la tablette PC.
- Avoir un informateur fiable qui pourrait fournir aux enquêteurs les informations demandées
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique majeure telle que les troubles dépressifs majeurs
- Démence
- Autre maladie neurodégénérative (par exemple, la maladie de Parkinson)
- Malignité dans les 5 ans
- Stent cardiaque ou revascularisation dans l'année
- Maladie cardiovasculaire symptomatique grave ou instable
- Autre maladie grave ou instable telle qu'asthme aigu ou grave, ulcère gastrique actif, maladie hépatique grave ou maladie rénale grave
- Perte sévère de la vision, de l'audition ou de la communication
- Toute condition empêchant la coopération telle que jugée par le médecin de l'étude
- Anomalie de laboratoire importante pouvant entraîner des troubles cognitifs
- Analphabétisme
- Impossible de participer au programme d'exercice en toute sécurité
- Participation coïncidente à tout autre essai d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention multidomaine
Les participants au groupe d'intervention recevront les cinq composantes de l'intervention : (1) surveillance et gestion des facteurs de risque métaboliques et vasculaires ; (2) entraînement cognitif; (3) exercice physique; (4) conseils nutritionnels; et (5) une formation motivationnelle via une application pour tablette PC sans face à face (app).
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Pendant 24 semaines, les participants recevront un entraînement cognitif deux fois par semaine, de l'exercice 3 fois par semaine, une éducation nutritionnelle 12 fois et une éducation sur la gestion des facteurs de risque vasculaire toutes les 2 semaines à l'aide de l'application pour tablette PC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de cognition
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la cognition globale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Mini-examen de l'état mental (gamme 0-30).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Changement de fonction
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Échelle d'évaluation clinique de la démence - Somme des cases (gamme de 0 à 18).
Des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Changement de mémoire subjective
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Questionnaire de mémoire prospective et rétrospective (gamme 16-80).
Des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Changement de dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Échelle de dépression gériatrique - 15 éléments (plage de 0 à 15).
Des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Changement des activités de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Activités Bayer de la vie quotidienne (gamme 1-10).
Des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Changement de comportement alimentaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Quotient nutritionnel pour les personnes âgées (gamme 0-100).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Changement d'alimentation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Mini évaluation nutritionnelle (gamme 0-14).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Changement de fonction motrice
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Batterie de performance physique courte (plage 0-12).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Qualité de vie évaluée par la Qualité de vie-maladie d'Alzheimer
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Qualité de vie-maladie d'Alzheimer (gamme 0-52).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Qualité du sommeil évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (plage de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Changement de motivation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Indice d'autodétermination (SDI) (gamme -66 ~ 66).
Des scores plus élevés de SDI indiquent de meilleures performances.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-02-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données à l'appui des conclusions de cette étude seront disponibles auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pendant 2 ans à partir de mars 2024.
Critères d'accès au partage IPD
Demande raisonnable
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .